I dati degli ultimi studi confermano i benefici derivanti dalla somministrazione di Evoltra(R) in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva/refrattaria

22 Set, 2006, 08:14 BST Da Bioenvision Ltd

GINEVRA, Svizzera, September 22 /PRNewswire/ --

- Lancio formale in Europa di Evoltra(R) in occasione del Convegno Pediatrico Internazionale a Ginevra

Gli ultimi risultati dello studio europeo attualmente in corso (BIOV- 111)-[1] sull'effetto della somministrazione di Evoltra(R) (clofarabina) nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica (ALL) - presentati per la prima volta nel corso di questa settimana - hanno confermato che Evoltra(R), farmaco di Bioenvision recentemente approvato, presenta un ottimo tasso di risposta nei pazienti di difficile trattamento. Inoltre, i risultati aggiornati dello studio clinico sperimentale CLO-212[2](i) hanno mostrato che la risposta alla clofarabina consente ai pazienti di sottoporsi al trapianto delle cellule staminali, la soluzione attualmente più efficace per garantire una sopravvivenza a lungo termine.

I dati sono stati presentati nel corso di questa settimana in occasione del 38degrees Congresso della Società Internazionale di Oncologia Pediatrica (SIOP) tenuto a Ginevra, Svizzera, evento che richiama il maggior numero di specialisti in forme di cancro pediatrico provenienti da tutto il mondo, e che quest'anno vede la partecipazione di oltre 1700 rappresentanti.

Anche se il trattamento di prima linea in pazienti pediatrici affetti da leucemia si mostra generalmente efficace, i pazienti con leucemia recidiva o refrattaria mostrano un tasso di risposta lento ai trattamenti terapici attualmente in uso e una prognosi poco positiva, con una sopravvivenza media di circa 9-10 settimane.

Studio BIOV-111 - tasso di risposta e vantaggi in termini di sopravvivenza

I risultati ad interim evidenziati dallo studio BIOV-111 -studio europeo di fase II in corso di svolgimento mirato alla valutazione degli effetti della somministrazione di Evoltra(R) in casi di leucemia linfoblastica acuta (ALL) infantile refrattaria e recidiva - hanno mostrato nei pazienti osservati un tasso di risposta completo (CR + CRp) del 28%[1]. Inoltre, Evoltra(R) ha evidenziato un significativo passo avanti in termini di sopravvivenza del paziente, registrando un tasso di sopravvivenza medio corrente di 37,4 settimane nei pazienti che hanno risposto al trattamento, contro le 9,4 settimane dei pazienti che non hanno risposto al trattamento[1]. La dottoressa Pamela Kearns, Professore incaricato senior in Oncologia pediatrica, presso l'Università di Bristol e il Bristol Royal Hospital for Children, ha commentato i dati da lei stessa presentati affermando che "il tasso di remissione complessivo evidenziato da questo studio è eccezionale, soprattutto se si considera la difficoltà di trattamento del gruppo di pazienti esaminati per i quali altre opzioni terapiche si erano rivelate inefficaci. Evoltra registra risposte durature con un notevole vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti che rispondono al trattamento".

Studio CLO-212(i) - ultimi aggiornamenti

In occasione del SIOP sono stati presentati gli ultimi risultati dello studio clinico sperimentale CLO-212[2](i). Il Dr Sima Jeha, del St. Jude Children's Hospital di Memphis, ha annunciato che secondo i dati più recenti a disposizione si è registrato un tasso di risposta del 30% nei pazienti affetti da ALL multipla recidiva/refrattaria sottoposti a un serio pretrattamento, con un tasso di sopravvivenza medio di 66,6 settimane contro le appena 7,6 dei pazienti per i quali non ci sono state risposte -[2]. "Sebbene le finalità originali dello studio di Fase II non prevedevano che i pazienti fossero seguiti senza limiti di tempo, grazie dei risultati molto positivi e in virtù del numero di pazienti che passano al trapianto, il protocollo è stato modificato e di conseguenza è stato per noi possibile continuare a seguirli", ha dichiarato il Dr. Jeha.

Il Dr Rupert Handgretinger, del reparto di Oncologia/Ematologia pediatrica di Tübingen, Germania - uno degli specialisti in trapianti che ha fatto parte dello studio - ha presentato informazioni recenti e aggiornate sui pazienti pediatrici che erano stati sottoposti a trapianto di cellule staminali a seguito della risposta a Evoltra(R). Il Dr Handgretinger ha commentato , "La maggioranza dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto dopo aver risposto al trattamento con Evoltra(R) è ancora in vita, uno è vivo a distanza di tre anni dal trapianto ".

Evoltra(R) ha ricevuto l'autorizzazione europea alla commercializzazione dalla Commissione Europe ail 29 maggio 2006 e è disponibile in tutti e 25 gli stati membri dell'Unione europea. Bioenvision ha scelto SIOP 2006 quale forum e evento ideale per lanciare in modo ufficiale Evoltra(R) in Europa. All'evento del lancio formale erano presenti circa 200 dei maggiori ematologi e oncologi pediatri del mondo. Inoltre i risultati dello studio sono stati presentati in occasione delle sessioni plenarie del SIOP e in occasione di un simposio satellite dedicato a Evoltra.

(i) lo studio clinico CLO-212 è stato condotto da Genzyme Corporation negli Stati Uniti.

Bibliografia:

[1]. Kearns et al. BIOV-111: Uno studio europeo di Fase II sulla clofarabina (Evoltra(R)) nella leucemia linfoblastica acuta recidiva e refrattaria (ALL). SIOP, 19 settembre 2006.

[2]. Jeha et al. Clofarabina in pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta recidiva (ALL). SIOP, 18 settembre 2006.

Informazioni su Evoltra(R) (clofarabina)

L'autorizzazione europea per la commercializzazione di Evoltra(TM) (clofarabina) è per "il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei pazienti pediatrici che hanno sviluppato delle recidive o che si sono dimostrati refrattari ad almeno due precedenti terapie, e quando non esistono altre cure possibili per ottenere risposte durevoli. Sicurezza ed efficacia sono state valutate attraverso degli studi su pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, al momento della diagnosi iniziale".

La clofarabina è in sviluppo clinico per la cura di altri tumori ematici e solidi. Bioenvision è anche impegnato nello sviluppo preclinico conclusivo di Evoltra(R) per la cura della psoriasi e sta pianificando altri sviluppi mondiali di Evoltra(R) per le malattie autoimmuni.

Evoltra(R) (clofarabina) è una purina nucleoside analoga di prossima generazione. Bioenvision detiene una licenza esclusiva per tutto il mondo (ad esclusione degli Stati Uniti e del Canada) per applicazioni nella cura del cancro della clofarabina una licenza esclusiva per tutto il mondo per tutte le indicazioni non relative al cancro. Bioenvision ha concesso una licenza esclusiva a sua volta a Genzyme Corporation per sviluppare e commercializzare la clofarabina per alcune indicazioni relative al cancro negli Stati Uniti e in Canada, che Genzyme commercializza con la denominazione di Clolar(R). Bioenvision ha ottenuto i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione della clofarabina dal Southern Research Institute, che ne detiene il brevetto.

Clofarabine ha ricevuto la denominazione di medicinale orfano per la cura sia dell'ALL che dell'AML negli Stati Uniti e in Europa. In Europa, la designazione implica l'esclusività per la commercializzazione per 10 anni a partire dall'autorizzazione all'introduzione nel mercato.

Informazioni su Bioenvision

L'attenzione primaria di Bioenvision è l'acquisizione, lo sviluppo, la distribuzione e la commercializzazione dei componenti e delle tecnologie per la cura delle neoplasie. Bioenvision ha un'ampia gamma di prodotti per la cura del cancro, tra i quali: Evoltra(TM), Modrenal(R) (per il quale Bioenvision ha ottenuto l'approvazione legale per la commercializzazione nel Regno Unito per il trattamento del tumore al seno in fase post- menopausa a seguito di recidive ad una iniziale terapia ormonale), e altri prodotti. Bioenvision sta anche sviluppando tecnologie anti-infettive, compresa la tecnologia OLIGON(R), un biomateriale avanzato che è stato incluso in vari dispositivi medici approvati dalla FDA e Suvus(R), un agente antimicrobiotico attualmente in corso di sviluppo per la cura dell'infezione da epatite C cronica refrattaria. Per ulteriori informazioni su Bioenvision, siete pregati di visitare il sito Internet www.bioenvision.com: <http://www.bioenvision.com> .

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FONTE Bioenvision Ltd