Halaven(TM) (L'eribulina) di Eisai riceve il giudizio positivo del comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) per l'uso nel tumore mammario metastatico

21 Gen, 2011, 12:01 GMT Da Eisai Europe Ltd

HATFIELD, Inghilterra, January 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Giudizio del CHMP basato sui risultati positivi dello studio EMBRACE

Il comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), oggi ha espresso un giudizio positivo sull'uso dell'Halaven di Eisai Europe, Ltd. come monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato (LA) o metastatico (MBC) in progressione dopo almeno due regimi chemioterapici. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina e un tassano, ad esclusione dei pazienti che non erano stati ritenuti idonei per questi trattamenti.

Il giudizio espresso dal CHMP è stato supportato dai risultati dello studio globale di fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389), che ha dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza complessiva (OS) nei pazienti trattati con eribulina di 2,7 mesi rispetto al trattamento di scelta del medico (13,2 mesi rispetto a 10,5 mesi, tasso di rischio dello 0,805, p nominale = 0,014).[1] Questa è la prima volta che una monoterapia, ha fornito miglioramenti significativi nella sopravvivenza complessiva nei pazienti con tumore mammario metastatico precedentemente trattati con un'antraciclina e un tassano in questa popolazione di pazienti,[2]

"Lo studio EMBRACE è una sperimentazione cardine sul tumore mammario localmente avanzato e sul tumore mammario metastatico, che ha dimostrato che l'eribulina è un trattamento efficace e ben tollerato per i pazienti precedentemente pesantemente trattati", ha affermato il Dott. Chris Twelves, sperimentatore principale dello studio EMBRACE e Professore di farmacologia clinica oncologica e di oncologia dell'Università di Leeds e del St. James' University Hospital di Leeds, nel Regno Unito. "L'eribulina ha dimostrato di offrire un beneficio dimostrato in termini di sopravvivenza e sembra pronta a diventare il nuovo standard terapeutico per questa patologia. Il giudizio positivo del CHMP rappresenta un passo avanti molto gradito nel percorso che porterà a rendere disponibile questo farmaco a tutti i pazienti che ne avranno bisogno."

"Sono decisamente ottime notizie per le donne con tumore mammario localmente avanzato o metastatico precedentemente trattate", ha aggiunto il Professor Gordon McVie, consulente senior presso l'Istituto europeo di oncologia di Milano. "L'Halaven è una terapia promettente per quei pazienti che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche molto limitate."

L'Halaven, un nuovo tipo di chemioterapico, è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle alicondrine. È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna di mare Halichondria okadai.[3],[4]

Se dovesse ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea, Eisai intende rendere disponibile l'Halaven in tutta Europa. L'Halaven ha ricevuto l'autorizzazione negli Stati Uniti a novembre 2010 e le richieste di autorizzazione sono attualmente in corso di valutazione in Giappone, Canada, Singapore e Svizzera. Il NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) del Regno Unito ha proposto l'eribulina per l'STA (Single Technology Appraisal, Valutazione della singola tecnologia).[5]

"Il giudizio positivo del CHMP supporta ulteriormente il ruolo dell'Halaven in questa malattia e avvicina il momento in cui questo importante trattamento sarà reso disponibile a tutti i pazienti," ha dichiarato Uday Bose, Direttore della Institutional care di Eisai Europe Ltd. "Fedele alla nostra filosofia Human Health Care, seguitiamo ad impegnarci nei confronti dei pazienti e dei loro familiari e continueremo a lavorare in stretta collaborazione con le istituzioni per garantire in tutta Europa l'accesso rapido e continuo dei pazienti all'Halaven"

Informazioni sullo studio EMBRACE[1]

Lo studio EMBRACE era uno studio randomizzato, multicentrico in aperto condotto su 762 pazienti con tumore mammario ricorrente a livello locale o metastatico, precedentemente trattati con un minimo di due e un massimo di cinque precedenti chemioterapici (maggiore o uguale a 2 nei pazienti con malattia avanzata) che includevano un'antraciclina e un tassano. I pazienti dovevano mostrare una refrattarietà all'ultimo ciclo di chemioterapia, dimostrata dalla progressione della malattia entro sei mesi dalla terapia. Lo studio è stato progettato per confrontare la sopravvivenza complessiva nei pazienti trattati con eribulina rispetto ad un braccio trattato con il trattamento di scelta del medico, per riflettere una reale situazione clinica nella quale vengono utilizzati diversi agenti per trattare i pazienti con tumore mammario avanzato. Il trattamento di scelta del medico viene definito come qualsiasi agente chemioterapico singolo, trattamento ormonale o terapia biologica approvati per il trattamento del tumore mammario o un trattamento palliativo - la radioterapia eseguiti secondo la pratica locale. L'endpoint primario era il tasso di sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari comprendevano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.

Note per i Redattori

Informazioni sull'Halaven

L'Halaven è un inibitore della dinamica dei microtubuli non tassanico appartenente al gruppo di agenti antineoplastici della classe delle alicondrine, prodotti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria okadai.3,4 L'Halaven agisce sui microtubuli, che rappresentano la principale componente del citoscheletro delle cellule e che giocano un ruolo chiave nella replicazione cellulare. L'alterazione della dinamica dei microtubuli può portare all'interruzione della divisione cellulare e all'autodistruzione delle cellule stesse.

Informazioni sul tumore mammario metastatico

In tutto il mondo, ad oltre un milione di donne viene ogni anno diagnosticato un tumore mammario, incluse 421.000 donne in Europa.[6],[7] Approssimativamente il 30% delle donne a cui è stato originariamente diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale successivamente sviluppa una malattia ricorrente o metastatica. Sebbene 9 donne su 10 a cui è stato diagnosticato un tumore mammario in fase iniziale sopravviva per più di cinque anni, questo valore si riduce fino a circa 1 donna su 10 nel caso di donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.[8] La maggior parte dei pazienti con tumore mammario metastatico ha un ridotto tempo di sopravvivenza di circa 18-24 mesi.[9]

Eisai nel settore dell'oncologia

Eisai si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla produzione di terapie oncologiche innovative che possano cambiare e influenzare la vita dei pazienti e dei loro familiari. La passione per le persone fa parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care), che ha l'obiettivo di una maggiore comprensione delle esigenze dei pazienti e dei loro familiari al fine di aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria. Il nostro impegno nell'ottenere progressi significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche, è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con diverse indicazioni.

Eisai Europe Ltd

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:

    
    - Neuroscienze integrative, tra cui: morbo di Alzheimer, sclerosi
      multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione

    - Oncologia integrativa, tra cui: terapie antitumorali, vaccini,
      regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di 
      supporto anticancro, antidolorifici e prodotti antinausea

    - Reazioni vascolari/immunologiche, tra cui: sindrome coronarica acuta,
      malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, 
      psoriasi, morbo di Crohn

In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria e Slovacchia.

Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. è un'azienda basata sulla ricerca che offre assistenza sanitaria umana (hhc, human health care) e che si dedica alla scoperta, allo sviluppo e alla vendita di prodotti in tutto il mondo. Grazie ad una rete globale di centri di ricerca, impianti di produzione e aziende di marketing affiliate, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema di assistenza sanitaria a livello mondiale. Eisai impiega attualmente circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.

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[1] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

[2] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate (E7389) vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with Metastatic Breast Cancer: Analisi dei sottogruppi dello studio EMBRACE.

Abstract 2750, presentato al congresso ESMO dell'8 settembre 2010 a Milano, Italia

[3] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[4] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[5] http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32

[6] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, ottobre 2009; 33: 315-18.

[7] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[8] Cancer Research UK, Statistiche sul tumore mammario - Informazioni principali (aggiornato ad aprile 2010). Disponibile sul sito: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=tr ue (accesso del 04/08/10)

[9] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1 ):33-42

FONTE Eisai Europe Ltd