I risultati dello studio di estensione in corso forniscono ulteriori risultati in relazione all'uso di prima linea di FIRMAGON(R) (degarelix) per il carcinoma prostatico avanzato

21 Mar, 2011, 14:45 GMT Da Ferring

VIENNA, March 21, 2011 /PRNewswire/ --

- Per i media non statunitensi

I dati recenti derivanti dallo studio di estensione (CS21a) della durata di cinque anni e tuttora in corso su FIRMAGON(R) (degarelix) hanno dimostrato l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di FIRMAGON(R) nei pazienti arruolati per lo studio affetti da carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato; tali dati ne supportano l'utilizzo come terapia di privazione degli androgeni di prima linea.[1] I dettagli completi sono stati comunicati oggi nell'ambito del convegno annuale dell'Associazione europea di urologia (EAU) del 2011.

FIRMAGON(R), un inibitore dei recettori degli ormoni di rilascio delle gonadotropine (GnRH), è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato. Lo studio di estensione della sperimentazione clinica cardine sul confronto tra FIRMAGON(R) e la leuprolina (CS21) è stato progettato per la raccolta di dati estesi sulla sicurezza e sulla tollerabilità di FIRMAGON(R). A seguito del termine dello studio clinico di fase III, è stata offerta a tutti i pazienti la possibilità di ricevere FIRMAGON(R) come parte dello studio di estensione. Tutti i pazienti che avevano ricevuto FIRMAGON(R) hanno continuato il trattamento, mentre quelli che erano stati precedentemente trattati con leuprolina (un farmaco agonista del GnRH) sono stati nuovamente randomizzati per ricevere 240/80 mg o 240/160 mg di FIRMAGON(R).

Ad oggi, i dati dello studio di estensione mostrano che tutti i pazienti che hanno ricevuto FIRMAGON(R) hanno riscontrato un miglioramento del controllo del PSA e in particolare:

- La soppressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) è stata mantenuta per oltre un anno nei pazienti che hanno continuato il trattamento con FIRMAGON(R) [1],[2]

- Dopo il passaggio a FIRMAGON(R), i pazienti che avevano inizialmente ricevuto leuprolina hanno riscontrato:

- miglioramento del controllo del PSA (0,20 rispetto a 0,08 eventi/anno; p=0,003) [1,2]

- un tasso significativamente inferiore di recidiva biochimica (PSA failure) o decessi[1,2]

- La tollerabilità di FIRMAGON(R) è stata mantenuta durante tutto il periodo dello studio di estensione[1,2]

"I dati derivanti dallo studio di estensione in corso hanno dimostrato che l'efficacia di FIRMAGON(R) rimane solida nel lungo periodo, fornendo ai pazienti affetti da carcinoma prostatico un controllo del PSA costante", ha dichiarato il professor Laurent Boccon-Gibod, professore di urologia presso il centro ospedaliero universitario Bichat di Parigi. "Questa rappresenta un'ulteriore evidenza dei vantaggi dell'avvio e della prosecuzione del trattamento con FIRMAGON(R) e del fatto che FIRMAGON(R) possa essere utilizzato come terapia di privazione degli androgeni di prima linea per i pazienti affetti da carcinoma prostatico ormono-dipendente avanzato".

Note per gli editori

Informazioni su FIRMAGON

FIRMAGON(R) possiede caratteristiche chimiche uniche e un nuovo meccanismo d'azione, differente rispetto alle terapie ormonali tradizionalmente utilizzate. Somministrato mediante iniezione sottocutanea, FIRMAGON(R) riduce rapidamente i livelli dell'antigene prostatico specifico (PSA) nell'arco di due settimane inibendo immediatamente i recettori del GnRH nell'ipofisi. L'inibizione dei recettori sopprime il rilascio dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follico-stimolante (FSH), riducendo così la produzione di testosterone dei testicoli ai livelli ottenuti con la castrazione nell'arco di tre giorni. La crescita del carcinoma prostatico dipende dal testosterone e la riduzione dei livelli di questo ormone rallenta lo sviluppo delle cellule cancerose.

Durante gli studi clinici, FIRMAGON(R) ha inibito il testosterone e il PSA più rapidamente rispetto alla leuprolina, un trattamento esistente per il carcinoma prostatico avanzato.[3]

Nell'ambito degli studi clinici FIRMAGON(R) è stato generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali comuni sono vampate di calore, dolore ed eritema nella sede dell'iniezione, aumento di peso, nasofaringite, spossatezza e lombalgia.[3],[4]

Informazioni sul carcinoma prostatico

Il carcinoma prostatico rappresenta la più comune forma di tumore maschile nel mondo occidentale[5] e la seconda principale causa di decesso per cancro tra gli uomini di alcuni paesi.[6] Nel 2008, il carcinoma prostatico è stato diagnosticato a circa 338.000 uomini in Europa e 258.000 uomini sono morti a causa di esso.[7] In tutto il mondo, nel 2008 il carcinoma prostatico è stato diagnosticato a 913.000 uomini e più di due casi su tre si è verificato nelle regioni maggiormente sviluppate.[7] Per ulteriori informazioni dai media e notizie recenti riguardanti il carcinoma prostatico, visitare il sito web informativo di Ferring all'indirizzo http://www.ProstateCancerLiving.com.

Informazioni su Ferring

Ferring è un gruppo biofarmaceutico con base in Svizzera specializzato nella ricerca e attivo sui mercati di tutto il mondo. La società individua, sviluppa e commercializza prodotti innovativi nei campi della salute dell'apparato riproduttore, dell'urologia, della gastroenterologia, dell'endocrinologia e dell'osteoartrite. Negli ultimi anni, Ferring si è ampliata rispetto alla sua tradizionale base europea e oggi possiede uffici in oltre 45 paesi. Per maggiori informazioni riguardanti Ferring e i suoi prodotti, visitare il sito web http://www.ferring.com.

Bibliografia

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[1] Tombal, B, Schröder, F, Miller, K et al. Long-term prostate-specific antigen (PSA) control in prostate cancer: continuous degarelix or degarelix following leuprolide. EAU 2011, Symposium Abstract 1088. 26th Annual EAU Congress, Vienna, 18-22 marzo 2011.

[2] Crawford, ED, Moul, JW, Shore, ND et al. Switching from leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment - effects on long-term prostate-specific antigen control. J Urol 2010; 183 (Suppl): e262, abstract 670

[3] Klotz L, Boccon-Gibod L, Schröder FH et al. The efficacy and safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label, parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU Int. 2008;102(11 ):1531-1538.

[4] Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E et al. Degarelix Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients. Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

[5] University of Iowa Hospitals and Clinics. Reperibile al sito: http://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatecancer/index.html (Accesso del 16 febbraio 2011)

[6] American Cancer Society. Reperibile sul sito:

http://www.cancer.org/Cancer/ProstateCancer/DetailedGuide/prostate-cancer-key-statistics (Accesso del 16 febbraio 2011)

[7] Cancer Research UK. Reperibile al sito: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/ (Accesso del 16 febbraio 2011)

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FONTE Ferring