Grifols annuncia il lancio di Flebogamma(R) 10% DIF IVIG negli Stati Uniti

22 Nov, 2010, 13:00 GMT Da Grifols

LOS ANGELES, November 22, 2010 /PRNewswire/ --

- Prodotto tenendo conto dei dati riguardanti la sicurezza della sua concentrazione al 5%, il nuovo preparato liquido di IVIG al 10% da usare a temperatura ambiente rende Grifols l'unico produttore che fornisce concentrazioni di IVIG al 5% e al 10% ai fornitori di assistenza sanitaria e ai pazienti negli Stati Uniti.

Grifols ha annunciato oggi la disponibilità della sua immunoglobulina per via endovenosa, Flebogamma(R) 10% DIF, che è stata approvata di recente. Grifols è un'azienda internazionale di prodotti sanitari, specializzata nel settore della bioscienza e nella produzione di medicinali derivati dal plasma umano. L'approvazione di Flebogamma(R) 10% DIF concessa dalla US Food and Drug Administration (FDA Amministrazione Farmaci e Alimenti degli Stati Uniti) è stata ottenuta nel luglio 2010 e l'approvazione finale in Europa è attesa prima della fine dell'anno. L'annuncio odierno è un segno della vasta disponibilità del prodotto per il mercato statunitense.

"Siamo davvero felici per essere stati in grado di soddisfare una gamma più ampia di esigenze cliniche offrendo ai fornitori dell'assistenza sanitaria e ai pazienti un'ulteriore possibilità di cura grazie a Flebogamma(R) 10% DIF", ha riferito Gregory Rich, Presidente delle attività di Grifols negli Stati Uniti. "Grifols si rende conto che le esigenze cliniche dei pazienti sono uniche e offrendo una scelta di concentrazioni di IVIG è possibile affrontarle meglio", ha continuato il signor Rich.

L'approvazione e il lancio di Flebogamma(R) 5% DIF agli inizi del 2007 hanno inaugurato un nuovo standard nei trattamenti con immunoglobuline somministrate per via endovenosa (IVIG) grazie allo sviluppo di un prodotto sottoposto a doppia inattivazione e nanofiltrato (DIF). Proprio come Flebogamma(R) 5% DIF, la nuova soluzione al 10% presenta due distinti processi di inattivazione patogena (trattamento al calore e solvente/detergente) e una fase di filtrazione di 20 nanometri esclusiva. Il processo di produzione di Flebogamma(R) DIF è anche molto efficiente nell'eliminare le proteine estranee riuscendo a ottenere, così, una soluzione IVIG estremamente pura (99,4% IgG). Lo sviluppo del processo di produzione DIF è stato il risultato di oltre un decennio di ricerche e della costruzione di strutture dedicate e all'avanguardia per la produzione di immunoglobuline da somministrare per via endovenosa a Barcellona, in Spagna. Una struttura per la produzione dello stesso tipo è in fase di costruzione a Los Angeles dal 2008 e si prevede che sarà terminata nel 2013. Nel frattempo, Flebogamma(R) 10% DIF di Grifols sarà prodotto esclusivamente presso la struttura a Barcellona.

"Desidero complimentarmi con Grifols per l'impegno dimostrato nello sviluppo di altre possibilità di cura", ha dichiarato Marcia Boyle, Presidente e fondatrice di Immune Deficiency Foundation, l'organizzazione nazionale dei pazienti per le persone affette da malattie immunitarie primarie. "I nuovi prodotti aiutano a garantire il continuo accesso a questi farmaci salvavita affinché numerose persone che vivono con immunodeficienze primarie, come mio figlio, possano condurre una vita sana e produttiva", ha continuato la signora Boyle.

Come tutti i prodotti di Grifols, tutte le fiale di Flebogamma(R) 10% DIF sono incise a laser con un numero di identificazione unico per garantire l'integrità del prodotto. Inoltre, la confezione esterna viene resa sicura mediante una chiusura di garanzia con nastro olografico che contiene caratteri specializzati per confermare l'autenticità del prodotto. Grifols offre, inoltre, ai fornitori di assistenza sanitaria l'accesso a un sistema basato sul web di proprietà chiamato PediGri(R) che fornisce la completa tracciabilità di ogni donazione di plasma utilizzata per produrre una singola fiala del prodotto.

Grifols possiede tutta una divisione interamente dedicata all'ingegneria (Grifols Engigneering) che crea suite per la produzione all'avanguardia per il settore della biologia. I concetti della progettazione usati nella struttura per la produzione di Flebogamma(R) 5% DIF e Flebogamma(R) 10% DIP sono stati sviluppati esclusivamente da Grifols Engineering e includono elementi come le zone di esposizione minima per ridurre le aree della superficie di produzione e il potenziale di contaminazione microbica. I miglioramenti del processo conseguiti grazie all'uso di nuove tecnologie e ai concetti di progettazione del processo esclusivi hanno avuto come risultato l'aumento della quantità di IVIG che si può ottenere da ogni donazione di plasma.

Informazioni su Grifols

Grifols S.A. è un'azienda di prodotti sanitari con sede in Spagna impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di terapie con plasma, soluzioni per terapie endovenose, nutrizione enterale e parenterale, sistemi diagnostici, automazione farmaceutica e materiali e dispositivi medici. Le terapie con plasma di Grifols sono prodotte dal plasma ottenuto in più di 80 centri per la donazione degli Stati Uniti e sono usati per trattare una varietà di malattie rare e mortali. Fondata nel 1940, Grifols è oggigiorno presente in 90 paesi con oltre 6.000 dipendenti e 23 società controllate. Grifols è quotata alla Borsa di Madrid all'indice Ibex-35.

Per ulteriori informazioni concernenti Grifols, siete pregati di visitare http://www.grifols.com oppure di contattare Chris Healey al numero +1-703-351-5004.

FONTE Grifols