DAIICHI SANKYO intraprende un trial di fase III del DU-176b, il suo inibitore del Factor Xa in fase sperimentale, su pazienti affetti da fibrillazione atriale

07 Dic, 2008, 17:30 GMT Da Daiichi Sankyo

TOKYO, MONACO DI BAVIERA, Germania ed EDISON, New Jersey, December 7 /PRNewswire/ --

- Il trial ENGAGE-AF TIMI studierà 16.500 pazienti in oltre 1.400 centri di tutto il mondo

DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568), ha annunciato oggi di avere dato inizio ai suoi trial pivotali di fase III per il DU-176b, un inibitore orale del Factor Xa in fase sperimentale, su pazienti affetti da fibrillazione atriale. Il DU-176b viene sviluppato esclusivamente da DAIICHI SANKYO.

Lo studio globale di fase III, denominato ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation) confronterà DU-176b e warfarin nella prevenzione dell'ictus e di episodi embolici sistemici in pazienti affetti da fibrillazione atriale. La valutazione primaria della sicurezza sarà l'incidenza del sanguinamento.

I risultati di studi di fase II sulla sicurezza di recente presentazione mostrano che l'incidenza di episodi di sanguinamento gravi e non gravi ma di rilevanza clinica nei gruppi di trattamento con assunzione di DU-176b una volta al giorno (in dosi da 30 mg o 60 mg) è paragonabile a quella dei pazienti curati con warfarin. L'incidenza di episodi di sanguinamento gravi e non gravi ma clinicamente rilevanti è risultata notevolmente superiore nei regimi da due dosi al giorno (da 30 mg o 60 mg) rispetto al warfarin. Lo studio di fase III randomizzerà pertanto circa 16.500 pazienti in uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: 30 mg di DU-176b una volta al giorno, 60 mg di DU-176b una volta al giorno, o warfarin. I pazienti assegnati al ramo warfarin riceveranno un dosaggio giornaliero con aggiustamenti finalizzati al mantenimento di un rapporto internazionale normalizzato compreso tra 2,0 e 3,0.

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, multinazionale di fase III incentrato sugli eventi si svolgerà in centri di Nord e Sud America, Africa, Asia, Europa, Australia e Nuova Zelanda. La durata mediana prevista di trattamento dello studio è 24 mesi; DAIICHI SANKYO prevede che lo studio si concluderà nella prima metà del 2012.

"C'è bisogno di un'opzione di trattamento sicura ed efficace per la prevenzione di emboli o ictus in pazienti affetti da fibrillazione atriale oltre all'attuale standard terapeutico, il warfarin, che richiede un monitoraggio significativo e presenta serie interazioni con cibi e altri farmaci," ha affermato il dott. John Alexander, master in salute pubblica e direttore globale di ricerca e sviluppo per DAIICHI SANKYO Company, Limited. "L'avvio del nostro trial di fase III segna un importante traguardo nello sviluppo clinico del DU-176b e ci auguriamo che questo composto possa dimostrarsi in grado di aggiungersi al nostro già nutrito portafoglio di trattamenti per le patologie cardiovascolari."

Cenni sulla fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale è un'irregolarità cardiaca causata da un battito incostante e rapido dagli atri superiori del cuore. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare in prossimità delle pareti degli atri e formare grumi di sangue. I grumi di sangue possono staccarsi e viaggiare nel flusso sanguigno verso il cervello, dove rischiano di ostruire i vasi sanguigni e causare un ictus. Questi grumi possono causare danni agli altri organi del corpo ostruendo le arterie periferiche.

Circa 4 milioni e mezzo di persone soffrono in Europa di fibrillazione atriale.(1) I malati di fibrillazione atriale hanno un rischio di ictus cinque volte superiore al normale.(2) Questi pazienti tendono inoltre ad avere primi ictus di gravità superiore rispetto a chi non soffre di fibrillazione atriale, con conseguente aumento della mortalità e degenze ospedaliere più prolungate.(3)

References

1. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745

2. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026.

3. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769

Cenni sul DU-176b

Il DU-176b è un anticoagulante orale che inibisce direttamente il Factor Xa, un fattore coagulante del sangue. DAIICHI SANKYO sta sviluppando il DU-176b come possibile nuovo trattamento per la prevenzione del tromboembolismo sia arterioso, sia venoso. Va rimarcato che DAIICHI SANKYO vanta oltre 25 anni di esperienza di ricerca nell'area dell'inibizione del Factor Xa ed è stata la prima azienda a testare queste molecole sull'uomo.

Cenni su DAIICHI SANKYO

DAIICHI SANKYO è un'azienda farmaceutica globale che si concentra sulla ricerca e la commercializzazione di medicinali innovativi. L'azienda fu fondata nel 2005 in seguito alla fusione di due imprese giapponesi di lunga tradizione, Daiichi e Sankyo. Gli oltre 5,4 miliardi di euro di ricavi netti nell'anno fiscale 2007 fanno di DAIICHI SANKYO una delle 20 maggiori aziende farmaceutiche al mondo. L'azienda ha la sua direzione a Tokyo, mentre i suoi uffici europei si trovano a Monaco. DAIICHI SANKYO ha filiali in 12 Paesi europei ed è una delle maggiori aziende farmaceutiche giapponesi attive in questo continente, dove ha aperto impianti produttivi e uffici di marketing nel 1990. Le attività di ricerca dell'azienda si concentrano sulle aree di patologie cardiovascolari, ematologia e farmaci contro le infezioni e i tumori. Il suo scopo è lo sviluppo di farmaci primi nella loro categoria o la creazione di nuove categorie farmaceutiche. Per ulteriori informazioni potete visitare il sito dell'azienda presso: http://www.daiichi-sankyo.eu

Dichiarazioni previsionali

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali e informazioni su sviluppi futuri del settore, e sulla congiuntura legislativa e commerciale incontrata da DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. Tali dichiarazioni previsionali comportano incertezza e sono sempre e comunque soggette a rischi di cambiamento, in particolare in seguito ai normali rischi cui si espone un'azienda farmacautica globale, compresi le ripercussioni dei prezzi di prodotti e materie prime, la sicurezza dei farmaci, il fluttuare dei tassi di cambio, le leggi introdotte dai vari governi, le relazioni sindacali, le questioni fiscali, l'instabilità politica e il terrorirmo, come pure i risultati di imposizioni da parte di organismi indipendenti e le inchieste governative che incidano sulla conduzione dell'azienda. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa s'intendono veritiere alla data di pubblicazione. Esse non rappresentano tuttavia garanzia di prestazioni future. Gli eventi e gli sviluppi effettivi possono differire in modo sostanziale dalle dichiarazioni previsionali espresse in modo esplicito o implicito in queste dichiarazioni. DAIICHI SANKYO EUROPE non si assume alcuna responsabilità circa l'aggiornamento di tali dichiarazioni previsionali riguardanti sviluppi futuri del settore e la congiuntura legislativa e commerciale incontrata dall'azienda.

FONTE Daiichi Sankyo