Evoltra (TM) - Nuova terapia approvata in Europa per la leucemia linfoblastica acuta recidiva o refrattaria

01 Giu, 2006, 07:17 BST Da Bioenvision Ltd

EDIMBURGO, Scozia, June 1 /PRNewswire/ --

- Evoltra(TM) di Bioenvision riceve l'autorizzazione europea alla commercializzazione per pazienti pediatrici di difficile cura

Bioenvision Limited (Nasdaq: BIVN) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Evoltra(TM) (clofarabine) nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in pazienti pediatrici che hanno sviluppato recidive o che sono refrattari ad almeno due precedenti terapie. L'indicazione della licenza comprende anche pazienti di età inferiore ai 21 anni quando è stata diagnosticata loro la leucemia per la prima volta.

"L'approvazione della clofarabine per bambini e adolescenti in Europa affetti da questo tipo di leucemia estremamente resistente è una notizia molto buona", ha commentato il dottor Pam Kearns, Consultant Senior Lecturer di Oncologia pediatrica , Università di Bristol e Bristol Royal Hospital per bambini. "Tali pazienti, curabili con clofarabine, non avrebbero potuto avvalersi di tutte le terapie disponibili, questa approvazione mette a loro disposizione una nuova opzione terapica per la cura della malattia".

Sebbene la terapia di prima linea di bambini affetti da leucemia è solitamente coronata da successo, nei pazienti che hanno sviluppato recidive - sono refrattari il tasso di risposta è molto basso, con una prognosi molto ridotta, e una sopravvivenza media di circa 8-10 settimane(1). Nell'importante studio clinico (2) di Evoltra(TM), si è arrivati a una sopravvivenza media di 66,6 settimane per il 30% dei bambini che hanno risposto alla terapia con Evoltra(TM). Oltre a prolungare la vita dei bambini che hanno risposto alla terapia, Evoltra(TM) offre anche a questi bambini l'opportunità di ricevere un trapianto del midollo, che è una delle possibili cure.

"Si tratta di una giornata importante per i bambini affetti da ALL e per i dottori che li hanno in cura" ha dichiarato Hugh Griffith, Chief Operatine Officer di Bioenvision. "La concessione dell'approvazione per la commercializzazione di Evoltra(TM) in Europa mette a disposizione dei pazienti e delle loro famiglie una nuova opzione terapica e una speranza in più".

Evoltra(TM) può essere ora commercializzato nei 25 stati membri dell'Unione Europea e sarà disponibile, quale nuova terapia, per i 600 pazienti pediatrici a cui, ogni anno, viene diagnosticata la leucemia linfoblastica acuta recidiva o refrattaria. Evoltra(TM) è stata designata farmaco orfano, con l'esclusività della commercializzazione per 10 anni, successivamente al rilascio dell'autorizzazione di commercializzazione. Bioenvision sta svolgendo ricerche sulle applicazioni di Evoltra(TM) per altri tipi di leucemie, e ci sono state chiare indicazioni di attività per altri tipi di neoplasie.

Riferimenti:

1) Dati registro europeo. Dati in archivio.

2) Evoltra(TM) SPC.

Informazioni su Evoltra(TM) (clofarabine)

L'autorizzazione europea per la commercializzazione Evoltra(TM) (clofarabine) è per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei pazienti pediatrici che hanno sviluppato delle recidive o che si sono dimostrati refrattari ad almeno due precedenti terapie, e quando non esistono altre cure possibili per ottenere risposte durevoli. Sicurezza ed efficacia sono state valutate attraverso degli studi su pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, ai quali è stata formulata la prima diagnosi. Clofarabine è stata designata "farmaco orfano" per la cura sia delle patologie ALL e AML negli Stati Uniti e in Europa.

Bioenvision sta anche sviluppando Evoltra(TM) per la cura dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) come terapia di prima linea. L'azienda ha completato l'arruolamento della fase II del trial clinico per il trattamento dei pazienti adulti affetti da AML per pazienti anziani non idonei alla terapia chemioterapica intensiva, e prevede di presentare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione a metà del 2006 per la prima estensione di trattamento di Evoltra(TM).

Bioenvision detiene la licenza esclusiva mondiale per la clofarabine (al di fuori del Giappone e dell'Asia del Sudest), e un'opzione esclusiva, irrevocabile per sviluppare, commercializzare e distribuire la clofarabine per tutte le applicazioni umane in Giappone e nell'Asia del Sudest. Bioenvision ha conferito una sotto licenza esclusiva a Genzyme per avviare una collaborazione per lo sviluppo della clofarabine secondo le indicazioni in campo neoplastico negli Stati Uniti e in Canada. Genzyme sta commercializzando la clofarabine secondo alcune indicazioni in campo neoplastico degli Stati Uniti e del Canada con la denominazione Clolar(R). Bioenvision detiene la licenza esclusiva negli Stati Uniti e in Canada per tutte le indicazioni terapeutiche non correlate a patologie neoplastiche. Bioenvision ha ottenuto originariamente i diritti di commercializzazione e di sviluppo della clofarabine sotto brevetti di proprietà del Southern Research Institute.

Informazioni su Bioenvision

L'attenzione primaria di Bioenvision è l'acquisizione, lo sviluppo, la distribuzione e la commercializzazione dei componenti e delle tecnologie per la cura delle neoplasie. Bioenvision ha un'ampia gamma di prodotti per la cura del cancro, tra i quali: Evoltra(TM), Modrenal(R) (per il quale Bioenvision ha ottenuto l'approvazione legale per la commercializzazione nel Regno Unito per il trattamento del tumore al seno in fase post-menopausa a seguito di recidive ad una iniziale terapia ormonale), e altri prodotti. Bioenvision sta anche sviluppando tecnologie anti-infettive, compresa la tecnologia OLIGON(R), un biomateriale avanzato che è stato incluso in vari dispositivi medici approvati dalla FDA. Per ulteriori informazioni su Bioenvision, siete pregati di visitare il sito Internet www.bioenvision.com.

FONTE Bioenvision Ltd