Eurand dà inizio al secondo di due studi di Fase III sull'EUR-1008 in pazienti affetti da insufficienza pancreatica

10 Mag, 2006, 12:00 BST Da Eurand

MILANO, Italia e VANDALIA, Ohio, May 10 /PRNewswire/ -- La casa farmaceutica Eurand ha annunciato oggi di avere dato inizio al secondo di due trial clinici di Fase III richiesti per la certificazione del suo prodotto enzimatico pancreatico, l'EUR-1008, nei pazienti affetti da insufficienza pancreatica esocrina (IPE). L'IPE è un'anomalia degli enzimi digestivi normalmente prodotti dal pancreas ed è causa di malnutrizione, arresto della crescita e riduzione dell'aspettativa di vita. L'IPE può essere causata da diversi disturbi e patologie, compresi la fibrosi cistica, la pancreatite cronica e il cancro al pancreas.

Il trial è studiato per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'EUR-1008 nei bambini al di sotto dei sette anni. Esso impegnerà all'incirca dieci siti di studio clinico negli Stati Uniti. L'arruolamento dei pazienti ha avuto inizio e la sua conclusione è prevista per la fine del terzo trimestre di quest'anno. Gli esiti dello studio sono attesi per il quarto trimestre del 2006. Il protocollo del trial è stato preparato in collaborazione con il Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network, un'organizzazione che si occupa della cura della fibrosi cistica.

EUR-1008 è un nuovo PEP esclusivo sviluppato da Eurand. Esso è stato pensato come capsula a rilascio ritardato in grado di assicurare un dosaggio costante nel tempo. L'EUR-1008 sarà disponibile in dosaggi di diversa concentrazione onde risultare più flessibile e comodo nell'applicazione. La formulazione in micro-compresse a basso dosaggio è stata realizzata appositamente per i bambini piccoli.

Il dott. Jamie Wooldridge, professore associato di medicina polmonare al centro medico ospedaliero dell'ospedale infantile di Cincinnati, in Ohio e principale investigatore del trial, ha così commentato: "Il corretto trattamento dell'insufficienza pancreatica è fondamentale per il contenimento della fibrosi cistica nei bambini piccoli, e questo trial pediatrico approfondirà la nostra comprensione della patologia e di quali siano i modi migliori di curare i nostri pazienti."

Caratteristiche ed endpoint del trial

Questo trial di Fase III sarà condotto in diversi centri di cura della fibrosi cistica negli Stati Uniti. Il trial multicentro in aperto sarà condotto su pazienti al di sotto dei sette (7) anni affetti da insufficienza pancreatica e fibrosi cistica. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'EUR-1008 nel miglioramento dell'assorbimento dei grassi, e determinerà tra gli altri endpoint il miglioramento nell'assorbimento delle proteine e di altre sostanze nutritive.

Informazioni sull'EUR-1008

L'EUR-1008 è un nuovo prodotto enzimatico pancreatico per l'assunzione orale che consta di circa 14 tra enzimi, coenzimi e cofattori. Esso è biologicamente simile alle secrezioni pancreatiche umane endogene, e il suo scopo è di trattare il cattivo assorbimento di grassi, proteine, carboidrati e altre sostanze nutritive essenziali nei pazienti affetti da insufficienza pancreatica. L'EUR-1008 è una formulazione altamente stabile sviluppata in conformità con le linee guida (1) per i prodotti enzimatici pancreatici rilasciate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'EUR-1008 è attualmente in corso di sviluppo in diversi dosaggi e concentrazioni che secondo le attese di Eurand offriranno costanza di rilascio, stabilità, lunga durata utile e convenienza per l'utente.

L'attuale trattamento della insufficienza pancreatica richiede l'uso di prodotti enzimatici pancreatici. Nessuno dei prodotti attualmente venduti negli Stati Uniti è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'FDA ha emesso disposizioni che impongono a tutti i PEP in commercio dopo l'aprile 2008 l'obbligo di certificazione presso l'ente stesso. Eurand sta conducendo due (2) trial di Fase III a supporto della certificazione dell'EUR-1008 per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina.

"Ora che il nostro primo trial IPE è in corso, siamo lietissimi di annunciare l'inizio dell'arruolamento dei pazienti per questo secondo trial," ha commentato Gearoid Faherty, presidente e direttore generale di Eurand. "Riteniamo che questo trial, nel quale tutti i pazienti dovranno avere meno di sette (7) anni, sarà il primo nel suo genere ad essere condotto negli Stati Uniti da più di 15 anni. Dal momento che i bambini rappresentano una porzione significativa della popolazione affetta dall'IPE, è fondamentale comprendere come questi farmaci agiscano in questa categoria di pazienti."

Informazioni sull'insufficienza pancreatica esocrina e sulla fibrosi cistica

L'IPE è un'anomalia degli enzimi digestivi normalmente prodotti dal pancreas ed è causa di cattivo assorbimento dei grassi, delle proteine, dei carboidrati e di altre sostanze nutritive essenziali. Questo cattivo assorbimento può essere causa a sua volta di malnutrizione e di numerose complicazioni secondarie tra cui ritardo della crescita e dello sviluppo, compromissione della risposta immunitaria, infezioni e riduzione dell'aspettativa di vita. L'IPE può essere causata da diversi disturbi e patologie, compresi la fibrosi cistica, la pancreatite cronica e il cancro al pancreas.

La fibrosi cistica è una malattia genetica che colpisce circa 30 mila bambini e adulti negli Stati Uniti. Il difetto di un gene fa sì che il corpo produca un muco anormalmente denso e appiccicoso che intasa i polmoni causando gravi infezioni polmonari e ostruisce il pancreas, impedendo agli enzimi digestivi di raggiungere l'intestino e causando l'insufficienza pancreatica. Circa il 90% dei pazienti affetti da fibrosi cistica soffrono di insufficienza pancreatica.

Informazioni su Eurand

Eurand è una casa farmaceutica privata che sviluppa prodotti farmaceutici e biofarmaceutici ottimizzati, sfruttando le proprie esclusive tecnologie di rilascio farmacologico. La società è specializzata in quattro aree, vale a dire miglioramento della biodisponibilità di farmaci di scarsa solubilità, farmaci a rilascio modificato, formulazioni in grado di occultare il sapore sgradevole di certi principi attivi o a dissolvimento rapido, e farmaci a rilascio mirato. Eurand ha ricevuto dal 2000 tre autorizzazioni per la distribuzione di altrettanti prodotti da parte dell'ente di controllo statunitense FDA e sta attualmente sviluppando una serie di prodotti basati sulle sue tecnologie di proprietà per la somministrazione dei farmaci. La società collabora inoltre con molte delle principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche mondiali per ottimizzare i prodotti attualmente esistenti e i composti in fase di sviluppo.

Eurand è una società globale con oltre 500 dipendenti e un fatturato annuo di oltre 100 milioni di dollari americani. La società ha la sua principale sede operativa a Milano e centri di ricerca, sviluppo e produzione in tutto il mondo, compresi uffici a Milano, Vandalia (Ohio, USA) e Parigi. Per maggiori informazioni potete visitare il sito Web di Eurand all'indirizzo http://www.eurand.com.

    
    (1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug 
        Products - Submitting NDAs
        U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug 
        Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 
        aprile 2006

    RIVOLGERSI A: Eurand
                  Gearoid Faherty (Italia)  Telefono: +39-02-954281
                  John Fraher (US)          Telefono: 1-937-898-9669
                  bizdev@eurand.com

Sito Web: http://www.eurand.com

FONTE Eurand