Hologic riceve l'approvazione normativa europea nuovi per test molecolari per verificare la presenza di infezione da epatite di tipo C e quantificare la carica virale

20 Ott, 2015, 21:00 BST Da Hologic, Inc.

Certificazione CE-IVD del test Aptima® Quant Dx con il sistema Panther® prosegue l'espansione della Società nel mercato dei test virologici

MARLBOROUGH, Massachusetts, 20 ottobre 2015 /PRNewswire/ -- Hologic (NASDAQ: HOLX) la Società ha annunciato di avere ricevuto la certificazione CE-IVD per il proprio test Aptima® HCV Quant Dx (virus dell'epatite C) con il sistema Panther® completamente automatico.

Il test Aptima HCV Quant Dx ha la certificazione CE-IVD sia per verificare la presenza di infezione attiva in pazienti con risultati per gli anticorpi positivi per l'HCV, che per il monitoraggio della carica virale. Il test completa quello già certificato in precedenza Aptima HIV-1 Quant Dx, oltre a un menu in costante espansione di analisi dello stato di salute per donne eseguite sul sistema Panther in Europa.

"Il test Aptima HCV Quant Dx sul sistema Panther introduce un'agilità e un'automazione senza pari nei test di amplificazione dell'acido nucleico HCV (NAAT)," ha dichiarato Claus Egstrand, Presidente del gruppo Hologic, International. "I laboratrori che utilizzano test sul sistema Panther possono personalizzare il loro flusso di lavoro con il random access e maggiore libertà di movimento rispetto ad altre piattaforme per la carica virale."

Il test Aptima HCV Quant Dx utilizza un'amplificazione mediata da trascrizione in tempo reale (TMA) per sottoporre a test campioni di plasma o di siero. La solida progettazione del test offre tre livellidi protezione contro le mutazioni oltre a eccellenti prestazioni per tutti i genotipi principali, con elevata sensibilità e precisione su un'ampia gamma lineare. Il limite di rilevabilità del test (LoD) è di 4,3 IU/mL per il plasma e di 3,9 IU/mL per il siero, e il limite inferiore di quantifazione (LLoQ) è di10 IU/mL.

Gli altri test che possono essere eseguiti sul sistema Panther in Europa comprendono il test Aptima HIV-1 Quant Dx, oltre a test per clamidia, gonorrea, tricomoniasi e per il papillomavirus umano (HPV).

L'uso del test Aptima HCV Quant Dx e del test Aptima HIV-1 Quant Dx non è approvato negli Stati Uniti.

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Hologic, Inc. è leader nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di prodotti diagnostici, sistemi medicali di diagnostica per immagini e di prodotti chirurgici di alta qualità. La Società gestisce unità aziendali chiave dedicate alla diagnostica, alla salute del seno, alla chirurgia in ambito ginecologico e alla salute dello scheletro. Con una gamma unificata di tecnologie e un efficace programma di ricerca e sviluppo, Hologic si dedica a The Science of Sure (La Scienza del Certo). For ulteriori informazioni su Hologic, visitare il sito web www.hologic.com.  

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Il presente comunicato stampa potrebbe contenere informazioni previsionali che implicano rischi e incertezze, ivi comprese le dichiarazioni sull'uso del test Aptima HCV Quant Dx di Hologic, sul test Aptima HIV-1 Quant Dx, e sul sistema Panther. Non vi sono garanzie che tali prodotti possano conseguire i benefici descritti qui, o che tali benefici possano essere replicati in modo specifico su un determinato paziente. L'effetto reale derivante dall'uso dei prodotti può essere determinato solo caso per caso in relazione alle circostanze particolari e al paziente in questione. Inonltre non vi è nessuna garanzia che tali prodotti saranno adottati dai clienti o che possano raggiungere i livelli di vendita previsti. Hologic declina esplicitamente ogni particolare obbligo in ordine al rilascio pubblico di eventuali aggiornamento o revisioni delle presenti dichiarazioni previsionali affinchè esse riflettanto eventuali modifiche intervenute nelle aspettative o in eventi, condizioni o circostanze su cui tali dichiarazioni si fondano.

Contatto:

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FONTE Hologic, Inc.



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