Boston Scientific annuncia l'approvazione da parte della FDA e il marchio CE per gli stent esofagei WallFlex(R) completamente coperti

23 Nov, 2009, 08:00 GMT Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts e LONDRA, November 23 /PRNewswire/ --

- La serie completa degli stent metallici autoespandibili WallFlex - esofagei, biliari ed enterali - della Società, sono ora disponibili negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati internazionali

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi di aver ricevuto l'approvazione 510(k) dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e l'approvazione del marchio CE per la commercializzazione del proprio stent esofageo completamente coperto WallFlex(R) per la cura dei restringimenti esofagei causati da tumori maligni, in pazienti con cancro esofageo asportabile e non.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20091120/NE13563 )

Lo stent esofageo WallFlex(R) parzialmente coperto era già stato approvato dalla FDA e aveva ricevuto il marchio CE nel 2008. Entrambi gli stent - insieme alla famiglia completa di stent metallici autoespandibili WallFlex - saranno disponibili per una dimostrazione pratica al GASTRO 2009, che si terrà dal 21 al 25 novembre a Londra.

<< Il sistema di rilascio a basso profilo (18 french e mezzo, corrispondenti a 5mm e mezzo) degli stent WallFlex mi ha permesso di attraversare restringimenti - o stenosi - serrati, facilitando il posizionamento degli stent nei tumori maligni che in passato dovevano, invece, essere preventivamente dilatati >>, ha dichiarato il dottor Drew Schembre, direttore di Gastroenterologia al Virginia Mason Medical Center di Seattle, Washington. << Inoltre, l'opzione della copertura completa può essere una scelta praticabile per i pazienti con cancro esofageo operabile che sono in chemioterapia e radioterapia in attesa dell'intervento chirurgico >>.

I pazienti con stenosi causate da cancro esofageo possono avere difficoltà a ingerire, e soffrire, quindi, di gravi limitazioni alla propria qualità di vita. Blocchi completi dell'esofago possono addirittura impedire il consumo di liquidi. Lo stent esofageo WallFlex consente ai chirurghi di ristabilire la pervietà dell'esofago, ossia la sua apertura, permettendo così la ripresa dell'assunzione orale di cibo. Per i pazienti, ciò significa un notevole miglioramento della qualità di vita.

Gli stent WallFlex completamente e parzialmente coperti impiegano la copertura in silicone Permalume(R) di proprietà esclusiva di Boston Scientific, concepita per prevenire la crescita verso l'interno del tumore, sigillare le coesistenti fistole esofagee e aiutare a ridurre l'occlusione da cibo. Le estremità svasate a livelli progressivi sono concepite per ridurre il rischio di migrazione e possono aiutare ad ancorare lo stent completamente coperto al lume esofageo. La costruzione a filo intrecciato multiplo serve a permettere allo stent di adattarsi alle forze all'interno dell'esofago, quali peristalsi -le contrazioni involontarie che fanno sì che il cibo arrivi allo stomaco - e stenosi. Inoltre, lo stent WallFlex completamente coperto può essere recuperato e riposizionato a patto che non sia stato dispiegato più del 75 per cento.

<< La disponibilità degli stent esofagei WallFlex completamente e parzialmente coperti rappresenta una pietra miliare per la Boston Scientific >>, ha dichiarato Michael Phalen, presidente di Boston Scientific Endoscopy. << Questa linea avanzata di stent esofagei ha lo scopo di migliorare la qualità di vita delle migliaia di pazienti che soffrono di cancro esofageo. Siamo lieti che tutta la nostra famiglia di stent WallFlex - biliari, enterali e adesso esofagei - sia disponibile negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati internazionali strategici. Ciò conferma la nostra missione di soddisfare le grandi attese dei nostri clienti e di fornire una gamma completa di opzioni terapeutiche innovative per diagnosticare, mitigare il dolore e curare i pazienti con malattie al tratto gastrointestinale >>.

Simposio al GASTRO 2009

Boston Scientific ospiterà un simposio dal titolo "Esophageal Stenting: Changing Algorithms, Changing Outcomes", martedì 24 novembre alle ore 7, al GASTRO 2009 di Londra. Moderatore dell'evento sarà il Professor Horst Neuhaus dell'Evangelisches Krankenhaus di Düsseldorf, Germania. All'evento interverranno il dottor Marco Giovannini, dell'Istituto Paoli-Calmettes di Marsiglia, Francia, il professor Jacques Deviere, dell'ospedale Erasme di Bruxelles, Belgio, e il Professor Peter Siersema, dell'University Medical Center di Utrecht, Paesi Bassi. Gli argomenti trattati saranno, rispettivamente: il progresso delle opzioni di trattamento; le condizioni benigne e l'espansione del ruolo degli stent e la riduzione al minimo della frequenza degli interventi ripetuti nello stenting.

Cenni su Boston Scientific

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FONTE Boston Scientific Corporation