Boston Scientific annuncia l'ottenimento del marchio ce e l'esecuzione dei primi impianti degli elettrocateteri per la stimolazione cardiaca INGEVITY™, compatibili con la RMN

24 Mar, 2014, 12:38 GMT Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts, March 24, 2014 /PRNewswire/ --

Il primo impianto è stato eseguito in Francia, presso la Nouvelles Cliniques Nantaises di Nantes

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia l'ottenimento del marchio CE e l'immissione in commercio, in Europa, della famiglia di elettrocateteri per la stimolazione cardiaca INGEVITY™, compatibili con la risonanza magnetica (RMN o MRI, magnetic resonance imaging). Gli elettrocateteri sono cavi ricoperti di materiale isolante che connettono un pacemaker impiantabile al cuore del paziente per il trattamento della bradicardia, una condizione in cui si verifica una riduzione eccessiva della frequenza cardiaca. Pacemaker ed elettrocateteri rilevano insieme il ritmo cardiaco ed erogano di conseguenza una stimolazione al cuore.  

La famiglia INGEVITY offre un set completo di elettrocateteri, che possono essere posizionati usando un introduttore da 6 French, ed include modelli a fissaggio attivo e passivo. Gli elettrocateteri INGEVITY MRI fanno parte del sistema di stimolazione a compatibilità RMN condizionata ImageReady™, che include i generatori di impulsi VITALIO™ MRI, FORMIO™ MRI, ADVANTIO™ MRI e INGENIO™ MRI. Quando vengono usati insieme al sistema di monitoraggio LATITUDE™ NXT, questi dispositivi sono in grado di monitorare in modalità wireless pazienti affetti da patologie del ritmo cardiaco quali le aritmie atriali.  

Il primo impianto dell'elettrocatetere INGEVITY MRI è stato eseguito il 3 marzo dal Dottor Daniel Gras, presso la Nouvelles Cliniques Nantaises di Nantes, Francia. "L'elettrocatetere INGEVITY MRI offre eccezionali possibilità in termini di manovrabilità e posizionamento all'interno del cuore", ha affermato il Dottor Gras. "Inoltre, il sistema di stimolazione ImageReady™ di Boston Scientific può aiutare molti pazienti che potrebbero avere bisogno di un esame di RMN nel corso della loro vita."

"Gli elettrocateteri INGEVITY MRI rappresentano una vera pietra miliare nel nostro portfolio di tecnologie per la bradicardia e di elettrocateteri per la gestione del ritmo cardiaco", ha affermato Michael Onuscheck, Vicepresidente e Presidente di Boston Scientific Europa. "Siamo fieri di poter presentare diverse soluzioni innovative per la stimolazione cardiaca, studiate appositamente per offrire un'incrementata performance clinica a lungo termine, tra le quali gli elettrocateteri INGEVITY MRI, gli elettrocateteri per la defibrillazione RELIANCE 4-FRONT™ e la famiglia di elettrocateteri per la terapia di resincronizzazione cardiaca ACUITY™ X4." Uno dei primi impianti del sistema AUTOGEN™ X4 per la terapia di resincronizzazione cardiaca che ha incluso tutti e tre i nuovi elettrocateteri è stato eseguito dal Dottor Gianluca Botto, responsabile del Laboratorio di Elettrofisiologia ed Elettrostimolazione dell'U.O. di Cardiologia presso l'ospedale Sant'Anna di Como, Italia.

Una selezione di dati dello studio INGEVITY, che ha supportato l'ottenimento del marchio CE, testimonia le ottime performance di questi elettrocateteri. Un parere positivo riguardo la manovrabilità degli elettrocateteri viene espresso dal 99,5% dei medici che hanno eseguito gli impianti .[1]  

L'insieme dei trial INGEVITY include studi clinici prospettici, non randomizzati, multicentrici e globali, per supportare l'ottenimento del marchio CE e l'approvazione da parte dell'FDA e di altri enti regolatori della famiglia di elettrocateteri INGEVITY. Sono stati eseguiti impianti su più di 1.600 pazienti in 78 centri in 16 Paesi.

I dispositivi INGEVITY MRI, RELIANCE 4-FRONT, ACUITY X4, e AUTOGEN X4 CRT-D sono in fase di studio e non sono disponibili per la vendita negli Stati Uniti.

[1]Studio clinico sugli elettrocateteri INGEVITY a fissazione attiva e passiva per il pacing e per il sensing. Dati archiviati.

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FONTE Boston Scientific Corporation