I dati dello studio clinico EPOS real world presentati in occasione del congresso dell'Accademia europea di neurologia mostrano buoni risultati in termini di tassi di ritenzione e controllo delle crisi nel trattamento dell'epilessia Zebinix® (eslicarbazepina acetato)

22 Giu, 2015, 23:01 BST Da Eisai

HATFIELD, Inghilterra, June 22, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI   

In base ai primi risultati del programma di studio del trial non interventistico EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure) presentati questa settimana in occasione del primo congresso dell'Accademia europea di neurologia (EAN) tenutosi a Berlino in Germania, nella pratica clinica di routine la somministrazione monogiornaliera di Zebinix® (eslicarbazepina acetato), in aggiunta alla monoterapia antiepilettica negli adulti, ha dimostrato essere ben tollerata e con tassi di ritenzione significativi (tasso di pazienti che non abbandonano la terapia) e un buon controllo delle crisi[1]. A sei mesi è stato registrato un tasso di ritenzione dell'82,2% (intervallo di confidenza al 95% [IC] 76,5-87%) e un alto tasso di assenza di crisi del 39,2% (intervallo di confidenza al 95% [IC] 32,2-46,5%). Eslicarbazepina acetato è stato ben tollerato, con eventi avversi riferiti in 57 (26,0%) pazienti.[2]

L'efficacia terapeutica nelle crisi epilettiche parziali (il tipo più comune di epilessia) rimane ancora un problema da risolvere. Attualmente, fino a un terzo dei pazienti epilettici riferisce l'assenza di crisi, nonostante un'appropriata terapia con farmaci antiepilettici.[2] Eslicarbazepina acetato, un nuovo trattamento antiepilettico per soggetti adulti con epilessia parziale, mira ai canali del sodio e ne stabilizza lo stato inattivo. Questo farmaco è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.[3]

I dati aggiuntivi relativi al programma di studio EPOS presentati in occasione del congresso dimostrano che eslicarbazepina acetato è risultata efficace, indipendentemente dal tipo di monoterapia cui è stata associata.[4] Il tasso di ritenzione a sei mesi, il tempo all'interruzione di eslicarbazepina acetato e il tasso di responder (risposta definita in termini di riduzione ≥50% della frequenza delle crisi rispetto al basale) sono stati valutati in base alle monoterapie basali utilizzate con maggiore frequenza (>10% dei pazienti).

Dei 219 pazienti inclusi nello studio, 83, 54 e 30 hanno ricevuto rispettivamente una monoterapia basale con levetiracetam (LEV), lamotrigine (LTG) e valproato (VAL). I tassi di ritenzione (intervalli di confidenza al 95%) a sei mesi erano dell'85,5% (76,1-92,3%) per LEV, del 75,9% (62,4 - 86,5%) per LTG e dell'80,0% (61,4 - 92,3%) per VAL. I tempi medi all'interruzione di eslicarbazepina acetato erano rispettivamente di 96,9 giorni (LEV), 90,8 giorni (LTG) e 88,8 giorni (VAL). Il tasso di responder a sei mesi variava dal 69,8% (LTG) all'88,5% (VAL). Questi dati dimostrano che eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva alla monoterapia con antiepilettici è risultata efficace, indipendentemente dal tipo di monoterapia cui sia stata associata.

"Gli ultimi dati forniti dallo studio EPOS offrono informazioni preziose sull'utilizzo di eslicarbazepina acetato nella pratica clinica di routine. I dati dimostrano l'efficacia di eslicarbazepina acetato e mostrano che è ben tollerata come terapia aggiuntiva, con tassi di ritenzione elevati. Eslicarbazepina acetato presenta il vantaggio aggiuntivo della semplicità di titolazione e di non aver alcun effetto sulla cognizione" afferma Martin Holtkamp, sperimentatore principale presso la Clinica universitaria Charité, Germania

In base a ulteriori dati EPOS presentati in occasione dell'EAN relativi alla popolazione di pazienti tedesca, i tassi di ritenzione dei pazienti che hanno riferito assenza di crisi durante gli ultimi tre mesi del periodo dello studio erano dell'86,5% e del 44,7%. Gli sperimentatori ne hanno concluso che nella pratica clinica eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva alla monoterapia antiepilettica è ben tollerata con tassi di ritenzione elevati nella maggior parte dei pazienti adulti real life in Germania.[5]  

L'ulteriore sviluppo dell'eslicarbazepina acetato evidenzia la missione di Eisai nel settore della salute umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eslicarbazepina acetato è attualmente disponibile in Albania*, Austria, Repubblica Ceca, Cipro*, Danimarca, Inghilterra, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Malta*, Norvegia, Portogallo*, Repubblica d'Irlanda, Scozia, Svezia, Finlandia, Spagna (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha sviluppato eslicarbazepina acetato), Galles e Stati Uniti**.

*Esclusivamente da BIAL

**Eslicarbazepina acetato viene commercializzato negli Stati Uniti con il nome commerciale di APTIOM®

Note per gli editori  

Informazioni su Zebinix®(eslicarbazepina acetato)

Eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti.[6] La molecola interagisce in modo competitivo con lo stato inattivo del canale del sodio[7] di cui inibisce il ritorno allo stato attivo, riducendo di conseguenza le scariche neuronali ripetute.[4,7 L'efficacia di eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo studio proof-of-concept di Fase II [8] e in quattro successivi studi di Fase III randomizzati e controllati con placebo cui hanno partecipato 1703 pazienti adulti con crisi parziali refrattarie al trattamento con uno, due o tre farmaci antiepilettici concomitanti.[4],[9],[10],[11],[12],[13]

Zebinix® is the EU trade name for eslicarbazepine acetate

Zebinix® is under license from BIAL

For more information please visit: http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull'epilessia 

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo.[14],[15] In Europa circa 6 millione convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni. L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da brevi intervalli dello stato di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia 

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

  • Fycompa® (perampanel) come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.
  • Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis).
  • Zonegran® (zonisamide) come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, nei giovani adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma).
  • Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL).

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Informazioni su BIAL  

Fondato nel 1924, il gruppo BIAL si pone come mission la scoperta, lo sviluppo e l'offerta di soluzioni terapeutiche in campo sanitario. Negli ultimi decenni, BIAL ha concentrato i propri sforzi sulla qualità, sull'innovazione e sull'internazionalizzazione. È partner privilegiato di molte aziende, grazie alla sua forte presenza nella penisola iberica e in oltre 10 paesi dell'America latina nonché in diversi paesi africani di lingua francese o portoghese.

BIAL è fortemente impegnata nel campo dell'innovazione terapeutica e ogni anno investe più del 20% del proprio fatturato nella ricerca e sviluppo (R&D), investimento che la colloca tra le aziende europee maggiormente innovative. Le principali aree di ricerca di BIAL sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'immunoterapia allergene-specifica.

I programmi di innovazione portati avanti da BIAL s'incentrano sul proseguimento dello sviluppo clinico del farmaco antiepilettico Zebinix/Aptiom (commercializzato in Europa e negli Stati Uniti), nonché di opicapone, nella cura della malattia di Parkinson.

Grazie a un team di 900 dipendenti, BIAL ha rafforzato la sua presenza internazionale, un aspetto che l'azienda è intenzionata a consolidare ulteriormente nel prossimo decennio.

Per maggiori informazioni su BIAL visitare il sito http://www.bial.com

Bibliografia  

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data from the EPOS study. EAN 2015 abstract 758  

2. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9 

3. Zebinix , Summary of Product Characteristics (updated March 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/

4. Lawthom C et al. Effectiveness of eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. EAN 2015 abstract #765 

5. Losch F et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: German data of the EPOS study. EAN 2015 abstract #976 

6. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96 

7. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461 

8. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504 

9. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463 

10. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285 

11. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287 

12. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized placebo-controlled study.  Abstract presented at AES 2013. #3.210 

13. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128 

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (accessed June 2014)

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233. 

 

Data di preparazione: giugno 2015

Codice lavoro: Zebinix-UK2333d

FONTE Eisai