I risultati definitivi dello studio EPOS presentati in occasione del Congresso internazionale sull'epilessia (IEC) mostrano che Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva migliora la qualità della vita

09 Set, 2015, 00:01 BST Da Eisai

HATFIELD, Inghilterra, September 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA DESTINATO ESCLUSIVAMENTE AI MEDIA DELL'UE: NON DESTINATO AI GIORNALISTI DI AUSTRIA/SVIZZERA/STATI UNITI 

 

I risultati degli studi mostrano che la monosomministrazione giornaliera di 800 mg di eslicarbazepina acetato produce elevati tassi di permanenza in terapia nel trattamento aggiuntivo dell'epilessia 

I risultati definitivi dello studio non interventistico EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure), presentati in occasione del Congresso internazionale sull'epilessia (IEC) a Istanbul, mostrano come associando la monosomministrazione giornaliera di eslicarbazepina acetato alla monoterapia antiepilettica si ottengano benefici in termini di qualità della vita valutata dai pazienti (QOLIE-10) e di miglioramento valutato dai medici (CGI-GI).[1] Il punteggio medio relativo alla qualità della vita valutata dai pazienti è passato da 2,9 (n=128) al basale a 2,4 (-14,6%; n=114) dopo 3 mesi e 2,1 (-20,8%; n=109) dopo 6 mesi.[1] Per quanto riguarda il miglioramento valutato dai medici, la maggior parte dei pazienti è risultata "molto migliorata" o "nettamente migliorata" dopo 3 mesi (64,7%; n=211) e 6 mesi (75,6%; n=192).[1]

I dati aggiuntivi relativi allo studio EPOS presentati in occasione del congresso IEC dimostrano che eslicarbazepina acetato è efficace ed è ben tollerato nel setting clinico, indipendentemente dalla monoterapia cui è associato.[2] I tassi di permanenza in terapia (intervalli di confidenza al 95%) a sei mesi sono risultati del 100% (76,8-100,0%)  con carbamazepina (CBZ), 85,5% (76,1-92,3%) con levetiracetam (LEV), 80,0% (61,4-92,3%) con valproato (VAL) e 75,9% (62,4-86,5%)  con lamotrigina (LTG). I tassi di responder a sei mesi sono stati rispettivamente del 92,9% (CBZ), 88,5% (VAL), 81,9% (LEV) e 69,8% (LTG).[2]

"Questi dati dimostrano come eslicarbazepina acetato sia una valida terapia aggiuntiva da associare alla monoterapia con farmaci antiepilettici nella pratica clinica di routine e come si traduca quotidianamente in vantaggi significativi e tangibili nei pazienti epilettici", ha commentato Martin Holtkamp, sperimentatore principale presso l'ospedale universitario Charité, Germania.

Eslicarbazepina acetato, indicato in Europa come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria,[3] è un nuovo bloccante dei canali del sodio che, in monosomministrazione giornaliera, è diretto in modo differenziale e selettivo sull'inattivazione lenta dei canali del sodio. Eslicarbazepina acetato è stato approvato dalla Commissione europea nel 2009 sulla base dei dati presentati, che dimostravano una riduzione della frequenza delle crisi fino al 45% nei pazienti con epilessia a esordio parziale.[4],[5],[6]  

L'epilessia è uno dei disturbi neurologici più comuni e colpisce in Europa circa 6 milioni di persone.[7] Nonostante i numerosi farmaci anti-epilettici (AED) disponibili, in alcuni pazienti il controllo delle crisi a esordio parziale rappresenta ancora un problema. Attualmente circa il 20-40% delle persone con epilessia di nuova diagnosi diventerà refrattaria al trattamento.[8]

L'ulteriore sviluppo di eslicarbazepina acetato evidenzia la Missione di Eisai nel settore della salute umana (hhc, human health care), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative nella prevenzione e la cura delle malattie e nell'assistenza e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eslicarbazepina acetato è attualmente disponibile in Albania*, Austria, Canada, Cipro*, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania (in co-promozione con BIAL, l'azienda che ha sviluppato il farmaco), Grecia, Islanda, Italia, Malta*, Norvegia, Portogallo*, Regno Unito (in co-promozione con BIAL), Repubblica Ceca, Repubblica d'Irlanda, Russia, Scozia, Slovacchia, Stati Uniti**, Svezia e Spagna (in co-promozione con BIAL).

*Esclusivamente da BIAL

**Eslicarbazepina acetato è commercializzato negli Stati Uniti e Canada con il nome commerciale di APTIOM®

 

Note per gli editori  

Informazioni su Zebinix® (eslicarbazepina acetato)

Eslicarbazepina acetato è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.[3] È attualmente in corso un programma di sperimentazioni cliniche sull'impiego di eslicarbazepina acetato in monoterapia e nei pazienti pediatrici.

Eslicarbazepina acetato è un bloccante dei canali del sodio voltaggio-dipendenti.[9] La molecola interagisce in modo competitivo con lo stato inattivo del canale del sodio [10],[11] di cui inibisce il ritorno allo stato attivo, riducendo di conseguenza le scariche neuronali ripetute. L'efficacia di eslicarbazepina acetato è stata dimostrata in un primo studio proof-of-concept di Fase II [12] e in quattro successivi studi di Fase III randomizzati e controllati con placebo cui hanno partecipato 1703 pazienti adulti con crisi parziali refrattarie al trattamento con uno, due o tre farmaci antiepilettici concomitanti.[4],[5],[6],[13]

Zebinix® is the EU trade name for eslicarbazepine acetate

Zebinix® is under license from BIAL

APTIOM® is the trade name for eslicarbazepine acetate in the U.S.

For more information please visit: http://www.eisai.co.uk

Informazioni sull'epilessia  

L'epilessia è una delle condizioni neurologiche più comuni al mondo. In Europa circa 6 millione convivono con l'epilessia e si stima che al mondo siano 50 milioni.[14] L'epilessia è un disturbo neurologico che colpisce persone di tutte le età. È caratterizzata da una scarica anomala di impulsi delle cellule nervose nel cervello che causa la comparsa di crisi epilettiche. Le crisi epilettiche possono variare in gravità, da brevi intervalli dello stato di attenzione o spasmi dei muscoli, a convulsioni gravi e prolungate. A seconda del tipo, le crisi possono essere limitate a una parte del corpo o possono essere generalizzate e coinvolgere l'intero corpo. Le crisi epilettiche possono anche variare per frequenza, da una all'anno a diverse al giorno. L'epilessia ha molte possibili cause ma spesso la causa dell'epilessia è sconosciuta.

Informazioni su Eisai EMEA nel campo dell'epilessia 

Eisai è impegnata nello sviluppo e nella fornitura di nuovi trattamenti efficaci per migliorare la qualità di vita dei pazienti con epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'area strategica per Eisai in Europa, Medio Oriente, Africa (EMEA), Russia e Oceania inclusi.

Nella regione EMEA, Eisai dispone attualmente di quattro farmaci autorizzati alla commercializzazione:

  • Fycompa® (perampanel) indicato come terapia aggiuntiva in monosomministrazione giornaliera per le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti epilettici di età pari o superiore a 12 anni.
  • Inovelon® (rufinamide), come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. (Rufinamide è stato originariamente sviluppato da Novartis)
  • Zonegran® (zonisamide), come monoterapia nel trattamento di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria, nei pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumitomo Pharma)
  • Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è in licenza da BIAL)

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia. 

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Informazioni su BIAL  

Fondato nel 1924, il gruppo BIAL si pone come mission la scoperta, lo sviluppo e l'offerta di soluzioni terapeutiche in campo sanitario. Negli ultimi decenni, BIAL ha concentrato i propri sforzi sulla qualità, sull'innovazione e sull'internazionalizzazione. È partner privilegiato di molte aziende, grazie alla sua forte presenza nella penisola iberica e in oltre 10 paesi dell'America latina nonché in diversi paesi africani di lingua francese o portoghese.

BIAL è fortemente impegnata nel campo dell'innovazione terapeutica e ogni anno investe più del 20% del proprio fatturato nella ricerca e sviluppo (R&D), investimento che la colloca tra le aziende europee maggiormente innovative. Le principali aree di ricerca di BIAL sono il sistema nervoso centrale, il sistema cardiovascolare e l'immunoterapia allergene-specifica.

I programmi di innovazione portati avanti da BIAL s'incentrano sul proseguimento dello sviluppo clinico del farmaco antiepilettico Zebinix/Aptiom (commercializzato in Europa e negli Stati Uniti), nonché di opicapone, nella cura della malattia di Parkinson.

Grazie a un team di 900 dipendenti, BIAL ha rafforzato la sua presenza internazionale, un aspetto che l'azienda è intenzionata a consolidare ulteriormente nel prossimo decennio.

Per maggiori informazioni su BIAL visitare il sito http://www.bial.com

Bibliografia  

1. Kerr et al. Impact on quality of life and clinician-related global improvement with eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures. 31st International  Epilepsy Congress 2015

2. Derambure P et al. Eslicarbazepine acetate as add-on to antiepileptic monotherapy in adults with partial onset seizures (EPOS study): analysis by baseline antiepileptic drug. 31st International  Epilepsy Congress 2015

3. Eisai Ltd 2015. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) summary of product characteristics (last updated May 2015): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/

4. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463

5. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010; 89:278-285

6. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

7. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at; http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed September 2015)

8. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007; 48 (Suppl1) 3-7

9. Almeida L, Soares-da-Silva P. Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics 2007 Jan; 4(1):88-96

10. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015 Feb; 89:122-135. Doi 10.1016/j.neuropharm.2014.09.008

11. Vilin YY and Ruben PC. Slow Inactivation in Voltage-Gated Sodium Channels. Cell Biochem Biophys 2001; 35(2):171-190

12. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504

13. Sperling MR et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with uncontrolled partial-onset   seizures: Results of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia 2015; 56(2):244-53

14. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48(12) 2224-2233

Data di preparazione: agosto 2015
Codice lavoro: Zebinix-UK2342a


FONTE Eisai