Buccolam® (Midazolam, soluzione transmucosale per la mucosa orale) di ViroPharma ha ricevuto l'autorizzazione europea alla immissione in commercio per il trattamento delle crisi convulsive acute nei bambini e negli adolescenti

06 Set, 2011, 14:37 BST Da ViroPharma Incorporated

EXTON, Pennsylvania, September 2, 2011 /PRNewswire/ --

- L'approvazione offre una più agevole alternativa per il trattamento delle crisi convulsive nei bambini e negli adolescenti

- Primo prodotto approvato dalla Commissione Europea attraverso LA Procedura Centralizzata per Uso Pediatrico (PUMA)

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per Uso Pediatrico con Procedura Centralizzata (PUMA) per Buccolam® (midazolam, soluzione Transmucosale per la mucosa orale), per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate nella fascia d'età da neonatale ad adolescenziale - ( da 3 mesi a meno di 18 anni.)

L'approvazione di Buccolam è in assoluto la prima approvazione di una specialità medicinale attraverso procedura Centralizzata Pediatrica "PUMA"da parte della Commissione Europea.

In relazione all'approvazione di Buccolam, ViroPharma verserà un importo aggiuntivo di 10 milioni di sterline (circa 16,3 milioni di dollari, secondo il tasso di cambio al 31 agosto 2011) ai precedenti proprietari di Auralis Limited.

"Le crisi convulsive acute prolungate sono tuttora un rischio clinico notevole e purtroppo molto comune nelle popolazioni pediatriche e adolescenziali," commenta il Prof. Lieven Lagae del Dipartimento di Neurologia Pediatrica degli Ospedali Universitari KU di Leuven, in Belgio. "Finora queste crisi pericolose sono state gestite con il diazepam per via rettale, che seppur efficace, presenta importanti limiti, compreso l'accettazione sociale e la somministrazione difficoltosa. L'approvazione di Buccolam fornisce un'alternativa accettabile per i medici, le famiglie e le persone che assistono i bambini e gli adolescenti che soffrono di queste crisi e cambierà in modo significativo il paradigma terapeutico in questa popolazione di pazienti."

Buccolam è midazolam per assorbimento transmucosale attraverso la mucosa orale in una formulazione preriempita con dose età-specifica, per una comoda assunzione per via buccale (ossia attraverso la cavità fra guancia e gengiva). I risultati di quattro studi clinici, hanno dimostrato che midazolam per mucosa orale è, sia in termini di efficacia che di rapidità d'azione, equivalente o superiore, sia in termini di efficacia che di rapidità d'azione, all'attuale trattamento standard, ossia il diazepam per via rettale, per la cessazione delle crisi convulsive in età pediatrica.

L'approvazione di Buccolam segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel giugno 2011. Buccolam è ora approvato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea (UE) nonché nell Area Economica Europea (EEA) ovvero Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

"L'autorizzazione all'immissione in commercio di Buccolam in Europa rappresenta un importante passo avanti nell'affrontare le esigenze dei genitori e delle persone coinvolte nella assistenza di questi Pazienti, nei confronti di un farmaco a rapida azione, efficace e socialmente accettabile nel trattamento di emergenza delle crisi convulsive acute prolungate nei bambini e negli adolescenti", commenta il Dr. Thierry Darcis, vice president, general manager, Europa, di ViroPharma. "Far fronte alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti è la priorità di tutta la nostra organizzazione globale, e siamo ansiosi di lavorare a stretto contatto con i medici in tutta Europa nel lancio di Buccolam nei Paesi Europei."

L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio attraverso una Procedura Centralizzata applicata ad un Farmaco per Uso Pediatrico (PUMA) è una nuova procedura per i medicinali sviluppati esclusivamente per l'uso nei bambini, già autorizzati ma non più tutelati da diritti di proprietà intellettuale. Ai medicinali che, come Buccolam ricevono una "PUMA" è concessa una nuova copertura brevettuale della durata di 10 anni.

Informazioni su Buccolam® (Midazolam, soluzione per mucosa orale)

Buccolam è midazolam orale in una formulazione monodose per la somministrazione Transmucosale attraverso la mucosa orale. Viene fornito in una siringa preriempita, e pronta per l'uso, contenente una dose età-specifica, comoda, e di facile portabilità . Buccolam è approvato in tutta l'Unione Europea con estensione all'Area Economica Europea per il trattamento delle crisi convulsive acute prolungate nella fascia d'età da neonatale ad adolescenziale - da 3 mesi a meno di 18 anni. Buccolam deve essere usato unicamente in caso di diagnosi confermata di epilessia. Per i bambini da 3 a 6 mesi di età, il trattamento deve avvenire in regime ospedaliero, dove sono disponibili presidi per la rianimazione ed è possibile istituire adeguato monitoraggio.

E' possibile l'insorgenza di ipersensibilità al midazolam, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il midazolam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché può causare ulteriore depressione respiratoria. L'impiego di midazolam nei pazienti con insufficienza renale cronica o con funzionalità epatica o cardiaca compromessa dovrà avvenire con cautela. Il midazolam può dare adito ad accumulo nei pazienti con insufficienza renale cronica, funzionalità epatica compromessa o funzionalità cardiaca ridotta.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni correlate al midazolam ad assorbimento Transmucosale attraverso la mucosa orale sono risultate: sedazione, sonnolenza, ridotto stato di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Nell'ambito degli studi clinici comparativi. il profilo di sicurezza di Buccolam risultava analogo a quello del diazepam endovenoso o rettale.

Informazioni sulle crisi convulsive non epilettiche ed epilettiche

Crisi convulsive possono insorgere in seguito a un'attività elettrica improvvisa e anomala in sede cerebrale. Le cause delle crisi convulsive nei pazienti pediatrici sono eterogenee; in molti casi sono riconducibili all'epilessia, ma altri fattori scatenanti possono includere: assunzione di farmacoterapie, traumi cranici, talune patologie e pronunciati stati febbrili (le cosiddette "convulsioni febbrili"). Le convulsioni febbrili sono il tipo di attacco più comune nei bambini, e - prima della risoluzione con la crescita - circa un bambino su 25 registrerà almeno un episodio convulsivo febbrile e - di questi - più di un terzo soffrirà di ulteriori attacchi di convulsioni febbrili. L'epilessia è uno dei disturbi neurologici più diffusi nell'infanzia nei paesi sviluppati e colpisce quasi l'1% della popolazione. In Europa sono circa sei milioni le persone affette da epilessia; quasi un milione di bambini e adolescenti europei soffre di epilessia attiva. L'epilessia causa comunemente manifestazioni cliniche che includono danni neurologici e muscolari e alterazione della funzionalità renale, nonché numerosi effetti negativi di natura cognitiva, comportamentale e neurologica. Se non trattate, le crisi convulsive possono portare allo stato epilettico (SE), con conseguente necessità di ricovero e di terapia intensiva per i pazienti.

Informazioni su ViroPharma Incorporated

ViroPharma Incorporated è una società biofarmaceutica internazionale impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni innovative, per consentire ai Medici Specialisti di affrontare le esigenze terapeutiche ancora insoddisfatte dei pazienti che convivono con malattie con opzioni terapeutiche cliniche limitate o inesistenti, tra queste carenza di C1 esterasi inibitore, crisi convulsive pediatriche e adolescenziali e infezione da C. difficile (CDI). Gli obiettivi di ViroPharma consistono nel creare nuovi standard di cura nella modalità di trattamento delle malattie gravi e creare partnership internazionali con i pazienti, le associazioni di sostegno e gli operatori sanitari che serviamo, oltre che offrire possibilità di carriera gratificanti per i i suoi dipendenti. I farmaci sviluppati e distribuiti da ViroPharma affrontano malattie come l'angioedema ereditario (AE), le crisi convulsive nei bambini e negli adolescenti e l'infezione CDI.

Per informazioni complete di prescrizione dei nostri prodotti negli Stati Uniti  e' necessario scaricare i fogli illustrativi all'indirizzo http://www.viropharma.com/Products.aspx; le informazioni di prescrizione per altri paesi sono disponibili sul sito http://www.viropharma.com

ViroPharma pubblica periodicamente informazioni, inclusi comunicati stampa, che possono essere importanti per gli Investitori nelle sezioni Investor Relations e Media del sito web aziendale: http://www.viropharma.com/. L'azienda invita gli Investitori a consultare queste sezioni per maggiori informazioni su ViroPharma e sulla sua attività.

Indicazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa contengono indicazioni previsionali, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le indicazioni previsionali esprimono le nostre aspettative o previsioni attuali di eventi futuri, tra cui l'accettazione di Buccolam da parte dei medici e dei pazienti e il numero stimato dei pazienti nell'UE a rischio di crisi convulsive non epilettiche ed epilettiche. Non può esserci alcuna certezza del successo del lancio commerciale di Buccolam nell'UE. Il successo commerciale di Buccolam nell'UE dipenderà da svariati fattori, tra cui il numero effettivo di pazienti con crisi convulsive non epilettiche ed epilettiche nell'UE, l'accettazione di Buccolam da parte di medici e pazienti, la tempistica e le approvazioni del livello di prezzo ottenute negli stati membri dell'UE e il livello di produzione e fornitura di Buccolam realizzato da produttori terzi. Questi e altri fattori, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli descritti nel nostro bilancio annuale sul Modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2010 e nel bilancio trimestrale sul Modulo 10-Q per i periodi chiusi il 31 marzo 2011 e il 30 giugno 2011, depositati presso la Securities and Exchange Commission, potrebbero determinare risultati futuri sostanzialmente diversi dalle aspettative espresse in questo comunicato stampa. Le indicazioni previsionali contenute in questo comunicato sono rese alla data del presente e possono diventare obsolete nel corso del tempo. ViroPharma non si assume la responsabilità di aggiornare le indicazioni previsionali. Non si deve fare affidamento su queste indicazioni previsionali, come rappresentative delle nostre valutazioni in una data successiva alla data del presente comunicato stampa.


FONTE ViroPharma Incorporated