I dati di quattro anni suggeriscono che lo stent coronarico CYPHER (R) a eluizione di Sirolimus è efficace nel lungo periodo ed offre benefici di sicurezza senza fenomeni di 'late catch up' nella stenosi recidiva

14 Mar, 2006, 18:52 GMT Da Cordis Corporation

ATLANTA, March 14 /PRNewswire/ --

- Secondo i risultati di un nuovo studio, presentati al simposio ACC 2006, i pazienti continuano a stare significativamente meglio con lo stent CYPHER(R) che con lo stent di metallo nudo.

Secondo i dati presentati oggi durante un simposio della sessione scientifica 2006 dell'American College of Cardiology, i pazienti curati con lo stent coronarico CYPHER (R) a eluizione di Sirolimus hanno esibito, nel lungo periodo, risultati clinici decisamente migliori di quelli dei pazienti curati con stent di metallo nudo.

Il trial SIRIUS (Stent ricoperto con Sirolimus, con palloncino espandibile BX VELOCITY)(R)nella cura di pazienti con lesioni alle coronarie) è uno studio randomizzato, multicentro, a doppio cieco, di 1058 pazienti con lesioni alle arterie coronarie native non curate in precedenza (de novo). I dati presentati si riferivano al controllo di follow-up sui pazienti dopo quattro anni.

"Anche dopo quattro anni, lo stent CYPHER(R) continua ad offrire notevoli e costanti benefici in termini di sicurezza ed efficacia per una vasta tipologia di pazienti e di tipi di lesioni, senza alcuna evidenza di 'late catch up' nella stenosi recidiva", ha detto Martin Leon, M.D., studioso del trial SIRIUS. "Questi risultati si aggiungono ai numerosissimi già rilevati, che supportano l'uso dello stent CYPHER(R) come cura eccellente nel lungo periodo delle ostruzioni delle arterie coronariche"

Lo studio ha inoltre rilevato che i benefici prodotti dallo stent CYPHER(R) si sono estesi ai pazienti ad alto rischio di ostruzioni ripetute (stenosi recidiva. Infatti, non è stato riscontrato alcun fenomeno di 'late catch up' nella stenosi recidiva nei pazienti che hanno ricevuto lo stent CYPHER(R) rispetto ai pazienti che ricevono stent di metallo nudo. Il rischio di 'late catch up' ha preoccupato i medici fin dall'introduzione degli stent a eluizione di farmaco nel 2003.

"Quando lo stent CYPHER(R) è stato introdotto quattro anni fa, i cardiologi interventisti si domandavano se avrebbero notato un fenomeno di 'late catch up' nella stenosi recidiva con gli stent di metallo nudo. I dati dopo quattro anni presentati oggi dimostrano che tali preoccupazioni sono infondate", ha detto Dennis Donohoe, M.D., Vice President, Worldwide Clinical and Regulatory Affairs, Cordis Corporation. "I dati di lungo periodo del trial SIRIUS dimostrano che lo stent CYPHER(R) offre benefici concreti e duraturi ai pazienti".

I dati di quattro anni del trial hanno dimostrato che i pazienti che ricevono lo stent CYPHER(R) Stent hanno esibito incidenze minori di TVF (target vessel failure), l'end-point primario del trial, rispetto ai pazienti che ricevono stent di metallo nudo (18,6 per cento per lo stent CYPHER(R) contro il 32 per cento dello stent di metallo nudo; p<0.001). TVF è definito come un mix di morte cardiaca, infarto miocardico e cura ripetuta del vaso ostruito(rivascolarizzazione del vaso target-TVR).

Lo studio sul braccio dello stent CYPHER(R) ha anche dimostrato incidenze minori di rivascolarizzazione ripetuta (rivascolarizzazione della lesione target-TLR) e di eventi cardiaci severi avversi (major adverse cardiac events, MACE), compresi attacco cardiaco e morte. Vi è stata una riduzione del 67 per cento nella TLR (7,9 per cento per lo stent CYPHER(R) Stent contro il 23,8 per lo stent di metallo nudo; p<0.001) e una riduzione del 47 per cento nel MACE (16,3 per cento per lo stent CYPHER(R) contro il 30,5 per cento per lo stent di metallo nudo; p<0.001) per i pazienti con stent CYPHER(R). Queste cifre sono simili a quanto è stato notato durante gli anni 1-3 dello studio. Dopo 4 anni, il tasso di trombosi tardiva è stato 0,8 per cento nei pazienti con stent CYPHER(R) e lo 0,6 per cento nel gruppo con stent di metallo nudo(p=1.000).

Nel trial SIRIUS, i pazienti sono stati divisi in due gruppi di terapie: 533 pazienti hanno ricevuto lo stent CYPHER(R)e 525 pazienti hanno ricevuto uno stent di metallo nudo(braccio di controllo dello studio). Dei partecipanti originali, il 94,2 per cento dei pazienti che hanno ricevuto lo stent CYPHER(R) e il 93,7 per cento dei pazienti che hanno ricevuto lo stent di metallo nudo erano disponibili per il follow-up dopo 4 anni.

Cordis Corporation ha sponsorizzato questo trial.

Lo stent CYPHER(R)

Lo stent CYPHER(R) è stato scelto dai cardiologi di tutto il mondo per trattare più di 1.7 milioni di pazienti con problemi alle coronarie. La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo è supportata da un robusto programma di studi clinici che includono più di 40 trial, comprensivi di molti studi indipendenti, che hanno esaminato la performance del CYPHER(R) in una vasta tipologia di pazienti. Sviluppato e prodotto dalla Cordis Corporation, lo stent CYPHER(R) è attualmente disponibile in più di 80 Paesi e ha i follow-up clinici più a lungo termine tra tutti gli stent a rilascio di farmaco. Lo stent a rilascio di Sirolimus CYPHER SELECT(TM), che è il primo stent a rilascio di farmaco di nuova generazione, è stato lanciato in Europa, Asia Pacifica, America Latina e Canada nel 2003. Maggiori informazioni sullo stent CYPHER(R) sono disponibili su www.cypherusa.com.

Cordis Corporation

Cordis Corporation, una compagnia di Johnson & Johnson, è leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di tecnologie per l'interventistica vascolare. Attraverso l'innovazione, la ricerca a e lo sviluppo dei prodotti Cordis, i medici di tutto il mondo sono maggiormente in grado di trattare milioni di pazienti che soffrono di problemi vascolari.

- Cordis Corporation ha un accordo di licenza mondiale esclusiva con la Wyeth per l'applicazione localizzata di Sirolimus in certi campi d'uso, compresa l'applicazione via stenting vascolare. Sirolimus, il farmaco attivo rilasciato per lo stent, è venduto dalla Wyeth Pharmaceuticals, una divisione della Wyeth.

Sito Web: http://www.cordis.com

FONTE Cordis Corporation