HUMIRA(R) (Adalimumab) di Abbott viene approvato dall'Unione Europea per il trattamento delle spondiliti anchilosanti gravi

07 Giu, 2006, 13:09 BST Da Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, June 7 /PRNewswire/ --

- L'approvazione da parte della UE è la terza per HUMIRA nel trattamento delle malattie autoimmunitarie

Abbott ha annunciato di avere ricevuto dalla Commissione Europea l'autorizzazione a commercializzare HUMIRA(R) (adalimumab) come trattamento per le forme gravi di spondilite anchilosante attiva (SA) in Europa. La SA è una malattia cronica dello scheletro assiale e delle articolazioni periferiche che causa mal di schiena e rigidità di tipo infiammatorio, ma è anche associata ad alte malattie infiammatorie di pelle, occhi e intestino. Nelle sue forme più gravi, la SA nel tempo può portare alla completa fusione spinale, con conseguente estrema limitazione del movimento fisico. Si stima che circa tre milioni di persone siano colpite in Europa da malattie artritiche spinali quali la SA.

Questa è la terza di una serie di malattie autoimmunitarie contro cui è diretta la terapia tramite HUMIRA. Il farmaco è approvato nell'Unione Europea anche per il trattamento dell'artrite psoriatica e dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva. Questa approvazione segue l'opinione positiva espressa del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia europea dei medicinali (EMEA). La domanda di autorizzazione formulata da Abbott per la cura della SA da parte di HUMIRA negli Stati Uniti è attualmente al vaglio delle autorità competenti.

"Questa approvazione di HUMIRA nell'Unione Europea è importante nel trattamento della spondilite anchilosante, una malattia debilitante che colpisce pazienti giovani, in prevalenza maschi tra i trenta e i cinquanta," ha affermato il dott. Desiree van der Heijde, co-investigatore principale del trial clinico di fase III ATLAS e professore di reumatologia dell'Università di Maastricht, in Olanda. "Trattamenti come HUMIRA stanno cambiando il nostro modo di affrontare la SA. I dati del trial clinico hanno mostrato che il trattamento con HUMIRA riduce in modo significativo il dolore e l'infiammazione causati dalla SA, e in alcuni pazienti porta alla parziale remissione."

HUMIRA sarà disponibile immediatamente ai pazienti affetti da spondilite anchilosante in diversi Paesi della UE tra cui Germania, Spagna, Finlandia e Danimarca. La disponibilità in altri Paesi dell'Unione avverrà nei mesi successivi non appena ciascun Paese avrà adottato le debite politiche di prezzo e rimborso.

A differenza di altre patologie reumatiche, la SA colpisce in prevalenza uomini giovani, e di norma si manifesta prima dei 35 anni. Questa malattia è difficile da diagnosticare nelle sue prime fasi ed è spesso ignorata come causa di mal di schiena persistenti nei giovani.

Risultati del trial clinico

L'approvazione di HUMIRA per il trattamento della SA è basato sui dati del trial ATLAS (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS, Trial di valutazione dell'efficacia e della sicurezza sul lungo periodo dell'adalimumab nella cura della SA). L'ATLAS è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase III condotto in Europa e negli Stati Uniti. I risultati hanno mostrato che HUMIRA è in grado di ridurre il dolore e l'infiammazione nei pazienti affetti da SA - così come richiesto dall'endpoint primario dello studio. Altri esiti hanno dimostrato l'efficacia in molti pazienti di HUMIRA nella riduzione dell'attività patologica, nell'induzione di una parziale remissione, e nel miglioramento della funzione fisica e della qualità di vita.

"L'approvazione odierna di HUMIRA come trattamento per le forme gravi e attive di spondilite anchilosante rappresenta un'altra pietra miliare per Abbott, e soprattutto per i pazienti, in quanto offre nuove opzioni di trattamento per questa malattia autoimmunitaria potenzialmente debilitante," ha affermato il dott. Rebecca Hoffman, vicepresidente della divisione sviluppo immunologico di Abbott. "HUMIRA è stato prescritto a decine di migliaia di europei affetti da artrite reumatoide e artrite psoriatica. Ora migliaia di europei affetti da SA potranno ricorrere anch'essi a questo farmaco."

Un tasso simile di effetti indesiderati emersi durante il trattamento e tali da portare all'interruzione dello studio sono stati osservati nei pazienti trattati con placebo (1,9 per cento) e in quelli trattati con HUMIRA (1,4 per cento). L'incidenza complessiva di effetti indesiderati riportata dai pazienti trattati con HUMIRA è risultata più alta rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati più comuni comprendevano nasofaringite, reazioni a livello del sito di iniezione e mal di testa.

Cenni sulla spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante (SA), o artrite della spina dorsale, è una patologia autoimmunitaria nell'evoluzione della quale si ritiene abbia un ruolo una proteina umana, il fattore alfa di necrosi tumorale. La SA è una forma di artrite nota come spondiloartrite, ovvero un gruppo di patologie reumatiche strettamente imparentate tra loro che possono causare dolore alla spine dorsale e alle articolazioni così come a legamenti e tendini, e causare inoltre un'infiammazione che predispone i pazienti a fratture delle vertebre spinali. La SA è una malattia cronica che colpisce primariamente la spina dorsale, causando rigidità della schiena e col passare del tempo deformazioni della stessa.

La SA è associata a diverse manifestazioni extra-assiali tra cui l'artrite periferica e l'entesite (infiammazione della zona di inserzione osso-muscolo). Altri sistemi organici che possono essere colpiti da questa patologia sono occhi, intestino e pelle.

Importanti avvertenze di sicurezza

Effetti indesiderati comuni (incidenza tra l'1 e il 10%) riconducibili almeno in parte a HUMIRA comprendono infezioni delle vie respiratorie inferiori (comprese polmonite e bronchite), infezioni delle vie urinarie, infezioni da herpes virus (tra cui simplex e zoster), influenza, infezioni funginee superficiali (tra cui cute, unghie e piedi), linfopenia, anemia, mal di testa, vertigini, parestesie, ipertensione, tosse, dolore a carico del cavo nasofaringeo, congestione nasale, nausea, dolori all'addome, diarrea, dispepsia, ulcerazioni del cavo orale, rash eritematoso, rash pruriginoso, perdita di capelli, artrite, affaticamento (tra cui astenia e malessere), sindrome di tipo influenzale, aumento degli enzimi epatici (tra cui alanina aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi), rash e prurito. Infezioni del tratto respiratorio superiore e reazioni a livello del sito di iniezione (tra cui dolorabilità, edema, arrossamento o prurito) sono stati manifestati da oltre il 10% dei pazienti.

I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione d'infezioni, compresa la tubercolosi (TB), prima, durante e dopo il trattamento con HUMIRA. Il trattamento non va intrapreso nei pazienti che manifestano infezioni attive fino a che esse non siano sotto controllo. I pazienti che sviluppano nuove infezioni durante l'uso di HUMIRA vanno monitorati da vicino. HUMIRA è controindicato nei pazienti affetti da tubercolosi attiva o altre infezioni attiva come sepsi e infezioni opportunistiche. In caso d'insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione di HUMIRA deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata. I medici devono porre cautela nell'usare HUMIRA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni.

I farmaci anti-TNF, compreso HUMIRA, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di segni/sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti. Deve essere usata cautela nell'uso di HUMIRA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o di recente insorgenza.

I medici devono porre cautela nell'usare HUMIRA in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, e nel caso controllarli con attenzione. In studi clinici con altri farmaci anti-TNF è stata osservata una maggiore incidenza di effetti indesiderati legati a insufficienza cardiaca congestizia tra cui il peggioramento della patologia e l'insorgere della patologia dove prima non c'era. Anche in pazienti trattati con HUMIRA sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.

Cenni su HUMIRA

Artrite reumatoide: HUMIRA, in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento di reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato, risulta inadeguata, e per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente curati con metotressato.

HUMIRA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.

HUMIRA, in combinazione con metotressato,inibisce la progressione del danno articolare, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica.

Artrite psoriasica: HUMIRA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata.

Spondilite anchilosante: HUMIRA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da forme gravi e attive di spondilite anchilosante nei quali la risposta alla terapia convenzionale è risultata inadeguata.

A tutt'oggi, HUMIRA è approvato in 65 Paesi e prescritto a oltre 150 mila pazienti in tutto il mondo. Sono attualmente in corso altri trial clinici volti a valutare il potenziale terapeutico di HUMIRA in altre malattie autoimmunitarie.

Cenni su Abbott

Abbott (NYSE: ABT) è una società di prodotti sanitari con una vasta presenza mondiale impegnata nella scoperta, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici e medicali, compresi specialità alimentari, dispositivi medicali e per la diagnostica. La società conta 65 mila addetti e commercializza i propri prodotti in oltre 130 Paesi.

I comunicati stampa di Abbott e maggiori informazioni sono disponibili sul sito Internet della società http://www.abbott.com .

Sito Web: http://www.abbott.com

FONTE Abbott