Eurand presenta la domanda NDA per Zentase(TM) per l'insufficienza pancreatica esocrina

12 Giu, 2007, 20:56 BST Da Eurand

MILANO, Italia e DAYTON, Ohio, June 12 /PRNewswire/ --

Eurand N.V. (Nasdaq: EURX) ha annunciato oggi che Eurand Pharmaceuticals Ltd. ha iniziato la procedura di presentazione della domanda di approvazione del suo nuovo farmaco (new drug application, NDA) alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) relativa a Zentase(TM) per la cura dell'insufficienza pancreatica esocrina (IPE). Zentase (già denominato EUR-1008), il prodotto candidato principale della società, ha ricevuto dalla FDA la designazione " fast-track ".

Zentase è un prodotto enzimatico pancreatico (PEP) altamente stabile, senza eccessiva quantità di enzimi, derivato dal suino, concepito per soddisfare le direttive FDA per i PEP (1). Nell'aprile 2004, la FDA ha ordinato che tutti i produttori di farmaci IPE devono presentare una NDA e ricevere approvazione dei loro prodotti entro l'aprile 2008, oppure saranno soggetti a azione regolatoria.

I prodotti enzimatici pancreatici sono intrinsicamente instabili; pertanto, per compensare il degrado dell'enzima col passare del tempo, tutti i produttori includono nel prodotto finito una quantità di enzimi in eccesso. Come conseguenza, i pazienti ricevono PEP con livelli di efficacia variabili e incerti, che a sua volta produce effetti terapeutici incostanti. Nell'aprile 2006, la FDA ha emesso la direttiva " Guidance for Industry " che risolve il problema dell'eccessiva quantità di enzimi nel prodotto in base alle disposizioni correnti. In quanto prodotto altamente stabile, Zentase non richiede il sovrariempimento ed è riempito al 100% di quanto indicato in etichetta.

" Zentase rappresenta in teoria un progresso importante nella cura dell'IPE e può soddisfare un bisogno reale e insoddisfatto del mercato di una terapia enzimatica affidabile e costante ", ha detto Gearoid Faherty, Amministratore delegato di Eurand. " Negli studi clinici, Zentase ha notevolmente incrementato l'assorbimento di grasso e proteina nei pazienti con IPE, curando al tempo stesso il dolore e il disagio normalmente associato alla malattia. Inoltre, in quanto enzima altamente stabile, Zentase offre un dosaggio coerente e affidabile che può significare un minore aggravio di spesa per i pazienti. "

La domanda NDA per Zentase comprende i risultati di due studi clinici di Fase III. Gli studi hanno dimostrato che Zentase ha prodotto un aumento clinicamente notevole di assorbimento di grasso, proteina e altri nutrienti, aumento mantenuto nel tempo. Inoltre, gli studi dimostrano che Zentase ha prodotto un numero minore di sintomi associati con un assorbimento ridotto di nutrienti, quale gonfiore addominale, flatulenza, dolore e segni evidenti di grasso nelle feci. Zentase è stato ben tollerato per tutta la durata dei due studi clinici, senza causare effetti indesiderati imprevisti.

L'insufficienza pancreatica esocrina (IPE) è una carenza di enzimi digestivi normalmente prodotti dal pancreas che può derivare da diverse malattie, fra cui la fibrosi cistica, la pancreatite cronica e il cancro pancreatico. Questa insufficienza causa cattiva digestione e ridotto assorbimento di elementi nutritivi, che, se non curata, può portare a sviluppo menomato dei bambini, risposta immunitaria menomata e aspettativa di durata della vita ridotta.

La cura con prodotti enzimatici di sostituzione sostituisce gli enzimi persi con la malattia. Al di fuori della sostituzione degli enzimi, non è attualmente disponibile una terapia alternativa.

I risultati del programma di studi clinici saranno presentati al prossimo meeting annuale della Società Europea Fibrosi Cistica, ad Antalya, in Turchia.

Informazioni su Eurand

Eurand è una casa farmaceutica privata che sviluppa prodotti farmaceutici e biofarmaceutici ottimizzati, sfruttando le proprie esclusive tecnologie di rilascio farmacologico. Eurand ha ricevuto dal 2000 quattro autorizzazioni per la distribuzione di altrettanti prodotti da parte dell'ente di controllo statunitense FDA e sta attualmente sviluppando, per sé stessa e i suoi partner di collaborazione, una serie di prodotti. La società collabora inoltre con molte delle principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche mondiali per ottimizzare i prodotti attualmente esistenti e i composti in fase di sviluppo.

Eurand è una società globale con strutture operative negli Stati Uniti ed in Europa. Per maggiori informazioni potete visitare il sito Web di Eurand all'indirizzo http://www.eurand.com.

Questo comunicato stampa, e le dichiarazioni verbali fatte circa le informazioni contenute nel presente comunicato, sono dichiarazioni di natura previsionale. Tali dichiarazioni previsionali comprendono quelle che esprimono piani, previsioni, intenti, eventualità, obiettivi, traguardi o sviluppi futuri e/o simili, e non sono dichiarazioni di fatti storici, compresi, a solo titolo di esempio, i piani della società per la presentazione della NDA, l'iscrizione e i piani futuri di trial clinici, il progresso e la comunicazione dei risultati degli studi clinici, i piani di sviluppo clinico e le attività di sviluppo dei prodotti. Termini quali " potenzialmente ", " potrebbe ", " richiede " e espressioni simili anche identificano dichiarazioni previsionali. Queste dichiarazioni si basano sulle attese attuali della direzione aziendale, e sono soggette a rischi ed incertezze, note e ignote, che possono far sì che i risultati e gli sviluppi effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in dette dichiarazioni. I fattori che possono influire sui risultati effettivi comprendono i rischi associati alla possibilità che la FDA rifiuti l'approvazione della NDA; il risultato di alcuna trattativa con la FDA; e ritardi imprevisti nella preparazione di materiale necessario per la FDA come parte della domanda NDA. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono fatte alla data odierna, e non ci assumiamo nessun obbligo di aggiornarle pubblicamente, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Fatti reali differire materialmente da quelli previsti nelle dichiarazioni previsionali.

(1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products - Submitting NDAs. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2006.

Sito Web: http://www.eurand.com

FONTE Eurand