Cinryze® (C1 inibitore [umano]) di ViroPharma ha ricevuto l'Autorizzazione Europea all'Immissione in Commercio per l'angioedema eredeitario (AE)

15 Giu, 2011, 17:59 BST Da ViroPharma Incorporated

EXTON, Pennsylvania, June 15, 2011 /PRNewswire/ --


- Prima e unica terapia approvata per soddisfare diverse esigenze di trattamento dei pazienti con AE, tra cui prevenzione di routine, prevenzione pre-procedura e trattamento acuto dell'AE -

- Opzione di autosomministrazione per i pazienti opportunamente formati -

 

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'Autorizzazione Centralizzata all'Immissione in Commercio alla ViroPharma per Cinryze® (C1 inibitore [umano]), negli adulti e adolescenti con angioedemaereditario (AE), per la prevenzione di routine, la prevenzione pre-procedurae il trattamento acuto degli attacchi di angioedema. L'approvazione prevede anche un'opzione di autosomministrazione per pazienti opportunamente formati, inclusa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

L'indicazione terapeutica in Europa è per il trattamento e la prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con angioedema ereditario (AE), e la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AE) che sono intolleranti o non sufficientemente protetti con i trattamenti di prevenzione per via orale, o pazienti non gestiti adeguatamente con il trattamento acuto ripetuto.

"Molti pazienti manifestano attacchi frequenti o gravi, che non solo sono invalidanti e potenzialmente fatali, ma che provocano un'ansia costante rispetto al momento della possibile insorgenza di un attacco, con un impatto significativo sulla capacità dei pazienti di condurre una vita normale e produttiva", ha commentato il Prof. Konrad Bork del Dipartimento di Dermatologia dell'Università Johannes Gutenberg di Magonza, Germania. "L'approvazione del Cinryze in Europa fornisce una nuova, molto importante opzione per soddisfare le esigenze di questi pazienti gravemente colpiti da AE".

Il Dr. Wolfhart Kreuz, Professore del Comprehensive Care Centre (CCC) for Hereditary and Acquired Angioedema dell'Ospedale dell'Università Johann Wolfgang Goethe di Francoforte, Germania, aggiunge: "Se da un lato è essenziale per noi fornire terapie per il trattamento degli attacchi di AE, dall'altro molti pazienti necessitano o desiderano la possibilità di ridurre proattivamente la frequenza o la gravità degli attacchi. Cinryze è un'opzione di trattamento completa, che può consentire a pazienti e medici di ottenere la sicurezza e il controllo della terapia preventiva, trattando al contempo anche gli attacchi episodici".

L'AE è un disturbo genetico raro, debilitante e potenzialmente letale, che colpisce almeno 10.000 persone in Europa. L'AE è una malattia con alta variabilità, causata da una carenza di C1 inibitore, una proteina del plasma umano che previene l'edema. I pazienti possono manifestare attacchi di edema imprevedibili, ricorrenti, invalidanti e potenzialmente fatali, che interessano la laringe, l'addome, il viso, le estremità e il tratto genito-urinario. Cinryze aiuta a controllare l'AE aumentando l'attività del C1 inibitore funzionale.Il Cinryze, prodotto da ViroPharma, è il primo e unico C1 inibitore approvato sulla base di dati clinici che ne corroborano l'efficacia nella prevenzione degli attacchi di questa malattia genetica potenzialmente pericolosa.

"Come organizzazione globale che rappresentai pazienti con AE, l'HAEi accoglie con favore nuove opzioni terapeutiche per i pazienti nell'Unione Europea e nel resto del mondo", commenta Henrik Boysen, direttore esecutivo di HAEi, l'organizzazione internazionale dei pazienti con carenza di C1 inibitore. "Ora, con l'approvazione di Cinryze in UE sia per la prevenzione che per il trattamento degli attacchi di AE, i medici e i pazienti dispongono di un'altra importante opzione terapeutica che contribuisce a ridurre la sofferenza".

L'approvazione di Cinryze segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel marzo 2011. Cinryze è ora approvato in tutti gli Stati Membri dell'Unione Europea (UE), nonché nello Spazio Economico Europeo (SEE), precisamente Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

"L'approvazione di Cinryze in tutta Europa segna una tappa importante per ViroPharma nella sua evoluzione come azienda biofarmaceutica internazionale, che fornisce soluzioni innovative per affrontare le esigenze mediche non coperte per i pazienti che convivono con opzioni di trattamento limitate, se non inesistenti", commenta Vincent Milano, president e chief executive officer di ViroPharma. "Siamo entusiasti di portare questa nuova importante terapia ai pazienti europei affetti da AE che chiedono una vita più normale, grazie alla prevenzione e al trattamento degli attacchi".

Il Dr. Thierry Darcis, vice president, general manager, Europa, di ViroPharma aggiunge: "Provvedere alle esigenze in continua evoluzione dei pazienti è la nostra priorità per tutta la nostra organizzazione, e siamo ansiosi di lavorare a stretto contatto con in medici in  Europa nel lancio di questo prodotto sui mercati europei".

Informazioni su Cinryze®

Cinryze è un C1 esterasi inibitore derivato dal plasma, altamente depurato, pastorizzato e nanofiltrato. Negli Stati Uniti, Cinryze è approvato dalla FDA per la profilassi di routine degli attacchi di angioedema in pazienti adolescenti e adulti con AE. Nell'UE il medicinale è approvato dall'EMA per il trattamento e la prevenzione pre-procedura degli attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con angioedema ereditario (AE), e la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema negli adulti e adolescenti con attacchi gravi e ricorrenti di angioedema ereditario (AE) che sono intolleranti o non sufficientemente protetti con i trattamenti di prevenzione per via orale, o pazienti non gestiti adeguatamente con il trattamento acuto ripetuto. Cinryze è per solo uso endovenoso.

Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità al Cinryze. Eventi trombotici si sono verificati in pazienti trattati con Cinryze, e in pazienti sottoposti a terapia con C1 inibitore ad alto dosaggio al di fuori dalle indicazioni approvate. I pazienti con fattori di rischio noti per eventi trombotici devono essere tenuti sotto osservazione. Con qualsiasi prodotto derivato da sangue o plasma, può esserci il rischio di trasmissione di agenti infettivi, ad es. virus e, teoricamente, l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD). Il rischio è stato ridotto sottoponendo a screening i donatori per rilevare la precedente esposizione a certe infezioni virali e adottando fasi di fabbricazione per ridurre il rischio di trasmissione virale, tra cui la pastorizzazione e la nanofiltrazione.

Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici, in associazione a Cinryze, sono state rash cutaneo, cefalea, nausea, eritema, flebite e reazioni locali nella sede dell'iniezione. Sono stati osservati negli studi clinici Anche eventi avversi di sinusite e infezione del tratto respiratorio superiore. Negli studi clinici non sono stati segnalati eventi avversi seri (SAE) correlati al farmaco.

Per le informazioni di prescrizione statunitensi complete, visitare il sito http://www.viropharma.com/products/cinryze.aspx; le informazioni di prescrizioni per altri paesi sono disponibili sul sito http://www.viropharma.com.

Informazioni sull'angioedema ereditario (AE)

L'AE è un disturbo genetico raro, gravemente debilitante, potenzialmente letale, causato da una carenza di C1 inibitore, una proteina del plasma umano. Questa condizione clinica è il risultato di un difetto del gene che controlla la sintesi del C1 inibitore. Il C1 inibitore mantiene la naturale regolazione dei sistemi di contatto, complemento e fibrinolitico che, se non regolati, possono avviare o perpetuare un attacco, consumando i già bassi livelli di C1 inibitore endogeno nei pazienti affetti da AE. I pazienti con carenza di C1 inibitore manifestano attacchi di infiammazione ricorrenti, imprevedibili, debilitanti e potenzialmente fatali, che interessano la laringe, l'addome, il viso, le estremità e il tratto genito-urinario. I pazienti con AE hanno circa 20-100 giorni di inabilità ogni anno. Si stima che vi siano almeno 6.500 persone affette da AE negli Stati Uniti e almeno 10.000 persone nell'Unione Europea.

Per maggiori informazioni sull'AE, visitare il sito web dell'HAEi (l'organizzazione internazionale dei pazienti con carenza di C1 inibitore) su http://www.haei.org e il sito web della HAE Association su: http://www.haea.org.

Informazioni su ViroPharmaIncorporated

ViroPharma Incorporated è una società biofarmaceutica internazionale impegnata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni innovative, per consentire agli specialisti di affrontare le esigenze mediche non soddisfatte nei pazienti che convivono con malattie che dispongono di opzioni terapeutiche cliniche limitate o inesistenti, tra queste carenza di C1 esterasi inibitore, epilessia pediatrica e infezione da C. difficile (CDI). Il nostro obiettivo è offrire possibilità di carriera gratificanti per i dipendenti, creare nuovi standard di cura nella modalità di trattamento delle malattie gravi e costruire partnership internazionali con i pazienti, le associazioni di sostegno e gli operatori sanitari che serviamo. I prodotti commerciali di ViroPharma affrontano malattie tra cui l'angioedema ereditario (AE) e CDI; per le informazioni di prescrizione statunitensi complete sui nostri prodotti, scaricare i fogli illustrativi all'indirizzo http://www.viropharma.com/Products.aspx; le informazioni di prescrizione per altri paesi sono disponibili sul sito http://www.viropharma.com

ViroPharma pubblica periodicamente informazioni, incluso comunicati stampa, che possono essere importanti per gli Investitori nelle sezioni Investor Relations e Media del sito web aziendale: http://www.viropharma.com/. L'azienda invita gli Investitori a consultare queste sezioni per maggiori informazioni su ViroPharma e sulla sua attività.

Indicazioni previsionali

Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa contengono previsionali, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le previsioni esprimono le nostre aspettative o previsioni attuali di eventi futuri, tra cui le nostre presentazioni alle autorità regolatorie in Europa relative a Cinryze, incluse, senza limitazioni, le dichiarazioni relative all'accettazione di Cinryze da parte di medici e pazienti e il numero stimato di pazienti con AE nell'UE. Non può esserci alcuna certezza del successo del lancio commerciale di Cinryze nell'UE. Il successo commerciale di Cinryze nell'UE dipenderà da svariati fattori, tra cui il numero effettivo di pazienti con AE nell'UE, l'accettazione di Cinryze da parte di medici e pazienti, la tempistica e le approvazioni della struttura di prezzo ottenute negli stati membri dell'UE e la capacità di di produzione e fornitura di Cinryze realizzato da produttori terzi. Questi e altri fattori, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quelli descritti nel nostro bilancio annuale sul Modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2010 e nel bilancio trimestrale sul Modulo 10-Q per il periodo chiuso il 31 marzo 2011, depositati presso la Securities and Exchange Commission, potrebbero determinare risultati futuri sostanzialmente diversi dalle aspettative espresse in questo comunicato stampa. Le previsioni contenute in questo comunicato sono rese alla data del presente e possono diventare obsolete nel corso del tempo. ViroPharma non si assume la responsabilità di aggiornare le previsioni. Non si deve fare affidamento su queste previsioni, come rappresentative delle nostre valutazioni in una data successiva alla data del presente comunicato stampa.

 

FONTE ViroPharma Incorporated