I dati di follow-up a due anni dimostrano il mantenimento di un'area adeguata di valvola mitrale nei pazienti trattati con il sistema MitraClip(R)

04 Dic, 2008, 19:14 GMT Da Evalve, Inc.

MENLO PARK, California, December 4 /PRNewswire/ --

- I dati dello studio EVEREST mostrano che la terapia MitraClip(R) non produce una stenosi mitralica clinicamente rilevante

I dati di lungo periodo pubblicati su EuroIntervention mostrano che la riduzione dell'area valvolare mitralica (MVA) dopo la riparazione tramite il sistema MitraClip(R) per la correzione del rigurgito mitralico (MR) non è associata a stenosi mitralica rilevante da un punto di vista clinico. Inoltre, a due anni di follow-up nessuno dei pazienti curati con il sistema MitraClip(R) ha sofferto di stenosi mitralica tale da richiedere un intervento chirurgico. Nel follow-up di 12 mesi non si sono riscontrate differenze significative tra l'uso di uno o due dispositivi MitraClip(R) o in base all'eziologia del rigurgito mitralico.

L'analisi è stata condotta per valutare la funzione della valvola mitrale in seguito a riparazione percutanea. Le misure ecocardiografiche di MVA e gradiente medio transmitralico (MVG) sono state eseguite su 96 pazienti portatori di MitraClip(R). I pazienti sono stati seguiti fino a due anni.

Il sistema MitraClip(R) è il primo dispositivo medico in commercio a offrire un'alternativa non chirurgica di riparazione della valvola mitrale per i pazienti che soffrono di rigurgito mitralico. Il sistema MitraClip(R) è disponibile commercialmente in Europa ed è nelle fasi conclusive dei trial clinici negli Stati Uniti.

Il rigurgito mitralico colpisce milioni di persone in tutto il mondo ed è la seconda tipologia più comune di insufficienza delle valvole cardiache in Europa e negli Stati Uniti. La grande maggioranza dei pazienti affetti da serio rigurgito mitralico non viene curata, lasciando i loro organi cardiaci in balia dei sovraccarichi cronici di volume causati dall'MR. Di conseguenza il cuore deve lavorare in maniera più intensa, esponendo i soggetti al rischio d'insufficienza cardiaca.

"È importante sapere che gli incoraggianti risultati legati all'uso del sistema MitraClip(R) si sono confermati ai due anni senza stenosi mitralica," ha affermato il dott. Howard C. Herrmann, direttore dei laboratori di cardiologia interventistica e cateterizzazione cardiaca presso l'ospedale dell'università della Pennsylvania, nonché principale autore del manoscritto. "Questi risultati vanno a consolidare le numerose indicazioni che mostrano come la terapia tramite MitraClip(R) rappresenti una buona alternativa per molti pazienti che si trovano nella situazione ideale."

Il dispositivo MitraClip crea una valvola mitrale a doppio orifizio assicurando due lembi al fine di ridurre l'MR in una replica della procedura chirurgica inaugurata dal dott. Ottavio Alfieri. La sezione trasversale del doppio orifizio risultante ha un'area intrinsecamente più piccola rispetto alla valvola mitrale originale. In uno studio preliminare pubblicato su Catheterization and Cardiovascular Interventions nel 2006, il dott. Herrmann e i suoi colleghi hanno dimostrato una riduzione analoga dell'MVA usando il sistema MitraClip(R), anche in questo caso senza insorgere di stenosi mitralica. Nella presente analisi, queste osservazioni sono state estese a un gruppo più ampio di pazienti seguiti per un periodo più lungo, e comprendente pazienti cui era stato applicato più di un dispositivo MitraClip(R) e alcuni con rigurgito mitralico funzionale.

La popolazione dello studio per la presente analisi comprendeva 107 pazienti affetti da MR moderato-serio o serio reclutati nel registro EVEREST di fase I (n=55) o soggetti non randomizzati all'interno del trial EVEREST II (n=52).

Le caratteristiche basali delle misure emodinamiche sono state analizzate per i 96 pazienti nella popolazione dello studio cui è stato applicato il dispositivo MitraClip(R). Tutti i pazienti erano sintomatici (91 per cento) o, se asintomatici, mostravano segni di disfunzione ventricolare sinistra.

L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita alla linea basale, prima delle dimissioni e al follow-up di uno e due anni, ed è stata analizzata da un laboratorio ecocardiografico specializzato presso l'università della California di San Francisco.

L'MVA medio misurato tramite planimetria è sceso dai 6,0 +/- 1,3 cm basali ai 3,6 +/-1,2 cm (p<0,05) al momento delle dimissioni. Dopo 12 mesi l'MVA era di 3,6 +/-1,2 cm (n=59). L'MVG medio è aumentato dagli 1,7 +/- 0,9 mmHg basali agli 4,1 +/-2,2 mmHg (p<0,05) al momento delle dimissioni. A 12 mesi l'MVG era di 3,4 +/-1,6 mmHg (n=50). Tra le dimissioni e il trascorrere dei 24 mesi non si sono riscontrate variazioni significative dei valori medi di MVA o MVG. Non si sono registrate differenze nei valori medi di MVA o MVG al follow-up dei 12 mesi tra i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo MitraClip(R) (69 per cento) e quelli che ne hanno ricevuti due (31 per cento). I pazienti con rigurgito mitralico funzionale hanno mostrato un MVA medio leggermente inferiore, sia alla linea di base sia al momento delle dimissioni, ma non hanno mostrato differenze rispetto ai pazienti affetti da rigurgito mitralico degenerativo al follow-up successivo. Questi risultati emodinamici erano in linea con i resoconti di riparazioni da bordo a bordo che hanno mostrato anch'essi il mantenimento della funzione diastolica della valvola mitrale.

"I risultati sul lungo periodo vanno ad aggiungersi al già nutrito corpus di dati clinici circa l'efficacia di questo approccio terapeutico primo nel suo genere e di minore invasività. Siamo lieti che il dott. Herrmann e i co-autori abbiano diffuso queste importanti risultanze, dando modo ai medici di discuterle con i loro pazienti interessati ad alternative di trattamento non chirurgiche", ha affermato Ferolyn Powell, presidente e amministratrice delegata di Evalve.

Cenni sulla procedura MitraClip(R)

La riparazione percutanea della valvola mitrale tramite il sistema MitraClip(R) di Evalve è eseguita da medici in laboratori di cateterizzazione. Il cuore batte in modo normale durante la procedura, e non è richiesta pertanto una macchina cuore-polmone. Oltre a migliorare il flusso sanguigno attraverso il cuore, la procedura può alleviare sintomi come affaticamento e respiro corto che affliggono sovente gli ammalati di gravi forme di rigurgito mitralico. Dopo il trattamento, i pazienti si riprendono generalmente in modo rapido. La terapia MitraClip(R) può migliorare la qualità della vita e aiutare i malati di MR a evitare o ritardare l'intervento chirurgico, fermo restando la possibilità di ricorrere al bisturi (con riparazione o sostituzione della valvola) qualora diventasse necessario.

Cenni su Evalve, Inc.

Evalve, Inc. è una società specializzata in sistemi esclusivi per la riparazione percutanea delle valvole cardiache fondata nel 1999 e con sede a Menlo Park, in California. I primi prodotti della società hanno lo scopo di ridurre i rischi, i traumi e i costi associati alle attuali opzioni chirurgiche a cuore aperto e fermo. Per ulteriori informazioni su Evalve, Inc., e per una spiegazione animata della procedura tramite il dispositivo MitraClip(R), potete visitare www.evalveinc.com. Evalve è la prima società di portafoglio dell'incubatore aziendale per dispositivi medicali The Foundry (www.thefoundry.com).

Il sistema MitraClip(R) è attualmente sottoposto a valutazione clinica negli Stati Uniti e in Canada.

MitraClip(R) ed Evalve sono marchi depositati di proprietà di Evalve, Inc.

FONTE Evalve, Inc.