Bial ed Eisai annunciano nuovi dati presentati alla Riunione annuale dell’American Academy of Neurology (AAN) indicano che Zebinix® (eslicarbazepina acetate) in monoterapia è efficace e ben tollerato

20 Apr , 2016, 18:17 BST Da Eisai

HATFIELD, Inghilterra e PORTO, Portogallo, April 20, 2016 /PRNewswire/ --

Orario di presentazione abstract Piattaforma Sessione Scienze Emergenti:
Martedí 19 aprile dalle 17:45 alle 19:15 PDT: 001, 002

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI 

  • I dati topline di Fase III mostrano che eslicarbazepina acetato somministrato in monoterapia giornaliera in pazienti adulti a cui sono state recentemente diagnosticate crisi ad esordio parziale è efficace e ben tollerato rispetto a carbamazepina a rilascio controllato somministrato due volte al giorno, a 6 mesi e a 1 anno dall'inizio del trattamento.[1]

I risultati positivi di uno studio di Fase III[1],[2] sponsorizzato da Bial e condotto in pazienti adulti con crisi a esordio parziale di nuova diagnosi, mostrano che il trattamento con Zebinix® (eslicarbazepina acetato) in monoterapia giornaliera è efficace quanto carbamazepina a rilascio controllato somministrato due volte al giorno, uno standard terapeutico, ed è ben tollerato. Al momento, eslicarbazepina acetato è indicato in Europa come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.[3]

L'analisi di efficacia di questo studio[1] mostra che i tassi di libertà dalle crisi con eslicarbazepina acetato sono simili a quelli di carbamazepina a rilascio controllato ovvero (71,1% vs 75,6%) in 785 pazienti idonei a ≥6 mesi all'ultima dose valutata (differenza media del rischio -4,28%, IC al 95% -10,3, 1,74%). Il tasso di libertà dalle crisi a un anno all'ultima dose valutata era del 64,7% nel gruppo eslicarbazepina acetato e del 70,3% nel gruppo carbamazepina a rilascio controllato (differenza media del rischio: -5,46%; IC al 95%: -11,88, 0,97%).

Un'analisi di sicurezza[2] condotta su 813 pazienti ha mostrato che il trattamento con eslicarbazepina acetato in monosomministrazione giornaliera è ben tollerato e che gli effetti collaterali sono da lievi a moderati. I tassi di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, treatment emergent adverse event) erano simili ma leggermente più bassi nei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato rispetto ai pazienti trattati con carbamazepina a rilascio controllato (rispettivamente 77,8% vs 80,1%). I TEAE possibilmente correlati per eslicarbazepina acetato  sono stati del 43,6% rispetto al 51,5% per carbamazepina a rilascio controllato. I TEAE gravi correlati al trattamento in pazienti trattati con eslicarbazepina acetato rispetto ai pazienti trattati con carbamazepina a rilascio controllato sono stati del 2,0% vs il 7% e i TEAE che hanno portato al ritiro dallo studiosono stati del 13,5% vs il 18%. I TEAE possibilmente correlati segnalati con maggiore frequenza per eslicarbazepina acetato sono stati cefalea, capogiro, nausea, affaticamento e sonnolenza.

"In base a questi dati, l'efficacia di eslicarbazepina acetato in monoterapia è evidente in quanto 71% dei soggetti sono rimasti liberi da crisi per sei mesi consecutivi. Con un profilo di efficacia e sicurezza simile alla carbamazepina a rilascio controllato auspichiamo che eslicarbazepina acetato possa essere unapotenziale opzione alternativa di trattamento per i nostri pazienti in un prossimo futuro", ha commentato Eugen Trinka, professore e preside del dipartimento di neurologia della facoltà di medicina dell'università Paracelsus di Salisburgo, Austria.

"È la prima volta che vengono presentati i dati relativi a eslicarbazepina acetato in monoterapia somministrato una volta al giorno per il trattamento di pazienti adulti con crisi a esordio parziale di nuova diagnosi. Questi dati sottolineano l'impegno di Bial a evalutare trattamenti efficaci per le persone affette da epilessia in tutte le fasi della loro malattia", ha commentato Patrício Soares-da-Silva, Head of Research & Development, Bial.

Questo studio cardine di Fase III[1],[2] è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con principio attivo e di non inferiorità, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di eslicarbazepina acetato in monoterapia una volta al giorno (da 800 a 1600 mg/die) in soggetti adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con crisi a esordio parziale di nuova diagnosi in confronto a carbamazepina a rilascio controllato due volte al giorno (da 400 a 1200 mg/die). L'endpoint primario è la percentuale di soggetti liberi da crisi per l'intero periodo di valutazione di 26 settimane. Gli endpoint secondari comprendono il tempo trascorso fino alla prima crisi, una valutazione della qualità della vita mediante il questionario QOLIE-31 e la sicurezza. Lo studio esamina i dati relativi a 900 (815 disponibili per l'efficacia e 813 disponibili per l'analisi della sicurezza) soggetti epilettici di nuova diagnosi (di età pari o superiore ai 18 anni) con crisi a esordio parziale, per valutare eslicarbazepina acetato come opzione di trattamento in monoterapia.

L'ulteriore sviluppo di eslicarbazepina acetato evidenzia la l'impegno di Bial ed Eisai a ottimizzare il trattamento dei pazienti con epilessia. Eslicarbazepina acetato è attualmente disponibile in Albania*, Austria, Canada**, Cipro*, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha sviluppato il farmaco), Grecia, Islanda, Italia, Malta*, Norvegia, Portogallo*, Regno Unito (in co-promozione con BIAL), Repubblica Ceca, Repubblica d'Irlanda, Russia, Scozia, Slovacchia, Spagna (in co-promozione con BIAL), Stati Uniti** e Svezia.

*Esclusivamente da BIAL

**Eslicarbazepina acetato è commercializzato negli Stati Uniti e in Canada con il nome commerciale Aptiom®

Note per gli editori  

Informazioni su Zebinix (eslicarbazepina acetato)  

Eslicarbazepina acetato è attualmente commercializzato in Europa da BIAL-Portela & Cª, S.A e dal licenziatario di BIAL, Eisai Europe Limited, una filiale europea di Eisai Co., Ltd., con il nome commerciale Zebinix®. Negli Stati Uniti e in Canada eslicarbazepina acetato (nome commerciale Aptiom®) è commercializzato da Sunovion Pharmaceuticals Inc. su licenza esclusiva concessa da BIAL.

Eslicarbazepina acetato è indicato in Europa come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.[3]

Eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti; agisce selettivamente sullo stato inattivato dei canali ionici del sodio (implicati nella patogenesi dell'epilessia), impedendone il ritorno allo stato attivato e riducendo quindi il firing neuronale ripetitivo.[4] Inoltre, eslicarbazepina acetato non inibisce l'efflusso di potassio, che potrebbe ridurre il potenziale per il firing neuronale ripetitivo.[5] L'efficacia di eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo studio proof-of-concept di Fase II[6] e in tre successivi studi di Fase III randomizzati e controllati con placebo, condotti su 1.049 pazienti con crisi a esordio parziale refrattarie al trattamento.[7],[8],[9]

  • Il nome commerciale di eslicarbazepina acetato nei paesi dell'UE è Zebinix
  • Zebinix è commercializzato su licenza di BIAL
  • Il nome commerciale di eslicarbazepina acetato negli Stati Uniti e in Canada è APTIOM e il farmaco è commercializzato su licenza di Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Per maggiori informazioni, visitate il sito: http://www.eisai.it

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle patologie neurologiche più comuni al mondo e colpisce circa 6 milioni di pazienti in Europa; si stima che al mondo le persone affette da questa patologia siano 50 milioni.[10] L'epilessia è un disturbo neurologico cronico che colpisce persone di tutte le età ed è caratterizzata da scariche anomale di attività neuronale, che causano la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare per gravità: da brevi intervalli di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o coinvolgerlo interamente. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza: da meno di una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la sua eziologia è sconosciuta.[10]

Informazioni su BIAL  

Fondata nel 1924, BIAL è un'azienda farmaceutica internazionale che si pone come missione la scoperta, lo sviluppo e l'offerta di soluzioni terapeutiche in campo sanitario. Negli ultimi decenni, BIAL ha concentrato i propri sforzi sulla qualità, sull'innovazione e sull'internazionalizzazione.

Essendo il partner privilegiato di molte aziende, BIAL è fortemente impegnata nel campo dell'innovazione terapeutica e ogni anno investe più del 20% del proprio fatturato nella ricerca e sviluppo (R&S).

BIAL ha creato un programma di R&S ambizioso, incentrato sul sistema nervoso, sull'apparato cardiovascolare e sull'immunoterapia per le allergie. I programmi di innovazione portati avanti da BIAL sono basati sul proseguimento dello sviluppo clinico del farmaco antiepilettico Zebinix®/Aptiom® (commercializzato in Europa e negli Stati Uniti). Una seconda area del suo programma di R&S per il trattamento della malattia di Parkinson, opicapone è in fase di esame presso l'Agenzia europea dei medicinali (EMA).

L'azienda prevede di introdurre sul mercato ulteriori nuovi farmaci e vaccini nel corso dei prossimi anni, rafforzando così la propria posizione a livello internazionale e realizzando la propria finalità di prendersi cura della salute delle persone ("Caring for your Health").

Per ulteriori informazioni su BIAL, visitate il sito web  http://www.bial.com.

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della human health care (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso investimenti e iniziative basati su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nei paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitate il sito web http://www.eisai.com.

Bibliografia 

  1. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presented at AAN 2016; abstract 001
  2. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures.  Presented at AAN 2016; abstract 002
  3. Zebinix® Data on File, May 2015
  4. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
  5. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
  6. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
  7. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
  8. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
  9. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in  adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
  10. Pugliatti M, et al.  Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Data di stesura: aprile 2016
Codice lavoro: Zebinix-UK2391d

FONTE Eisai