ARIXTRA(R) (Fondaparinux sodico) riduce il rischio di morte o di recidività degli attacchi cardiaci nei pazienti affetti da sindromi coronariche acute (infarto miocardico con ST elevato)

15 Mar, 2006, 11:35 GMT Da GlaxoSmithKline

ATLANTA, March 15 /PRNewswire/ --

GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK; Londra) ha annunciato oggi i recentissimi risultati del trial OASIS 6 che hanno posto a confronto il suo prodotto antitrombotico ARIXTRA(R) (fondaparinux sodico) alla terapia standard nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta (SCA) in presenza di infarto miocardico con sopraslivellamento ST (STEMI). I risultati complessivi dello studio hanno dimostrato la superiorità del fondaparinux rispetto alla terapia standard (eparina non frazionata o placebo) nel ridurre il rischio di morte o ricorrenza degli attacchi cardiaci (riduzione del rischio pari al 14% al giorno 30, p=0,008), con una significativa riduzione osservata fin dal giorno 9 (riduzione del rischio pari al 17%, p=0,003). Il fondaparinux ha mostrato inoltre una significativa riduzione della mortalità per qualsiasi causa (endpoint secondario) al giorno 9 (riduzione del rischio pari al 13%, p=0,043), tendenza che si è confermata fino alla fine dello studio (riduzione del rischio pari al 12%, p=0,029) (1).

Nell'OASIS 6, l'incidenza dell'emorragia acuta al giorno 9 è stata simile nei pazienti trattati con fondaparinux oppure terapia standard. Inoltre lo studio ha mostrato che il fondaparinux ha prodotto un notevole vantaggio nel rapporto tra rischi e benefici valutato combinando i parametri di efficacia e sicurezza negli endpoint di morte, recidività dell'IM ed emorragia acuta in tutti gli intervalli di tempo (a 30 giorni la riduzione del rischio è stata del 14%, p=0,005) (1).

Il trial OASIS 6 (Organization to Assess Strategies for Ischaemic Syndrome) ha esaminato oltre 12 mila pazienti ed è stato presentato in occasione della 55 esima sessione scientifica dell'American College of Cardiology (ACC) ad Atlanta, nello stato della Georgia. I risultati dello studio OASIS 6 sono stati inoltre resi noti oggi nel Journal of the American Medical Association (JAMA). Per il testo completo potete recarvi sul sito http://jama.ama-assn.org/.

"I risultati dell'OASIS 6 mostrano i benefici del fondaparinux sia dal punto di vista della morbilità sia della mortalità e il suo potenziale di divenire in futuro una preziosa opzione di trattamento per i pazienti affetti da SCA," ha dichiarato il dott. Salim Yusuf, investigatore principale dello studio e professore di medicina presso la McMaster University e l'istituto Hamilton Heath Sciences dello stato canadese dell'Ontario. "Inoltre l'incidenza di emorragie osservata negli studi OASIS 5 e 6, insieme agli outcome dal punto di vista dell'efficacia, dimostrano che il fondaparinux ha un profilo di rischi-benefici positivo per i pazienti affetti da varie tipologie di SCA."

I programmi OASIS 5 e 6 hanno esaminato oltre 32 mila pazienti di tutto il mondo. I risultati dell'OASIS 6 sono in generale in linea con il grande studio ad esso associato, l'OASIS 5, condotto nel trattamento acuto di pazienti affetti da dolori al petto (angina instabile)/infarto miocardico (IM senza sopraslivellamento del segmento ST) (1,2).

Il fondaparinux non è attualmente approvato in alcun Paese per i pazienti affetti da SCA.

Le sindromi coronariche acute

L'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) è un disturbo che fa parte del complesso gruppo di patologie coronariche che va sotto il nome di SCA. Queste patologie sono responsabili di circa due milioni e mezzo di ricoveri ospedalieri in tutto il mondo e sono una importante causa di mortalità e morbilità nei Paesi occidentali (3). Sono tre le principali patologie cardiache che rientrano nel gruppo delle SCA: angina instabile o dolore al petto, infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI), e STEMI; le ultime due patologie sono note anche come attacchi cardiaci (4,5). Lo STEMI è un grave attacco cardiaco in cui si verifica un danno miocardico irreversibile a causa dell'irrorazione sanguigna insufficiente del muscolo cardiaco (ovvero l'ischemia miocardica) (5).

Le persone affette ogni anno al mondo dalle SCA sono circa 3 milioni (6,7). I pazienti affetti da queste patologie hanno un immediato aumento e un rischio a lungo termine di recidività dell'attacco cardiaco e di morte cardiaca (8).

"GlaxoSmithKline accoglie con entusiasmo i risultati dell'OASIS 6, un trial su vasta scala che dimostra i benefici del fondaparinux per i pazienti affetti da questo tipo di SCA," ha dichiarato il dott. Lawson Macartney, Senior Vice-President del Cardiovascular and Metabolic Medicine Development Centre di GlaxoSmithKline. "Siamo ansiosi di sottoporre questi dati alle commissioni di controllo di tutto il mondo così da poter offrire il fondaparinux ai medici e ai pazienti per il trattamento delle SCA."

OASIS 6

Il programma OASIS 6 è uno studio internazionale randomizzato in doppio cieco il cui obbiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del fondaparinux nei pazienti colpiti da STEMI. L'OASIS 6 ha esaminato 12.092 pazienti in 447 centri di 41 Paesi (9).

I pazienti sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 2,5mg al giorno di fondaparinux tramite iniezione sottocutanea per un massimo di 8 giorni (6.036 pazienti) o alla terapia standard (eparina non frazionata (UFH) o placebo, 6.056 pazienti). La randomizzazione è stata effettuata tenendo conto dell'effettiva indicazione dell'uso dell'UFH, secondo il giudizio dell'investigatore (9). Tutti pazienti sono stati seguiti per un minimo di 90 e un massimo di 180 giorni (9). La maggior parte dei pazienti ha ricevuto anche un farmaco o una procedura medica per aiutare l'apertura di un'arteria cardiaca ostruita.

L'obiettivo primario dello studio era quello di stabilire se il fondaparinux sia superiore alla terapia standard (UFH o placebo) nel prevenire la morte o la recidività dell'infarto del miocardio (IM) fino al giorno 30 nei pazienti colpiti da STEMI. Il profilo di sicurezza del fondaparinux rispetto alla terapia standard è stato valutato in termini di incidenza di emorragie acute fino al giorno 9 (9).

Gli obiettivi secondari comprendevano la determinazione di eventuali effetti benefici del fondaparinux rispetto alla terapia standard nel prevenire la morte o la recidività dell'IM al giorno 9 e se questo effetto fosse sostenuto fino ai giorni 90 e 180, come pure determinare se il fondaparinux sia superiore alla terapia standard nel prevenire morte, recidività dell'IM e ischemia refrattaria in tutti i punti temporali. Le emorragie piccole e grandi come pure gli effetti collaterali sono stati inclusi negli endpoint di sicurezza secondari (9).

IL FONDAPARINUX SODICO

Il fondaparinux è il primo in una classe di antitrombotici in grado di inibire in modo selettivo il fattore Xa, una proteina al centro del processo coagulatorio. Nel trattamento delle trombosi, il fattore Xa riveste un ruolo centrale nella generazione della trombina, una proteina del sangue che facilita la formazione di emboli sanguigni.

Per ulteriori informazioni sul fondaparinux potete visitare il sito www.gsk.com.

PER I MEZZI DI INFORMAZIONE DELLA UE

Il Fondaparinux è approvato per l'uso nell'Unione Europea (UE) per la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici in seguito a fratture dell'anca (comprese le lunghe profilassi), importanti interventi chirurgici a carico delle ginocchia, e sostituzione dell'articolazione dell'anca; e nei pazienti acuti immobilizzati e sottoposti a chirurgia all'addome che sono giudicati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche. Inoltre il fondaparinux è indicato nella UE per il trattamento delle trombosi venose acute e delle embolie polmonari acute, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o in coloro che necessitano di trombolisi o embolectomia polmonare.

Il fondaparinux è stato autorizzato per la prima volta per l'uso nella UE nel 2002 per la prevenzione della TEV nei pazienti sottoposti a importanti interventi chirurgici di natura ortopedica agli arti inferiori. Il fondaparinux è approvato in 27 Paesi europei ed è attualmente in vendita in 16 Paesi d'Europa. Sono circa 500 mila le persone al mondo che hanno ricevuto fondaparinux per la prevenzione delle TEV e per il trattamento di trombosi venose acute ed embolie polmonari.

PER I MEZZI DI INFORMAZIONE DEGLI STATI UNITI

ARIXTRA è il primo inibitore selettivo del fattore Xa, una proteina al centro del processo coagulatorio. ARIXTRA è approvato negli Stati Uniti per la prevenzione della TEV, comprese trombosi venosa profonda e embolia polmonare, nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in seguito a frattura dell'anca (comprese le lunghe profilassi), sostituzione dell'articolazione del ginocchio, sostituzione dell'articolazione dell'anca, e nei pazienti sottoposti a chirurgia all'addome a rischio di complicazioni tromboemboliche. Inoltre ARIXTRA è indicato per il trattamento delle trombosi venose profonde acute se somministrato insieme a warfarin sodico e per il trattamento delle embolie polmonari acute se somministrato insieme a warfarin sodico, qualora la terapia iniziale venga somministrata in ospedale.

Importanti avvertenze di sicurezza

Controindicazioni

In Europa e negli Stati Uniti, ARIXTRA è controindicato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale. Negli Stati Uniti, ARIXTRA è controindicato inoltre nei pazienti che pesano meno di 50 kg sottoposti a importanti interventi chirurgici agli arti inferiori o a chirurgia addominale. ARIXTRA è controindicato nei pazienti affetti da gravi emorragie - endocarditi batteriche, o che sono ipersensibili al fondaparinux sodico.

Avvertenze

Quando si pratica un'anestesia epidurale/spinale o una puntura spinale, i pazienti anticoagulati con eparine a basso peso molecolare, eparinoidi o fondaparinux sodico sono a rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale, che potrebbe causare paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio di tali eventi può risultare maggiore nell'uso postoperatorio dei cateteri epidurali interni o nell'uso concomitante di farmaci che incidano sull'emostasi. L'anestesia spinale/epidurale non va pratica quando si fa uso di ARIXTRA per il trattamento delle TEV (vedere l'avvertenza NEL RIQUADRO nelle informazioni prescrittive per gli USA).

ARIXTRA non è indicato per la somministrazione intramuscolare.

ARIXTRA va usato con cautela in tutti i gruppi di pazienti a particolare rischio di sanguinamento. Tra essi sono inclusi gli anziani e i pazienti affetti da moderata insufficienza renale o grave insufficienza epatica. Nella UE, ARIXTRA va usato con cautela dai pazienti di peso inferiore a 50kg. ARIXTRA non va somministrato insieme a farmaci che possano incrementare il rischio di sanguinamento.

L'efficacia e la sicurezza di ARIXTRA nei pazienti affetti da trombocitopenia di tipo II indotta dall'eparina non sono state accertate. La trombocitopenia può verificarsi durante un trattamento con ARIXTRA e se il numero delle piastrine scende al di sotto di 100.000 unità al mm (3) la somministrazione di ARIXTRA va interrotta.

Cenni su GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline è una delle più importanti aziende farmaceutiche e sanitarie al mondo basate sulla ricerca. GlaxoSmithKline è impegnata nel miglioramento della qualità e della durata della vita umana consentendo alle persone di fare più cose, sentirsi meglio e vivere più a lungo. Per informazioni sulla società potete visitare www.gsk.com.

Avvertenza concernente le dichiarazioni previsionali

Ai sensi delle clausole di tutela del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 (legge statunitense di riforma delle controversie relative ai titoli), la società avverte gli investitori che le dichiarazioni di natura previsionale e le proiezioni espresse dalla società, comprese quelle incluse in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possano far sì che i risultati effettivi differiscano in modo sostanziale da quelli previsti. I fattori che possono incidere sull'esercizio del gruppo sono descritti alla voce 'Risk Factors' (fattori di rischio) nel resoconto di esercizio e finanziario e nei prospetti inclusi nel resoconto annuale su modulo 20-F depositato per il 2005.

    
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    Fonti: 

    1.  Late-breaking clinical data: The Impact of Fondaparinux, a Synthetic 
        Factor Xa Inhibitor on Mortality and Reinfarction in Patients with 
        Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction: Results of the 
        Michelangelo-OASIS 6 Trial. American College of Cardiology, 
        14 marzo 2006.  
    2.  Efficacy and safety of fondaparinux compared to enoxaparin in 20,078 
        patients with acute coronary syndromes without ST segment elevation. 
        The OASIS (Organisation to Assess Strategies in Acute Ischaemic 
        Syndromes)-5 Investigators. N Engl J Med. 2006; In corso di stampa
    3.  Acute Coronary Syndrome: Unstable Angina and Non-ST Segment Elevation 
        Myocardial Infarction.  British Medical Journal, 7 giugno 2003; 
        326:1259-1261. 
    4.  Diagnosis of Acute Coronary Syndrome.  American Family Physician,  
        1 luglio 2005, Volume 72, Numero 1. 
    5.  New Guidelines Emphasize Need for Speed When Chest Pain Strikes.  
        American Heart Association Journal Report, 14 giugno 2004. 
    6.  Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, marzo 2003.  
    7.  Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision 
        Resources, luglio 2005. 
    8.  Yusuf S, Flather M, Pogue J, et al. Variations between countries in 
        invasive cardiac procedures and outcomes in patients with suspected 
        unstable angina or myocardial infarction without initial ST 
        elevation. OASIS  
    9.  The Michelangelo Studies: OASIS 6 (STEMI). Population Health Research  
        Institute.  
        (http://www.ccc.mcmaster.ca/oasis6/index.html). 

    Sito Web: http://www.gsk.com   
              http://jama.ama-assn.org

FONTE GlaxoSmithKline