I dati dimostrano una riduzione dei sintomi della neuropatia periferica diabetica nei pazienti trattati con Ruboxistaurina di Lilly

06 Set, 2004, 12:04 BST Da Eli Lilly

MONACO, Germania, September 6 /PRNewswire/ --

- Ulteriori analisi dimostrano la validità del test NTSS-6-SA, un'attenuazione dei sintomi grazie alla Ruboxistaurina, a prescindere dall'assunzione contemporanea di antidolorifici e un'influenza dei sintomi sulla qualità della vita.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha reso pubblici questa settimana gli incoraggianti risultati ottenuti dall'analisi di dati di una precedente ricerca per i pazienti affetti da neuropatia periferica diabetica (DPN). I dati presentati al Gruppo di Studio sulla neuropatia diabetica dell'Associazione Europea per lo Studio del Diabete (NeuroDiab, Neuropathy Study Group of European Association for the Study of Diabetes) durante il Meeting annuale hanno dimostrato che i pazienti affetti dalla DPN che hanno assunto Ruboxistaurina hanno notato un'attenuazione di una vasta gamma di sintomi della DPN stessa, a prescindere dal fatto che assumessero contemporaneamente antidolorifici palliativi per via orale. L'uso della Ruboxistaurina non è ancora stato approvato né in Germania, né in Europa, né altrove. Le analisi in oggetto provengono da una serie di dati relativi a uno studio precedentemente presentato. In detto studio i pazienti erano sottoposti al test Score-6 per i sintomi generali di neuropatia (NTSS-6), un questionario che misura la frequenza e l'intensità di sei sintomi positivi sensoriali della DPN - torpore, formicolio, dolore incessante, dolore da bruciatura, dolore lancinante e allodinia (una condizione nella quale uno stimolo che normalmente non provoca sofferenza come quello di lenzuola o calzini viene percepito dal paziente come molto doloroso).

In ulteriori due analisi presentate in seguito al 40degrees Meeting Annuale della EASD, il primo dimostrava la validità della versione eseguita autonomamente dell'NTSS-6 e il secondo rivelava i risultati ottenuti indicanti una stretta correlazione fra la presenza di sintomi positivi sensoriali tipici della DPN e una bassa qualità della vita.

"Questa prima dimostrazione della capacità della Ruboxistaurina di ridurre una vasta gamma di sintomi ci incoraggia molto, tuttavia resta importante migliorare l'identificazione e la diagnosi di danni nervosi causati dal diabete" ha affermato il dott. Vladimir Skljarevski, neurologo, medico incaricato della ricerca clinica e ricercatore per la Ruboxistaurina di Lilly. "I dati suggeriscono che i medici potrebbero incoraggiare i pazienti a sottoporsi a questo semplice test (NTSS-6-SA) al fine di identificare precocemente la neuropatia periferica diabetica. Per sconfiggere questa condizione potenzialmente debilitante e migliorare la qualità della vita è necessario attaccare la neuropatia periferica diabetica su tutti i fronti".

Informazioni sulla neuropatia diabetica

La neuropatia periferica diabetica, con la retinopatia diabetica (danneggiamento degli occhi) e la nefropatia diabetica (danneggiamento dei reni), è una delle tre complicanze microvascolari causate dal diabete.[1] La DPN è causata da danni a livello microvascolare (piccoli vasi sanguigni) che coinvolgono principalmente i nervi di mani e piedi e possono portare a una vasta gamma di sintomi, fino a giungere a ulcere del piede e alla necessità di amputazione.[2] Si tratta della principale causa di amputazione di arti inferiori per motivazioni non traumatiche.[3]

Né negli Stati Uniti né in Europa è presente una terapia prescrivibile già approvata che si concentri sul processo soggiacente al danno microvascolare che provoca la DPN. Dati preclinici dimostrano che la Ruboxistaurina, attualmente in fase di studio come terapia per la DPN e altre complicanze microvascolari causate dal diabete, è un inibitore specifico del PKC b, un enzima coinvolto nel processo che induce i danni microvascolari.

Risultati - Impatto della Ruboxistaurina a prescindere dall'uso di farmaci palliativi

I dati dello studio presentato durante il meeting della NeuroDiab hanno valutato la possibilità dell'uso concomitante di farmaci antidolorifici palliativi per via orale e di Ruboxistaurina in 83 pazienti con sintomi clinicamente significativi di DPN. L'analisi ha paragonato l'effetto sui sintomi sia su pazienti che hanno assunto solo Ruboxistaurina sia su pazienti che hanno assunto anche medicinali palliativi per via orale durante lo svolgersi dello studio stesso.

I risultati dimostrano che sia i pazienti che hanno assunto solo Ruboxistaurina sia quelli che hanno assunto in concomitanza farmaci palliativi hanno mostrato un significativo miglioramento dei sintomi. I ricercatori ne hanno dedotto che l'effetto benefico sulla riduzione dei sintomi della Ruboxistaurina sarebbe indipendente dall'uso di farmaci palliativi e che pertanto la Ruboxistaurina potrebbe operare attraverso un differente meccanismo, curando direttamente l'affezione e non agendo esclusivamente sui sintomi. Studi precedenti avevano dimostrato analogamente l'effetto della Ruboxistaurina basandosi sui risultati dell'NTSS-6.

Risultati - NTSS-6-SA

Le analisi presentate all'EASD prendevano in considerazione una versione eseguita autonomamente dell'NTSS-6 (NTSS-6-SA) valutandola come estremamente affidabile se paragonata alla versione originale fornita dai sanitari. I ricercatori hanno distribuito l'NTSS-6-SA composto di un questionario di 11 pagine a un gruppo selezionato a caso di pazienti diabetici presenti nel registro del Kaiser Permanente Northwest. I partecipanti sono stati suddivisi a seconda dei risultati dell'NTSS-6-SA e, in seguito, un sottogruppo di pazienti ha partecipato a un test clinico in cui era valutato utilizzando la versione originale gestita dai sanitari dell'NTSS-6. E' stata inoltre valutata la sensibilità tattile con un monofilamento e il limite di rilevamento delle vibrazioni (Vibration detection threshold - VDT) dei pazienti.

I dati hanno dimostrato che l'NTSS-6-SA è una valida e affidabile alternativa all'NTSS-6 originale per la valutazione dei sintomi positivi sensoriali caratteristici della DPN. I risultati suggeriscono che l'NTSS-6 possa essere eseguito dal paziente in modo indipendente e che non richieda una valutazione clinica intensiva, eventualità che potrebbe aumentare la consapevolezza di tutti i principali sintomi della DPN, in particolare la mancanza di sensibilità e il formicolio, che sono spesso ignorati. I risultati suggeriscono inoltre che l'NTSS-6-SA possa facilitare il dialogo con i sanitari e migliorare l'analisi in generale. E' inoltre stato confermato che i sintomi della DPN si presentano spesso prima che i danni neurologici della DPN siano identificati tramite primariamente l'uso di un test con un monofilamento e che possono essere messi in evidenza grazie al test NTSS-6.

"Aumentando i test per la DPN siamo a metà strada - una diagnosi precoce accresce le possibilità di una cura efficace" ha affermato il dott. Pawel Fludzinski, responsabile del gruppo di Lilly che si occupa della Ruboxistaurina.

Risultati - Sintomi della DPN e qualità della vita

Le analisi presentate all'EASD prendevano in considerazione 281 pazienti scelti a caso sempre dal registro del Kaiser Northwest al fine di valutare il rapporto fra un peggioramento dei sintomi positivi sensoriali caratteristici della DPN, lo stato della salute funzionale e la generale qualità della vita. I partecipanti alla ricerca sono stati valutati sulla base dei risultati dell'NTSS-6-SA, di un questionario sullo stato di salute SF-12, dell'EuroQol, uno strumento per valutare la qualità della vita e di un questionario sulla salute dei pazienti in 8 punti usato come strumento per diagnosticare la depressione.

I dati dimostrano una correlazione significativa fra l'insorgenza e la gravità dei sintomi positivi sensoriali della DPN come misurato dall'NTSS-6-SA, una inferiore qualità della vita e una inferiore condizione di salute secondo la valutazione personale dei pazienti affetti da diabete. Un totale di 62 pazienti che non hanno mostrato segni della DPN avevano raggiunto i punteggi più alti in tutti i test sulla qualità della salute. Ben 112 pazienti che presentavano gravi sintomi della DPN hanno ottenuto i punteggi più bassi per quanto riguarda la condizione di salute autodiagnosticata e la qualità della vita - indicando un serio e negativo impatto dei sintomi positivi sensoriali della DPN

La leadership di Lilly nello studio del diabete

Grazie a un impegno a lungo termine nella cura del diabete, Lilly fornisce ai pazienti terapie all'avanguardia che permettono loro di vivere più a lungo e in modo più sano e decoroso. Dal 1923 Lilly è una società leader nella scoperta di terapie pionieristiche che aiutano i professionisti del settore sanitario a migliorare la vita dei malati di diabete. La ricerca continua ora al fine di mettere a punto medicinali innovativi per risolvere bisogni dei pazienti non ancora affrontati.

Informazioni su Eli Lilly and Company

Lilly è una società farmaceutica leader, che ha nell'innovazione la propria spinta propulsiva. Lilly si occupa dello sviluppo di un vasto portafoglio di prodotti farmaceutici di prim'ordine e impiega le conoscenze e le metodologie più moderne nei propri laboratori di ricerca nel mondo e si avvale della collaborazione di eminenti organizzazioni scientifiche a livello internazionale. Con sede a Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, Lilly si prefigge di rispondere, con i propri farmaci e con informazioni appropriate, ad alcune delle necessità mediche più urgenti al mondo.

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che riflettono le convinzioni del comparto direttivo in merito alle potenzialità della Ruboxistaurina come terapia contro le complicanze microvascolari diabetiche. Dette previsioni, così come per ogni prodotto farmaceutico ancora in fase di studio, implicano una serie di rischi e incertezze inerenti al processo di sviluppo dei prodotti farmaceutici e a quello di controllo prescrittivo. Il prodotto in oggetto non può essere ancora considerato sicuro ed efficace. Non vi sono garanzie che il prodotto supererà i controlli prescrittivi necessari o si dimostrerà un successo a livello commerciale. Per ulteriori informazioni in merito ai fattori che possano influenzare l'attività della società, consultare i documenti presentati dalla società alla United States Securities and Exchange Commission. La società non si assume alcun onere in merito alla pubblicazione di eventuali aggiornamenti di qualsivoglia dichiarazione avente carattere di previsione.

    
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[1] American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Disponibile sul sito: http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo= . Accesso 17 agosto 2004.

[2] American Diabetes Association, Neuropathy and Nerve Damage. Disponibile sul sito://www.diabetes.org/type-1-diabetes/nerve-damage.jsp. Accesso 17 agosto 2004.

[3] American Diabetes Association, National Diabetes Fact Sheet. Disponibile sul sito: http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/national-diabetes-fact-sheet.jsp. Accesso 17 agosto 2004.

FONTE Eli Lilly