Edwards Lifesciences riceve il marchio CE per la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN

05 Set, 2007, 22:19 BST Da Edwards Lifesciences Corporation

IRVINE, California, September 5 /PRNewswire/ --

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), leader mondiale nella scienza delle valvole cardiache, ha annunciato oggi di aver ricevuto il marchio CE di approvazione per la commercializzazione in Europa della tecnologia della valvola aortica transcatetere Edwards SAPIEN dotata del sistema di somministrazione transfemorale RetroFlex.

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN viene impiantata seguendo una procedura minimamente invasiva, e non richiede interventi chirurgici a cuore aperto. È la prima valvola pericardica bovina transcatetere ad incorporare progressi tecnologici ed elementi di progettazione che permettono ai medici una maggiore facilità di impianto. La valvola è concepita per curare pazienti con stenosi grave della valvola aortica (una restrizione della valvola che limita il flusso del sangue), che sono considerati ad alto rischio o non operabili con i tradizionali interventi chirurgici a cuore aperto per la sostituzione della valvola.

"Questo è un traguardo fondamentale per questa tecnologia di trasformazione, che alimenta buone speranze per il grande numero di pazienti ad alto rischio, sofferenti di grave stenosi aortica", ha detto Michael A. Mussallem, Presidente e CEO di Edwards Lifesciences. "Come leader mondiale nella terapia delle valvole aortiche, siamo impegnati a lavorare strettamente da vicino con i nostri partner clinici europei, su questa tecnologia transcatetere, per offrire ottimi risultati clinici a molti pazienti ad alto rischio che necessitano della sostituzione della valvola aortica, e che altrimenti potrebbero avere limitate o nulle alternative di cura".

"In questa procedura d'avanguardia, le capacità professionali del chirurgo e del cardiologo interventista si complementano, per offrire al paziente una cura migliore", ha detto Martin B. Leon, MD, Professore di Medicina e Direttore Associato del Center for Interventional Vascular Therapy del Columbia University Medical Center, e investigatore principale del trial pilota PARTNER della Edwards negli Stati Uniti. "Diversi anni di esperienza clinica hanno dimostrato che i risultati migliori possono essere ottenuti con un team interdisciplinare collaborativi".

La valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN integra la tecnologia dello stent a palloncino espandibile, che sfrutta il tessuto pericardico bovino, esclusivo della Edwards, e 30 anni di esperienza nella progettazione e nella fabbricazione. Con il sistema di somministrazione transfemorale RetroFlex, la valvola Edwards SAPIEN viene compressa sul palloncino per circa il diametro di una matita e infilata attraverso il sistema circolatorio del paziente dalla gamba, ed espansa in maniera sicura a posto direttamente sopra la valvola aortica malata.

Edwards ha ottenuto quasi 500 impianti della valvola cardiaca transcatetere attraverso una serie di numerosi e completi trial clinici e studi di fattibilità in Europa, negli Stati Uniti e in Canada. La società sta procedendo come da programma con i preparativi del lancio in Europa, compresa l'istituzione di centri di formazione, la selezione di sorveglianti (proctor) per la formazione commerciale in loco, e la progressione dei piani di rimborso specifici per paese, ed inizierà la vendita del dispositivo, come programmato, nel quarto trimestre del 2007.

La società ha anche fatto domanda per la concessione del marchio CE relativo alla valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN con il sistema di somministrazione transapicale Ascendra - in cui la valvola viene inserita fra le costole - offrendo ai cardiologi interventisti e ai chirurghi una seconda alternativa di somministrazione della valvola. Si prevede che il sistema di somministrazione transapicale Ascendra riceverà il marchio CE entro la fine dell'anno.

Informazioni su Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences, leader nelle terapie avanzate per le malattie cardiovascolari, è la società numero uno al mondo nel settore delle valvole cardiache, e leader mondiale nel monitoraggio emodinamico acuto. Con sede a Irvine, in California, la Edwards concentra l'attenzione su stati specifici delle malattie cardiovascolari e su tecnologie terapeutiche critiche. Le marche mondiali della società, vendute in circa 100 paesi, comprendono Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna e Swan-Ganz. Ulteriori informazioni sulla società si trovano in http://www.edwards.com.

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni di natura previsionale, secondo il contenuto della Sezione 27A del Securities Act del 1933 e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934. Queste dichiarazioni previsionali comprendo, a solo titolo di esempio, l'approvazione tempestiva da parte degli enti preposti della valvola cardiaca aortica transcatetere Edwards SAPIEN; i tempi e il progresso degli studi clinici relativi alle tecnologie della valvola transcatetere della società e le opportunità di mercato di questi prodotti; il previsto lancio europeo della valvola Edwards SAPIEN e la previsione dell'inizio delle vendite nel quarto trimestre del 2007; ed il mercato per le tecnologie transcatetere. Le dichiarazioni previsionali si basano su stime e ipotesi fatte dalla direzione della società e sono ritenute ragionevoli, sebbene siano per loro natura incerte e difficili da prevedere.

Le dichiarazioni previsionali coinvolgono rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi o la realtà manifestata differiscano materialmente da quanto, espressamente o implicitamente, indicato dalle dichiarazioni previsionali. Fattori che possono causare la divergenza materiale fra i risultati effettivi o la realtà da quanto, espressamente o implicitamente, indicato dalle dichiarazioni previsionali, sono illustrati in dettaglio negli atti depositati dalla società alla Securities and Exchange Commission, compreso l'Annual Report sul Form 10-K per l'anno concluso il 31 dicembre 2006.

Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN e RetroFlex sono marchi di Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna e Swan-Ganz sono marchi di Edwards Lifesciences Corporation e sono registrati allo United States Patent and Trademark Office. LifeStent è un marchio di Edwards Lifesciences AG e registrato allo United States Patent and Trademark Office.

Sito Web: http://www.edwards.com

FONTE Edwards Lifesciences Corporation