Espansione delle indicazioni per i dispositivi CRTD Boston Scientific

20 Set, 2010, 12:04 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts, September 20, 2010 /PRNewswire/ --

- L'approvazione da parte dell'FDA si basa sui risultati derivanti dall'importante studio MADIT-CRT condotto dall'Azienda

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi l'approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense (FDA) dell'ampliamento dell'indicazione per l'utilizzo dei suoi defibrillatori per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D), incluso il CRT-D COGNIS(R). L'esclusivo ampliamento dell'indicazione ha effetto immediato e rende i CRT-D di Boston Scientific gli unici dispositivi approvati dall'FDA adatti a tutti i pazienti con insufficienza cardiaca, a prescindere dalla classe della New York Heart Assosciation (NYHA)[1].

I CRT-D dell'Azienda erano stati approvati precedentemente per i pazienti in classe NYHA III e IV. L'ampiamento delle indicazioni terapeutiche convalida l'utilizzo dei CRT-D di Boston Scientific anche per il trattamento di pazienti ad alto rischio, in classe NHYA I e II[2] con blocco di branca sinistra[3] (BBS). Questi pazienti rappresentavano il 70% della popolazione dello studio MADIT-CRT.

"Lo studio clinico MADIT-CRT ha dimostrato che i CRT-D di Boston Scientific riducono i casi di morte e gli episodi di insufficienza cardiaca, anche nei pazienti asintomatici," ha affermato il dottor Kenneth Stein, Senior Vice President e Chief Medical Officer, CRM, per il Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "Prevenire o ritardare il primo episodio di insufficienza cardiaca nei pazienti in classe NYHA I e II con blocco di branca sinistra è di importanza cruciale poiché questi pazienti presentano un rischio di una ricorrenza dell'episodio otto volte superiore in seguito all'episodio iniziale."

In risposta ad una richiesta da parte dell'FDA, Boston Scientific ha lavorato con il Comitato Esecutivo dello studio MADIT-CRT per analizzare ulteriormente i dati derivanti dalla sperimentazione, al fine di determinare se esistessero ulteriori criteri, atti ad identificare i pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. L'analisi condotta dall'azienda ha evidenziato che il BBS era la miglior caratteristica al basale per differenziare quali pazienti della classe I e II avrebbero tratto maggiori benefici dall'impianto di un CRT-D. I dati dello studio MADIT-CRT hanno dimostrato che i pazienti con BBS trattati con CRT-D evidenziano una riduzione del rischio relativo di mortalità per qualsiasi causa o di sviluppare il primo episodio di insufficienza cardiaca pari al 57% rispetto ai pazienti sottoposti a terapia con ICD (p<0.001).

"Siamo estremamente lieti della decisione dell'FDA di allargare l'indicazione per i CRT-D di Boston Scientific, poiché questo amplia in maniera sostanziale la popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca che potrebbe beneficiare di questa terapia", ha affermato Hank Kucheman, Executive Vice President e Group President, per il Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "L'aggiunta del BBS all'indicazione offre un metodo solido e obiettivo di identificazione dei pazienti idonei al CRT-D e soddisfa le esigenze dei medici, sia che impiantino essi stessi il dispositivo, sia che indirizzino il paziente all'impianto."

MADIT-CRT è lo studio randomizzato più grande a livello mondiale, su pazienti di classe NYHA I e II, comprendente più di 1.800 pazienti arruolati in 110 centri nel mondo.

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati da un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare http://www.bostonscientific.com.

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[1] La classificazione clinica dell'insufficienza cardiaca della NYHA individua i pazienti come classe I-II-III-IV in base all'entità dei sintomi o delle limitazioni funzionali, da asintomatici a costretti a letto. I pazienti dello studio MADIT-CRT sono asintomatici o con sintomi lievi, di classe I (ischemici) e II (ischemici e non ischemici) della NYHA.

[2] Alto rischio viene definito come larghezza del complesso QRS maggiore - uguale a 130 millisecondi, con frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore o uguale al 30% e con blocco di branca sinistra (BBS).

[3]Il BBS è una malattia in cui l'attivazione del ventricolo sinistro è ritardata. Ne risulta che porzioni del ventricolo sinistro si contraggono più tardi del resto del ventricolo sinistro e del ventricolo destro, riducendo la capacità di pompaggio del cuore. Lo scopo della terapia di risincronizzazione cardiaca è quello di ripristinare la contrazione sincrona dei ventricoli.

    
    CONTATTO :

    Alessandra Gelera
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    Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
    Boston Scientific Italy Group 

FONTE Boston Scientific Corporation