I risultati dello studio clinico condotto su REVLIMID (LENALIDOMIDE), presentati al 12 Congresso dell'Associazione Europea di Ematologia, evidenziano un allungamento del tempo di sopravvivenza nei pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo

11 Giu, 2007, 14:39 BST Da Celgene International Sarl

VIENNA, l'Austria, June 11 /PRNewswire/ --

- Del 91% la percentuale di sopravvivenza totale con follow-up a 2 anni e regime di buona tollerabilità

Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ha annunciato che durante un intervento al XII Congresso dell'Associazione Europea di Ematologia (European Hematology Association - EHA) tenutosi a Vienna, sono stati presentati dati clinici derivati da uno studio di Fase I/II sull'associazione di REVLIMID(R) (lenalidomide) con melfalan e prednisone (R-MP) in pazienti anziani con diagnosi recente di mieloma multiplo. I dati aggiornati hanno evidenziato che, dopo due anni, la percentuale di sopravvivenza totale (Overall Survival - OS) risultava pari al 91% (p < 0.05), con una percentuale del 75% (p < 0,034) di sopravvivenza libera da eventi (event-free survival - EFS). I dati aggiornati dello studio hanno evidenziato che dopo nove cicli di trattamento con R-MP tutti i pazienti rispondevano alla terapia, in assenza di progressione dei sintomi della patologia.

<< Si tratta di risultati paragonabili agli outcome del trapianto autologo di cellule staminali associato a chemioterapia ad alte dosi. I risultati dello studio in corso potrebbero modificare la strategia di trattamento se confermati da uno studio di fase III, condotto valutando il trattamento con REVLIMID (lenalidomide) rispetto al trapianto >>, ha affermato il Professor Mario Boccadoro, Direttore del Dipartimento di Ematologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Torino.

Il Mieloma Multiplo è il secondo tipo di tumore più comunemente diagnosticato nell'ambito delle neoplasie ematologiche. In base ai datidell'IMF (International Mieloma Foundation), sono circa 750.000 attualmente i pazienti affetti da mieloma multiplo nel mondo. In Europa, al momento più di 85.000 persone, tra uomini e donne, sono sottoposte a trattamento per il mieloma multiplo e si calcola che, nel 2007, 25.000 persone andranno incontro a morte a causa di questa neoplasia ematica.

<< Questo studio di Fase II è molto promettente ed è già in corso uno studio di Fase III per confermare questi risultati. In caso affermativo, l'associazione RMP diventerà la terapia standard per i pazienti anziani con diagnosi recente >>, ha affermato il Prof. Antonio Palumbo, docente presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Torino.

Il REVLIMID (lenalidomide) ha ottenuto la denominazione di Farmaco Orfano negli USA, in Europa e in Australia per il trattamento del Mieloma Multiplo, ed è già stato approvato dall'FDA (ente americano di autorizzazione dei farmaci su scala mondiale) per l'utilizzo nella terapia associata al desametasone, per i pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente trattati.

Benché il Revlimid (lenalidomide) non sia ancora stato approvato nell'Unione Europea, la stessa indicazione ha ottenuto una raccomandazione per l'approvazione da parte del Agenzia Europea del Farmaco del Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP); Il farmaco dovrebbe comunque essere approvato nell'immediato futuro dalla Commissione Europea.

Il REVLIMID è stato, inoltre, approvato negli USA dalla FDA, ma non nella UE, per il trattamento di pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplasiche (MDS) a rischio basso o intermedio 1, associate ad anomalia citogenetica con delezione 5q o in assenza di ulteriori anomalie citogenetiche. Nella UE la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è attualmente al vaglio del CHMP.

Lo Studio

Questo studio di fase I/II multicentrico, a dosi scalari e in aperto, è stato strutturato in maniera tale da valutare il dosaggio, la sicurezza e l'efficacia dell'RMP in pazienti sintomatici affetti da mieloma multiplo di recente diagnosi di età maggiore o uguale a 65 anni. I pazienti sono stati trattati con nove cicli di lenalidomide (5-10 mg/die per 21 giorni ogni 4-6 settimane) più MP (melfalan 0,18-0,25 mg/kg e prednisone 2 mg/kg per 4 giorni ogni 4-6 settimane). Sono stati testati quattro differenti dosaggi e a tutti i pazienti è stata somministrata una profilassi antitrombotica a base di Aspirina.

A quarantatre pazienti (età media 71 anni, range 57-77) è stato somministrato almeno un ciclo di lenalidomide. Con i dosaggi 1 e 2 non sono stati rilevati DLT, mentre con il dosaggio 3 un paziente ha evidenziato un DLT (neutropenia di grado 4 di durata > 7 giorni). Con il dosaggio 4, tre pazienti hanno manifestato DLT (1 paziente febbre neutropenica e tossicità cutanea di grado 3, 1 paziente embolia polmonare e ciclo 2 ritardato a causa di neutropenia, 1 paziente ciclo 2 ritardato per tossicità ematologica). Dopo 9 cicli di R-MP, nel 24% dei pazienti si è osservata una CR, nel 24% una VGPR e nel 33% una PR.

Fenomeni di tossicità ematologica di grado 3/4 hanno incluso: neutropenia (52,4%), trombocitopenia (23,8%) e anemia (4,8%). Fenomeni di tossicità non ematologica di grado 3/4 sono stati: rash cutaneo (9,5%), infezioni (9,5%) e tromboembolia (5,7%); tuttavia, su 3 eventi tromboembolici, 2 si sono verificati per interruzione della prevenzione con Asprina.

Sulla base di questi risultati, Celgene has avviato uno studio randomizzato multicentrico contollato verso placebo di Fase III (MM-015) con l'obiettivo di valutare la terapia associata per via orale con lenalidomide PIù melfalan e prednisone (MP) in pazienti con recente diagnosi di mieloma multiplo e che non siano candidati al trapianto di cellule staminali. I risultati dello studio sono attesi per il 2008

REVLIMID(R) (lenalidomide)

REVLIMID (lenalidomide) fa parte di un gruppo brevettato di farmaci immunomodulatori innovativi: ImiD(R). REVLIMID (lenalidomide) e altri composti della linea ImiD sono sottoposti a valutazione in oltre 75 centri di sperimentazione clinica e su un vasto range di condizioni cliniche ematologiche ed oncologiche. La linea ImiD, di cui REVLIMID (lenalidomide) fa parte, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale che comprende tutti i brevetti, negli USA, nella UE e in altre regioni, registrati o in corso di registrazione, compresi quelli relativi alla composizione dei contenuti e all'uso dei prodotti.

Il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (altrimenti noto come mieloma o mieloma plasmacellulare) è un tumore del sangue in cui, a livello di midollo osseo, vengono prodotte elevate quantità di plasmacellule maligne. Le plasmacellule sono cellule della serie bianca che aiutano a produrre anticorpi, chiamati immunoglobuline, che a loro volta combattono le infezioni e le malattie. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti affetti da mieloma multiplo possiede cellule che producono una forma di immunoglobulina, denominata paraproteina (o proteina M), dannosa per l'organismo. Inoltre, le plasmacellule maligne sostituiscono quelle normali e altri tipi di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche aderire ad altri tessuti dell'organismo, come le ossa, causando lo sviluppo di neoplasie. L'eziologia della patologia rimane ignota.

Celgene International Sárl

Celgene International Sárl, con sede a Neuchâtel (Svizzera) è una società interamente controllata da Celgene Corporation, di cui rappresenta una delle sedi internazionali. Celgene Corporation, con sede a Summit (New Jersey), è un gruppo farmaceutico integrato e globale impegnato principalmente nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative per il trattamento delle neoplasie e delle patologie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni è possibile consultare il sito Web del Gruppo all'indirizzo: http://www.celgene.com

REVLIMID(R) è un marchio registrato di Celgene Corporation

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e ignoti, ritardi, fattori di incertezza e di altro tipo che sfuggono al controllo dell'Azienda e che potrebbero determinare risultati, performance ed esiti sostanzialmente diversi dai risultati, dalle performance o da altre aspettative, esplicitamente o implicitamente contenuti nelle presenti dichiarazioni previsionali. Tali fattori includono i risultati delle ricerche attualmente in corso o in programma per il futuro, oltre alle attività di sviluppo, agli interventi della FDA o di altri organismi regolatori, e tutti i fattori elencati nella documentazione dell'Azienda presentata alla Securities and Exchange Commission, come le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl