Arginox Pharmaceuticals raggiunge l'obiettivo di arruolamento del 50 per cento nel suo studio pivotale di Fase III sull'acetato di tilarginina per iniezione nello shock cardiogenico

17 Mag, 2006, 15:59 BST Da Arginox Pharmaceuticals, Inc.

REDWOOD CITY, California, May 17 /PRNewswire/ --

- Commissione di controllo indipendente raccomanda separatamente la continuazione dello studio dopo avere esaminato i dati sulla sicurezza per il primo 25 per cento di pazienti arruolati

Arginox Pharmaceuticals Inc. ha annunciato oggi di avere raggiunto l'obbiettivo di arruolamento del 50 per cento dei pazienti nel suo studio pivotale di Fase III ai fini della certificazione dell'acetato di tilarginina per iniezione nei pazienti che hanno subito shock cardiogenico in seguito alla riperfusione da infarto acuto del miocardio. Lo shock cardiogenico è la più comune causa di morte tra i pazienti ricoverati per infarto acuto del miocardio. Il trial TRIUMPH sta valutando sicurezza ed efficacia della tilarginina nel ridurre la mortalità a 30 giorni in 658 pazienti affetti da shock cardiogenico in oltre 130 centri di Stati Uniti, Canada ed Europa.

In precedenza, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati sulla sicurezza aveva esaminato i dati relativi ai primi 165 pazienti, ovvero il 25 per cento dei pazienti arruolati nello studio TRIUMPH, e informato Arginox che il trial poteva continuare senza modifiche. Il comitato si riunirà nuovamente in estate per esaminare sia le tendenze relative alla sicurezza che alla mortalità una volta analizzati i dati relativi al primo 50 per cento di pazienti arruolati.

"I nostri progressi fino ad oggi nello studio TRIUMPH rappresentano un notevole successo. Gli investigatori di questo studio hanno già arruolato più pazienti di quanti ne fossero stati arruolati in qualsiasi altro studio su terapie contro lo shock cardiogenico," ha dichiarato il dott. Judith Hochman, direttore globale dello studio e primario di cardiologia presso la scuola di medicina della New York University. "Se gli esiti ultimi di questo trial si riveleranno positivi, la terapia potrebbe fare una significativa differenza nelle vite dei pazienti affetti da shock cardiogenico, che attualmente sono ad alto rischio di mortalità nonostante i trattamenti approvati, e che hanno poche opzioni terapeutiche tra cui scegliere."

"L'essere arrivati fino alla boa di metà percorso per questo sviluppo di Fase III di una terapia in grado potenzialmente di salvare vite umane è un traguardo eccezionale per Arginox, una società che si è concentrata al cento per cento sull'esecuzione perfetta dello studio TRIUMPH," ha detto invece Robert Terifay, presidente di Arginox. "I risultati sul 25 per cento dei pazienti arruolati resi noti dal comitato indipendente di monitoraggio dei dati sulla sicurezza ci consente di investire con fiducia in vista della commercializzazione e dell'ulteriore sviluppo della tilarginina."

Cenni sull'acetato di tilarginina per iniezione

La tilarginina è un farmaco primo nel suo genere che inibisce la produzione di ossido di azoto, una sostanza chimica che si trova normalmente in molte cellule del corpo. Un numero crescente di ricerche indica che l'eccessiva produzione di acido nitrico nelle cellule cardiache e nei vasi sanguigni dopo un attacco di cuore può giocare un ruolo critico nell'insorgere dello shock cardiogenico. Riducendo l'eccessiva produzione di ossido di azoto, la tilarginina potrebbe così migliorare la funziona cardiaca, stabilizzare la circolazione, e ridurre la mortalità.

La tilarginina è stata designata come farmaco 'orfano', ovvero rispondente a un bisogno di salute pubblica, da parte della Food and Drug Administration statunitense e dell'agenzia europea dei medicinali (EMEA).

Cenni sullo shock cardiogenico

Lo shock cardiogenico è caratterizzato dalla riduzione della capacità del cuore di pompare sangue, con conseguente ipoperfusione dei tessuti. Esso si verifica più comunemente come conseguenza diretta dell'infarto acuto del miocardio o di un attacco cardiaco ed è caratterizzato da ipotensione, riduzione della produzione di urina, pelle fredda e appiccicaticcia, e alterazione psicologica. La patologia può causare il collasso circolatorio e di conseguenza scompensi degli organi e infine la morte. Fino al 10 per cento di coloro che subiscono attacchi cardiaci e raggiungono l'ospedale ancora in vita -- vale a dire tra 150 mila e 200 mila individui in Nord America ed Europa ogni anno -- viene affetto da shock cardiogenico. Nonostante i grandi passi avanti nella cura dei pazienti cardiaci acuti, che hanno prodotto notevolissimi miglioramenti nei tassi di sopravvivenza complessivi, simili benefici non si sono registrati per quanto riguarda lo shock cardiogenico. Recenti ricerche e dati ricavati da grandi registri degli attacchi cardiaci indicano che la mortalità da shock cardiogenico resta del 40-50 per cento nelle migliori condizioni di trattamento ed è spesso molto più alta. Lo shock cardiogenico è la prima causa di morte per i pazienti ricoverati in seguito ad attacco cardiaco.

Una sindrome da risposta infiammatoria sistemica è stata implicata nella patofisiologia dello shock cardiogenico. I mediatori infiammatori, come le interleuchine e il TNF-alfa, vengono rilasciati in seguito a gravi infarti. Essi possono essere responsabili dell'espressione di ossido di azoto sintasi (iNOS) nel tessuto cardiaco e vascolare. L'ossido di azoto prodotto all'interno di questi tessuti dall'iNOS può inibire i normali meccanismi compensatori che regolano il tono vascolare e la contrazione cardiaca, causando una cattiva perfusione degli organi fondamentali, compreso il miocardio.

Cenni su Arginox Pharmaceuticals Inc.

Arginox Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica emergente dedita alla scoperta e allo sviluppo di farmaci rivoluzionari per il trattamento di pazienti ospedalizzati. L'area iniziale di ricerca della società è diretta sull'ossido di azoto (NO), di cui una ricerca insignita Nobel ha evidenziato il ruolo in un'ampia gamma di funzioni fisiologiche. Arginox è all'avanguardia nello sviluppo di farmaci che hanno lo scopo di modulare l'eccessiva produzione di ossido di azoto, che è stata implicata in diverse patologie cardiovascolari acute.

Sito Web: http://www.arginox.com

FONTE Arginox Pharmaceuticals, Inc.