CryoLife annuncia i risultati provvisori dello studio sul sistema di riparazione dei dischi spinali BioDisc(TM) per l'Europa

27 Apr , 2006, 01:11 BST Da CryoLife, Inc.

ATLANTA, April 26 /PRNewswire/ --

- Piani per ottenere il marchio CE per la distribuzione in Europa nel 2006

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), una società di dispositivi biochirurgici e biomateriali, ha annunciato oggi i risultati preliminari dello studio clinico BioDisc(TM) secondo cui i pazienti avrebbero riscontrato una significativa diminuzione dei dolori alla schiena e il miglioramento funzionale successivamente alla riparazione dei dischi spinali con l'idrogel a base di proteine. I risultati provvisori sono illustrati dettagliatamente in un poster intitolato "Primi risultati clinici di un sistema di riparazione a nucleo polimerizzante in situ," presentati oggi a Cardiff, nel Galles, in occasione di Britspine, la riunione congiunta delle quattro principali associazioni mediche specializzate nella colonna vertebrale della Gran Bretagna.

Lo studio, che è in corso presso un ospedale di Aberdeen, in Scozia, riguarda pazienti che soffrono di ernia del disco lombare a livello delle vertebre L4/L5 e L5/S1, ed è progettato per raccogliere dati di base sulla sicurezza e sulla performance. Nove pazienti sono stati valutati a sei settimane e tre mesi dopo l'intervento chirurgico e saranno nuovamente valutati a sei mesi, un anno e due anni.

"Siamo molto contenti dei primi risultati dello studio BioDisc," ha affermato Steven G. Anderson, Presidente e CEO di CryoLife, Inc. "È gratificante sapere che i nostri pazienti, ad oggi, sperimentino un sollievo e un miglioramento significativo della qualità della vita dopo l'impianto del BioDisc. Riteniamo che BioDisc possa contribuire a prevenire la formazione di nuove ernie, a migliorare la stabilità spinale e a conservare l'altezza dei dischi, migliorando potenzialmente la libertà di movimento di migliaia di pazienti affetti ernia discale."

Il disco spinale degli esseri umani è costituito dal nucleus pulposus e dal tessuto fibroso circostante, noto come annulus. Il nucleus pulposus è fatto di un materiale gelatinoso che funge da cuscino o ammortizzatore per la colonna vertebrale. L'indebolimento del disco spinale può essere causato sia da una lesione sia dal naturale processo di invecchiamento. Quando gli strati pi- esterni del disco s'indeboliscono, si può verificare l'ernia discale (protusione del nucleus pulposus all'esterno del confine naturale dell'annulus fibrosus). Spesso le ernie sono fonte di dolori debilitanti alla schiena e agli arti inferiori. La discectomia, o l'asportazione chirurgica dell'ernia, lascia uno spazio vuoto dentro al disco che potrebbe determinare instabilità a livello spinale, perdita di altezza del disco e rischio di ernia ricorrente.

"I pazienti dello studio si sono sottoposti all'impianto di BioDisc dopo una normale discectomia," ha affermato Mr. Douglas Wardlaw, chirurgo ortopedico e principal investigator dello studio BioDisc. "BioDisc rappresenta un'opzione aggiuntiva esaltante rispetto ai trattamenti chirurgici esistenti per l'ernia discale, e sono confortato dal fatto che gli impianti BioDisc abbiano registrato una buona tolleranza da parte dei pazienti nella fase preliminare dello studio."

BioDisc, realizzato con un idrogel proteico polimerizzante e a presa rapida, è stato progettato per essere facilmente inserito nello spazio vuoto spinale per prevenire o ridurre le complicazioni. Considerando le oltre 300.000 discectomie effettuate negli Stati Uniti e le circa 120.000 in Europa ogni anno, si stima che il mercato mondiale per il sistema di riparazione del disco spinale possa essere di circa 800.000 milioni di unità all'anno.

CryoLife, una delle poche società con un dispositivo di sostituzione del nucleus pulposus per la zona lombare in fase di sviluppo, prevede di presentare la richiesta per il marchio CE nel quarto trimestre del 2006.

Informazioni su CryoLife

Fondata nel 1984, CryoLife, Inc. è una società leader nella lavorazione e distribuzione di tessuti umani impiantabili impiegati in chirurgia cardiovascolare, vascolare e ortopedica in tutti gli Stati Uniti e in Canada. L'adesivo chirurgico BioGlue(R) della società ha ottenuto l'approvazione della FDA come dispositivo aggiunto per suture e punti nei pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici riparativi aperti sui grandi vasi; esso ha il marchio CE per la Comunità Europea e l'approvazione ad essere utilizzato in Canada per la riparazione dei tessuti molli; in Australia è stato approvato per l'impiego nelle operazioni di emostasi e riparazione vascolare e polmonare. La Società distribuisce inoltre la valvola cardiaca porcina e stentless CryoLife-O'Brien(R) e il graft vascolare SG Model #100, entrambi con marchio CE per la distribuzione all'interno della Comunità Europea.

Le dichiarazioni rese nel presente comunicato stampa che si proiettano nel tempo o che esprimono credenze, aspettative e speranze della direzione sono da intendersi come dichiarazioni previsionali secondo la definizione delle stesse contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali eventi futuri potrebbero non verificarsi come e quando previsto e, nel caso, unitamente all'attività della Società, sono soggetti a vari rischi e incertezze. Tali rischi e incertezze comprendono il fatto che gli effettivi risultati dello studio possano non soddisfare le aspettative, che BioDisc possa non dimostrarsi benefico per le migliaia di persone che soffrono di ernia discale, che BioDisc possa non dimostrarsi benefico nel prevenire o ridurre l'instabilità spinale, la conservazione dell'altezza dei dischi e della libertà di movimento o prevenire la nuova formazione di ernie, che, a causa di circostanze fuori dal controllo di CryoLife, i ricavi e le spese 2005 possano non essere all'altezza delle aspettative, la possibilità che, in seguito alla recente ispezione presso le strutture della Società, la FDA possa imporre restrizioni aggiuntive alle operazioni della società, richiedere un richiamo, evitare che la Società lavori e distribuisca tessuti o produca e distribuisca altri prodotti, o intraprendere azioni a cui la Società non possa rispondere in modo tempestivo e vantaggioso, che la Società possa non disporre di prestiti o altra disponibilità di capitali per finanziare le proprie attività, che, le vertenze legali aperte possano non essere liquidate secondo termini accettabili per la Società, che la Società possa non avere risorse sufficienti a liquidare i danni esemplari (non coperti da assicurazione) o altri debiti eccedenti l'assicurazione disponibile, la possibilità di cali di seria entità nei ricavi e nel capitale circolante della Società, che, nella misura in cui la Società non abbia risorse sufficienti a liquidare i danni che le vengono imputati, la stessa possa essere obbligata a cessare le operazioni o a ricorrere a misure di tutela previste dalla normativa vigente sul fallimento, a variazioni delle normative e dei regolamenti applicabili a CryoLife e ad altri fattori di rischio indicati dettagliatamente nella documentazione depositata presso la Securities and Exchange Commission, compreso il modulo 10-K relativo all'esercizio concluso il 31 dicembre 2005, la dichiarazione di iscrizione del Modulo S-3 (No. d'iscrizione 333-121406), il modulo pi- recente di CryoLife 10-Q, e gli altri documenti depositati presso la SEC. La Società non si assume la responsabilità di aggiornare le dichiarazioni previsionali.

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FONTE CryoLife, Inc.