Avastin e Xeloda soddisfano gli endpoint primari di un grande studio di fase III sul trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico

31 Lug, 2006, 07:38 BST Da Roche

BASILEA, Svizzera, July 31 /PRNewswire/ -- Roche ha annunciato oggi che un grande studio internazionale di fase III (NO16966) su 2.035 pazienti affetti da cancro colorettale metastatico mai curato prima ha conseguito entrambi i propri endpoint primari.

Lo studio ha mostrato che:

- La combinazione chemioterapica di Xeloda più oxaliplatina, denominata XELOX, è altrettanto efficace in termini di sopravvivenza libera da progressione - una misura del tempo di sopravvivenza dei pazienti in assenza di progressione tumorale - rispetto alla combinazione di 5-FU/leucovorina per infusione più oxaliplatina, denominata FOLFOX;

- L'aggiunta di Avastin alla chemioterapia (FOLFOX e XELOX) ha migliorato in maniera significativa la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia.

Nei sottogruppi si è riscontrata una certa variabilità nei benefici terapeutici. Non è stato osservato nel trial alcun nuovo segno circa la sicurezza di Avastin.

"È la prima volta che abbiamo dati significativi che mostrano che Xeloda per via orale insieme all'oxaliplatina è altrettanto efficace della combinazione FOLFOX, e ciò dimostra che la combinazione XELOX rappresenta una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da cancro colorettale" ha affermato Ed Holdener, responsabile dello sviluppo per Roche. "Questi dati mostrano di nuovo il vantaggio di aggiungere Avastin alla chemioterapia. In questo trial Avastin in combinazione con FOLFOX e XELOX ha migliorato le chance di ritardare la progressione della malattia del 20% nei pazienti affetti da cancro colorettale metastatico."

I risultati dello studio saranno presentati in futuro a un convegno internazionale sul cancro.

Nel 2004, il cancro colorettale era uno dei cancri più diffusi e colpiva il 13 per cento degli ammalati di cancro.(1) Si stima che oltre 394 mila persone muoiano ogni anno al mondo a causa del cancro colorettale.(2)

Cenni sullo studio

Il NO16966 è un grande trial internazionale di fase III in cui 2035 pazienti affetti da cancro colorettale sono stati assegnati a scopo comparativo e su base randomizzata ai seguenti trattamenti di prima linea:

- XELOX (Xeloda più oxaliplatina) o FOLFOX (5-fluorouracile infusionale o tramite bolo endovenoso più oxaliplatina)

Dopo la pubblicazione dei dati pivotali su Avastin nel cancro colorettale, nel 2003, il protocollo è stato modificato per l'indagine fattoriale due per due:

- XELOX + placebo contro XELOX + Avastin (7,5 mg/kg ogni tre settimane) contro FOLFOX + placebo contro FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg ogni due settimane).

Gli obiettivi primari consistevano nel trovare risposta a due domande: per prima cosa, se il regime XELOX sia non inferiore al FOLFOX e secondariamente se l'aggiunta di Avastin alla chemioterapia risulti superiore alla sola chemioterapia. Gli endpoint secondari comprendevano sopravvivenza complessiva, tassi di risposta complessivi, e profilo di sicurezza.

Cenni sul regime XELOX

Abbreviazione di un tipo di combinazione chemioterapica usata per il trattamento del cancro colorettale e contenente Xeloda (capecitabina) più oxaliplatina.

Cenni su Xeloda (capecitabina)

Xeloda è approvato in oltre 90 Paesi del mondo compresi UE, USA, Giappone, Australia e Canada e si è mostrato un farmaco chemioterapico orale efficace, sicuro, facile e conveniente per la cura di oltre un milione di pazienti fino ad oggi.

Roche ha ricevuto nel 2001 l'autorizzazione a commercializzare Xeloda come monoterapia di prima linea nel trattamento del cancro colorettale metastatico (ovvero del cancro colorettale diffusosi in altre parti del corpo) nella maggior parte dei Paesi, compresi UE e USA. Xeloda è stato inoltre approvato dall'agenzia europea dei medicinali (EMEA) e dall'organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) rispettivamente nel marzo e nel giugno del 2005 per il trattamento coadiuvante (post-chirurgico) del cancro del colon.

Xeloda è approvato insieme a Taxotere(R) (docetaxel) nelle donne affette da cancro al seno metastatico (ovvero del cancro al seno diffusosi in altre parti del corpo) nelle quali il tumore ha proseguito la sua avanzata dopo la chemioterapia endovenosa con antracicline. La monoterapia Xeloda è indicata inoltre per il trattamento di pazienti affetti da cancro al seno metastatico resistenti ad altri farmaci chemioterapici come il paclitaxel e le antracicline. In Corea del Sud Xeloda è approvato come trattamento di prima linea del cancro dello stomaco diffusosi in altre parti del corpo.

Gli effetti indesiderati più comunemente manifestati nel trattamento con Xeloda comprendono diarrea, dolore all'addome, nausea, stomatite ed eritrodisestesia palmo-plantare.

Cenni su Avastin (bevacizumab)

Avastin è il primo farmaco che agisce inibendo l'angiogenesi, cioè la crescita del network vascolare che fornisce nutrienti ed ossigeno alle cellule tumorali. Avastin concentra la sua azione su una proteina naturale denominata VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare), un mediatore fondamentale dell'angiogenesi, bloccando così il flusso sanguigno essenziale per la crescita del tumore e la sua diffusione nel corpo (metastasi).

Avastin è stato approvato in Europa nel gennaio 2005 e negli Stati Uniti nel febbraio 2004 come trattamento di prima linea per i pazienti affetti da cancro colorettale metastatico. Nel giugno 2006 il farmaco ha ricevuto un'ulteriore approvazione negli Stati Uniti come trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da cancro colorettale metastatico. Nell'aprile 2006 è stata avanzata la prima richiesta di approvazione per Avastin in Giappone per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Più recentemente, nel luglio 2006, Roche ha depositato nella UE una richiesta di approvazione per Avastin come terapia per le donne affette da cancro metastatico al seno, richiesta già depositata negli Stati Uniti nel mese di maggio.

Roche e Genentech perseguono un programma clinico ad ampio spettro che indaga sull'uso di Avastin in vari tipi di tumori (compresi quelli colorettale, al seno, ai polmoni, pancreatico e alle ovaie, l'adenocarcinoma renale e altri ancora) e differenti modalità (avanzata e coadiuvante, ad esempio nel postoperatorio). Secondo le attese il programma di sviluppo finirà col coinvolgere complessivamente oltre 40 mila pazienti in tutto il mondo.

Cenni su Roche

Con sede a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi di ricerca nel campo farmaceutico e diagnostico. Come fornitore di prodotti e servizi innovativi per la diagnosi precoce, la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie, il Gruppo contribuisce, con la propria presenza in diversi settori, a migliorare la salute e la qualità della vita delle persone. Roche è leader mondiale nella diagnostica, uno dei maggiori fornitori di farmaci per il cancro e i trapianti e uno dei leader del mercato della virologia. Nel 2005 le vendite della Divisione Farmaceutici hanno totalizzato i 27,3 miliardi di franchi svizzeri, mentre la Divisione Diagnostici ha registrato vendite per 8,2 miliardi di franchi svizzeri. Roche dà lavoro a circa 70 mila dipendenti in 150 Paesi e può contare su accordi di ricerca e sviluppo ed alleanze strategiche con numerosi partner, fra cui una partecipazione di maggioranza nella Genentech e nella Chugai. Ulteriori informazioni sul Gruppo Roche sono disponibili su Internet all'indirizzo www.roche.com.

Tutti i marchi depositati usati o menzionati in questo comunicato stampa sono protetti dalle disposizioni di legge.

Per ulteriori informazioni:

- Roche nell'oncologia: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Punto informativo sanitario Roche, Cancro: www.health-kiosk.ch/start_krebs

Fonti:

1. Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-488

2. Boyle P, Langman JS. ABC of colorectal cancer. Epidemiology. BMJ 2000; 321:805-808

FONTE Roche