Boston Scientific annuncia l'autorizzazione della FDA e l'approvazione della Marcatura CE per gli stent biliari Advanix(TM)

21 Ott, 2010, 16:38 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts, October 21, 2010 /PRNewswire/ --

- Le ultime innovazioni tecnologiche nel campo degli stent biliari in plastica annoverano caratteristiche che permettono un miglior posizionamento ed aumentano l'efficienza ed il controllo procedurale

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi di aver ottenuto l'autorizzazione 510(k) da parte della FDA (Food and Drug Administration) statunitense e l'approvazione della marcatura CE per commercializzare gli stent biliari in plastica Advanix(TM) volti al trattamento di stenosi biliari, compresi i calcoli biliari, stenosi biliari benigne e carcinomi, sospetti o confermati, del sistema biliare. Il prodotto è già disponibile negli Stati Uniti, in Europa ed in altri mercati internazionali e, questo quadrimestre, l'azienda ne prevede il lancio negli Stati Uniti.

La terapia endoscopica, soprattutto quella che prevede il posizionamento di stent, è ormai riconosciuta come il principale trattamento per le stenosi biliari e rappresenta un'alternativa meno invasiva rispetto all'intervento chirurgico. I risultati di uno studio pubblicato, condotto su pazienti con stenosi benigne post-operatorie ai dotti biliari, hanno dimostrato che lo stenting ha una percentuale di successo paragonabile all'intervento chirurgico, ma presenta una percentuale inferiore di complicanze precoci[1].

Lo stent biliare Advanix è stato progettato per far fronte ad una serie di esigenze cliniche e comprende caratteristiche capaci di migliorare l'impianto per poter attraversare zone anatomiche tortuose. Lo stent è posizionato tramite il NaviFlex(TM) RX Delivery System che offre ai medici la possibilità di usare fili guida lunghi o corti durante l'accesso ed il posizionamento dello stent. Lo stent pre-caricato all'interno del sistema di posizionamento permette ai medici di riposizionare lo stent, assicurando un impianto accurato. Il foro di uscita del filo guida è ben visibile per permettere una più facile manipolazione durante la procedura.

Il Dott. Stuart Sherman, Direttore Clinico di Gastroenterologia ed Epatologia, e direttore del programma ERCP[2] all'Indiana University Medical Center di Indianapolis, ha affermato che: "il sistema di stent biliare Advanix presenta sviluppi tecnologici significativi nell'ambito degli stent in plastica. I miglioramenti del design permettono un miglior controllo procedurale ed una migliore efficienza poichè facilitano il posizionamento e la rimozione dello stent durante l'attraversamento di strette stenosi all'interno dei dotti biliari. Le pareti sottili e l'aumentato diametro interno, poi, possono fornire una prolungata pervietà del dotto per poter migliorare l'esito del trattamento."

Michael Phalen, Senior Vice President, e Presidente della Endoscopy Division di Boston Scientific ha affermato che: "Boston Scientific da sempre si impegna nel creare innovazione tecnologica ed essere un esempio nel campo degli stent endoscopici. Il sistema di stent biliari Advanix rappresenta l'ultimo progresso nella progettazione dello stent, permettendo ai medici di intervenire sui blocchi nel dotto biliare in modo più efficace ed efficiente. Rafforza inoltre il nostro ampio portfolio di stent e fornisce un'altra soluzione per l'equipe ERCP".

Le stenosi benigne del dotto biliare sono tipicamente il risultato di procedure post-operatorie, di calcoli biliari o di pancreatite cronica, una malattia in cui gli enzimi digestivi demoliscono ed attaccano il pancreas. La pancreatite cronica è molto dolorosa ed in casi gravi può portare ad infezione, shock e insufficienza respiratoria. La causa più comune di ostruzione biliare maligna è il carcinoma pancreatico, che viene raramente diagnosticato negli stadi precoci e rappresenta la seconda causa di morte più comune fra i tumori gastrointestinali. Altre cause di ostruzioni biliari maligne includono il carcinoma del dotto biliare, del fegato e della cistifellea.

Gli stent biliari Advanix e il NaviFlex RX Delivery System sono disponibili in diverse misure e forme garantendo un'ampia gamma di soluzioni per far fronte alle stenosi biliari, sia maligne che benigne, considerando le caratteristiche anatomiche specifiche di ogni paziente e le preferenze del medico.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.

Informazioni su Boston Scientific Endoscopy

Boston Scientific Endoscopy sviluppa tecnologie innovative per procedure gastrointestinali meno invasive e più efficaci.

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    Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
    Boston Scientific Italy Group

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    [1] Davids, P., M.D., et al, "Benign Biliary Strictures: Surgery or
        Endoscopy," Annals of Surgery, 1993; 217(3) 237-243.
    [2] Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography 
        (Colangiopancreatografia retrograda endoscopica).

FONTE Boston Scientific Corporation