I dati del trial REALITY suggeriscono significative differenze nel tasso di formazione di coaguli ematici (trombosi da stent) con gli stent a eluizione di farmaci (DES)

06 Mar, 2005, 15:00 GMT Da Cordis Corporation

ORLANDO, Florida, March 6 /PRNewswire/ -- I risultati del trial REALITY presentati in data odierna alla Riunione Scientifica Annuale dell'American College of Cardiology hanno rivelato che lo stent coronarico CYPHER(R) ad eluizione di sirolimus risulta associato allo sviluppo di un numero significativamente inferiore di coaguli ematici presso il sito dello stent (trombosi da stent) rispetto allo stent coronarico(i) a eluizione Taxus Paclitaxel(P=0.0196).

La trombosi da stent è una grave complicanza dello stenting e può determinare infarti e decessi. Ai pazienti a cui è stato impiantato uno stent viene tipicamente prescritta una terapia antiaggregante piastrinica per ridurre il rischio di trombosi da stent. Nel trial in questione, il tasso di compliance con la doppia terapia antiaggregante piastrinica è stato estremamente elevato (99 percento per lo stent Taxus contro il 97 percento per lo stent CYPHER(R)).

"In questo studio, l'incidenza della trombosi da stent è stata del 78 percento inferiore con lo stent CYPHER(R) rispetto a quella riscontrata con lo stent Taxus," ha affermato la Responsabile dello studio Marie-Claude Morice, M.D., Primario di Cardiologia Interventistica presso l'Institut Hospitalier Jacques Cartier di Massy in Francia. "Poiché si tratta del primo trial testa-a-testa in cui si osserva una differenza nel tasso di trombosi da stent, i risultati ottenuti hanno destato preoccupazione e richiedono ulteriori approfondimenti."

Lo studio ha anche dimostrato che sia lo stent CYPHER(R) sia Taxus hanno lo stesso grado di erogabilità. Inoltre, lo studio ha dimostrato un'efficacia in percentuali comparabili di entrambi i prodotti nella prevenzione della ristenosi binaria "intrastent" (riocclusione), che era l'endpoint primario dello studio, in pazienti di complessità moderata.

"Se da un lato abbiamo riscontrato che i due stent a eluizione di farmaci sono comparabili in termini di endpoint primario della ristenosi, dall'altro abbiamo anche osservato che i pazienti a cui è stato impiantato lo stent CYPHER(R)presentavano un diametro vasale notevolmente più grande all'interno dello stent dopo otto mesi di follow-up. Ciò è importante perché il diametro del vaso determina la quantità di sangue che arriva al muscolo cardiaco," ha osservato la Dott.ssa Morice.

Il trial REALITY è uno dei numerosi trial controllati randomizzati, compresi gli studi ISAR-DIABETES e SIRTAX, che mettono a confronto i due stent DES in diverse categorie di pazienti e che saranno presentati questa settimana durante la riunione internazionale.

Trend di dati favorevoli allo stent CYPHER(R)

Numerose misurazioni angiografiche (visualizzazione medica) hanno favorito lo stent CYPHER(R) all'endpoint dello studio rappresentato dall'ottavo mese di follow-up. Il diametro minimo del flusso luminoso era notevolmente più ampio, mentre la perdita ritardata(indicatore della crescita dei tessuti all'interno dello stent) e la percentuale media del diametro stenotico erano entrambi significativamente inferiori con lo stent CYPHER(R). Questi importanti dati evidenziano la straordinaria efficacia dello stent CYPHER nella prevenzione della riocclusione sanguigna nel tempo.

"C'è una crescente quantità di dati significativi e predittivi che devono essere esaminati riguardo lo stent CYPHER(R)" ha dichiarato Dennis Donohoe, M.D., vicepresidente di Worldwide Regulatory and Clinical Affairs di Cordis. "I ricercatori riscontrano ripetutamente che lo stent CYPHER(R) offre benefici per molte tipologie di pazienti e lesioni sia nel breve che nel lungo termine, con un conseguente miglioramento della salute e della qualità della vita."

Cenni sul trial REALITY

Patrocinato da Cordis Corporation, una società del gruppo Johnson & Johnson, il trial REALITY è uno studio prospettico randomizzato che ha coinvolto 1386 pazienti in 90 strutture ospedaliere situate in Europa, America Latina e Asia.

Sono entrati a far parte del trial REALITY i pazienti che avevano sviluppato fino a due lesioni de novo (nuove) con una lesione primaria di lunghezza pari ad almeno 15 mm nei piccoli vasi sanguigni (quelli con diametro da 2,25 a 3,00 mm).

I due bracci dello studio erano ben equilibrati in termini di caratteristiche standard dei pazienti, incluse età, sesso e anamnesi regressa di attacco cardiaco. I pazienti erano anche ben assortiti in termini di numero di arterie ammalate e di ubicazione delle lesioni. In media, i pazienti sottoposti all'inserimento dello stent CYPHER(R) avevano avuto 1,91 stent mentre quelli a cui è stato inserito il TAXUS ne avevano avuti 1,94.

Cenni sullo Stent CYPHER(R)

Lo stent CYPHER(R) continua a conquistare nuove frontiere nel confronto con una delle più formidabili sfide nel trattamento della patologia cardiaca: la ristenosi (riocclusione). Sviluppato e prodotto da Cordis Corporation, lo stent CYPHER(R) è attualmente disponibile in 80 paesi ed è stato utilizzato dai medici per il trattamento di oltre 1.000.000 pazienti in tutto il mondo.

Cenni su Cordis Corporation

Cordis Corporation, una società del gruppo Johnson & Johnson, è leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di tecnologie per la medicina interventistica vascolare. Grazie alle attività di ricerca, sviluppo e innovazione di Cordis, i medici di tutto il mondo hanno migliori possibilità di trattamento per i milioni di pazienti affetti da patologie vascolari. Per ulteriori informazioni su Cordis, si prega di visitare il sito http://www.cordis.com.

Cordis Corporation ha stipulato un accordo di licenza esclusiva mondiale con Wyeth per l'erogazione localizzata del sirolimus in determinati campi di utilizzo, compresa l'erogazione mediante lo stenting vascolare. Sirolimus, il principio attivo rilasciato dallo stent, è distribuito sul mercato da Wyeth Pharmaceuticals, una divisione di Wyeth, con il nome di Rapamune(R). Rapamune è un marchio commerciale di proprietà di Wyeth Pharmaceuticals.

(i)Taxus è un marchio commerciale di proprietà di SciMed Life Systems, Inc.

Sito Web: http://www.cordis.com

FONTE Cordis Corporation