I dati ad un anno del più ampio registro mondiale completato sullo stent a rilascio di farmaco supportano la sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico medicato con Sirolimus Cypher(R) su pazienti complessi e "real-world"

09 Apr , 2006, 22:12 BST Da Cordis Corporation

MIAMI, April 9 /PRNewswire/ --

- Manoscritto del Registro e-CYPHER(SM) pubblicato sulla rivista Circulation

I dati ad un anno del più grande registro mondiale completato sullo stent a rilascio di farmaco, relativo a più di 15.000 pazienti, rilevano che lo stent coronarico a rilascio di

Sirolimus CYPHER(R) conferma lo stesso livello di sicurezza ed efficacia nella pratica clinica dimostrato negli studi clinici randomizzati e controllati. I risultati sono stati pubblicati nel numero del 21 Marzo della rivista medica Circulation.

In particolare, il Registro e-CYPHER(SM) ha rilevato che il trattamento con lo stent CYPHER(R) di una vasta popolazione di pazienti nel mondo reale - compreso un elevato numero di pazienti diabetici (28,6 percento) - ha comportato basse incidenze di rivascolarizzazione ripetuta ( rivascolarizzazione della lesione target-TLR), di eventi avversi cardiaci severi (major adverse cardiac events, MACE)quali attacchi cardiaci e morte e coaguli ematici nello stent (trombosi tardiva dello stent).

"Essendo il più ampio registro mondiale completato sullo stent a rilascio di farmaco, il Registro e-CYPHER(SM) è una finestra nel mondo reale del trattamento di pazienti con lo stent CYPHER(R), su una scala che è normalmente tipica dell'industria farmaceutica", ha detto Philip Urban, M.D., F.E.S.C., autore principale del manoscritto Registro e-CYPHER(SM) e Direttore di Cardiologia Invasiva, La Tour Hospital, Ginevra, Svizzera. "I dati positivi riportati nel Registro e-CYPHER(SM) sono molto incoraggianti, e suggeriscono che i risultati di sicurezza ed efficacia ottenuti con lo stent CYPHER(R) su una vasta popolazione di pazienti complessi curati nella pratica clinica quotidiana sono molto simili ai risultati eccellenti osservati negli studi clinici".

Il Registro e-CYPHER(SM) riporta per la popolazione globale dei pazienti percentuali di MACE e TLR a 12 mesi rispettivamente del 5,8 percento e 3,1 percento, in linea con i dati rilevati negli studi clinici randomizzati dello stent CYPHER(R).

Il Registro ha rilevato che il tasso di trombosi dello stent con lo stent CYPHER(R) è stato 0,87 percento dopo un anno, e non sembra sia stato influenzato della lunghezza dello stent o dalla discontinuazione della doppia terapia antipiastrinica. Al follow-up di un anno, il 57 percento dei pazienti non era più in doppia terapia antipiastrinica. Nella sua analisi, il Dott. Urban ha notato che questo tasso è stato comparabile al tasso di trombosi tardiva dello stent per uno stent metallico non ricoperto, ed ha confermato i dati di lungo periodo emersi da studi clinici randomizzati quali RAVEL, SIRIUS e E-SIRIUS.

"Il Registro e-CYPHER(SM) offre un'importante evidenza di osservazione sulle prestazioni costanti dello stent CYPHER(R) nella cura di pazienti in condizioni cliniche e reali diverse", ha detto Dennis Donohoe, M.D., Vice Presidente, Worldwide Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation. "Il Registro rappresenta un'altra risorsa a disposizione dei medici per valutare i risultati clinici di pazienti curati con lo stent CYPHER(R), e siamo lieti di vedere che i dati del Registro rispecchiano i dati emersi da studi clinici randomizzati e controllati, che offrono il più alto livello di evidenza clinica".

Informazioni sul Registro e-CYPHER(SM)

Il Registro e-CYPHER(SM) è il più grande registro di controllo post-marketing, basato su Internet, ad essere stato completato nel suo genere, ed ha lo scopo di determinare la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità dello stent CYPHER(R) nella pratica clinica quotidiana. Con i follow-up clinici a 30 giorni, 6 mesi e un anno, il registro ha incluso 15.524 pazienti, 15.157 dei quali sono stati analizzati e curati con uno o più stent CYPHER(R). I pazienti erano di 41 paesi diversi dell'America Latina, Europa, Medio Oriente e Asia del Pacifico, e sono stati curati tra aprile 2002 e luglio 2004. In questo periodo, sono stati impiantati in totale 20.503 stent CYPHER(R) per curare 18.295 lesioni. I dati di follow-up ad un anno del Registro e-CYPHER(SM) erano disponibili per 13.069 pazienti.

Un comitato di revisione indipendente ha deciso in merito agli eventi avversi e agli endpoint.

Lo stent CYPHER(R)

Lo stent CYPHER(R) è stato scelto dai cardiologi di tutto il mondo per trattare più di 1.7 milioni di pazienti affetti da arteriopatia coronarica. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo è supportata da un estensivo programma di studi clinici che includono più di 40 trial, comprensivi di molti studi indipendenti, che hanno esaminato la performance del CYPHER(R) in una vasta tipologia di pazienti. Sviluppato e prodotto dalla Cordis Corporation, lo stent CYPHER(R) è attualmente disponibile in più di 80 paesi e ha i follow-up clinici più a lungo termine tra tutti gli stent a rilascio di farmaco. Lo stent a rilascio di Sirolimus CYPHER SELECT(TM), che è il primo stent a rilascio di farmaco di nuova generazione, è stato lanciato in Europa, Asia Pacifica, America Latina e Canada nel 2003. Maggiori informazioni sullo stent CYPHER(R) sono disponibili su www.cypherusa.com.

Cordis Corporation

Cordis Corporation, una compagnia di Johnson & Johnson, è leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di tecnologie per l'interventistica vascolare. Attraverso l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo dei prodotti Cordis, i medici di tutto il mondo sono in grado di trattare al meglio milioni di pazienti che soffrono di problemi vascolari.

- Cordis Corporation ha un accordo di licenza mondiale esclusiva con la Wyeth per l'applicazione localizzata di Sirolimus in certi campi d'uso, compreso il rilascio mediante stenting vascolare. Sirolimus, il farmaco attivo rilasciato per lo stent, è venduto dalla Wyeth Pharmaceuticals, una divisione della Wyeth, con il nome Rapamune(R). Rapamune è un marchio di Wyeth Pharmaceuticals.

    
    Sito Web: http://www.cordis.com
              http://www.cypherusa.com

FONTE Cordis Corporation