Il Farmaco Antitumorale a Formulazione Orale REVLIMID(R) Ottiene il Parere Favorevole dall'agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) nel Trattamento del Mieloma Multiplo

23 Mar, 2007, 16:34 GMT Da Celgene International Sarl

NEUCHÂTEL, Switzerland, March 23 /PRNewswire/ --

Celgene International Sàrl ha annunciato oggi il parere positivo appena ottenuto dall'EMEA (Agenzia Europea di Approvazione dei farmaci) sul nuovo farmaco antitumorale per uso orale REVLIMID (lenalidomide), in combinazione con desametasone, nel trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo già sottoposti ad almeno un ciclo di trattamenti. A rilasciare l'approvazione per REVLIMID (lenalidomide), il Comitato dei Prodotti Medicinali ad uso umano (CHMP) dell'EMEA che gestisce le domande di registrazione dei 27 stati membri dell'Unione Europea, oltre a Norvegia e Islanda. Il parere positivo del Comitato sarà reso noto alla Commissione Europea che, il linea generale, si attiene alla valutazione del Comitato ed emette l'approvazione finale alla commercializzazione nell'arco di due o tre mesi.

Il Mieloma Multiplo è il secondo tipo di tumore più comunemente diagnosticato nell'ambito delle neoplasie ematologiche. Secondo quanto riportato dalla Fondazione Internazionale del Mieloma (IMF) vi sono oltre 750.000 persone nel mondo cui è stato diagnostico il mieloma multiplo. In Europa vi sono oltre 85,000 pazienti tra uomini e donne sottoposti al trattamento per la cura del mieloma multiplo, e si prevedono 25,000 decessi a causa di questo tipo di neoplasia entro la fine del 2007.

"Il parere favorevole del Comitato rappresenta una pietra miliare per Celgene. Siamo totalmente disponibili a fornire REVLIMID ai pazienti bisognosi di tutta Europa", ha commentato il Presidente di Celgene International, Aart Brouwer. "Siamo ottimisti circa l'opportunità che REVLIMID ottenga un ampio riscontro per via del suo comprovato valore per i pazienti e l'intero sistema sanitario. In seguito alla fase di approvazione saremo pronti a finalizzare i prossimi obiettivi riguardanti la definizione del prezzo commerciale, il rimborso e la pianificazione della distribuzione per gli stati membri dell'Unione Europea".

Il parere favorevole del Comitato si è basato, fondamentalmente, sui risultati di efficacia e tollerabilità di due ampi protocolli di sperimentazione clinica randomizzata di fase III, la sperimentazione nord americana MM-009 e quella internazionale MM-010, per la valutazione del REVLIMID in associazione al desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo, già sottoposti in precedenza a un ciclo di trattamenti antitumorali. "Il parere favorevole del Comitato circa REVLIMID, rappresenta un passo importante verso la somministrazione di una nuova terapia orale alternativa per questo particolare gruppo di pazienti che presentano il Mieloma Multiplo", ha commentato Graham Burton, il Responsabile della Farmacovigilanza e Regulatory Affaire del gruppo Celgene. "Siamo disponibili a proseguire nella collaborazione con le autorità europee per fornire REVLIMID ai pazienti bisognosi, nel più breve tempo possibile".

Sulla base dell'approvazione della Commissione Europea di REVLIMID (lenalidomide), come terapia orale combinata all'uso del desametasone per il trattamento dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo, già sottoposti a un ciclo di trattamenti antitumorali, Celgene Europa si attiverà per le prossime iniziative riguardanti l'approvazione dell'attività di marketing, distribuzione, definizione del prezzo commerciale e del rimborso previsti per tutti gli stati membri dell'EU.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID è un composto che rientra nella classe dei farmaci detti IMiDs(R) ovvero farmaci immunomodulanti innovativi. Il REVLIMID e gli altri farmaci immunomodulanti sono sottoposti a valutazione in oltre 75 centri di sperimentazione clinica e su un vasto range di condizioni cliniche ematologiche ed oncologiche. La gamma di farmaci immunomodulanti innovativi è provvista di un patrimonio intellettuale comprensivo di registrazioni e brevetti in attesa di approvazione negli USA, in Europa e altri paesi comprendenti le classi di composizione e i brevetti in uso.

REVLIMID ha ottenuto la denominazione di Farmaco Orfano negli USA, in Europa e in Australia per il trattamento del Mieloma Multiplo, ed è già stato approvato dall'FDA (ente americano di autorizzazione dei farmaci su scala mondiale) per l'utilizzo nella terapia associata al desametasone, per i pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente trattati. Il REVLIMID è stato, inoltre, approvato nel trattamento di pazienti che sono affetti da anemia dipendenza da trasfusione, dovuta a sindrome mielodisplastica di rischio basso o intermedio 1, associata all'anomalia citogenetica con delezione 5q in presenza o assenza di ulteriori anomalie citogenetiche.

Alcune nozioni sul Mieloma Multiplo

Il Mieloma Multiplo (conosciuto anche come mieloma plasmatico o mieloma cellulare), è una forme di tumore del sangue in cui le cellule cancerogene vengono prodotte in sovrabbondanza nel midollo spinale. Le cellule plasmatiche sono cellule ematiche bianche che aiutano nella produzione di anticorpi chiamati immunoglobuline utili a combattere le infezioni e disturbi generici. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti affetti da Mieloma Multiplo, le cellule producono una forma di immunoglobulina chiamata paraproteina (o M proteina) che non avvantaggia l'organismo. Inoltre, le cellule plasmatiche cancerogene tendono a eliminare e rimpiazzare le cellule plasmatiche normali e le altre cellule ematiche bianche (eritrociti) che sono fondamentli per il sistema immunitario. Le cellule del Mieloma multiplo possono inoltre aggredire gli altri tessuti dell'organismo, come quello del midollo, e produrre le neoplasie. La causa di tale effetto è ancora sconosciuta.

Notizie su Celgene International Sárl

Celgene International Sárl con sede a Neuchâtel, in Svizzera, è una società interamente controllata da Celgene Corporation e sede dell'headquarter internazionale di quest'ultima. Celgene Corporation con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica globale integrata impegnata principalmente nella scoperta, sviluppo e commercializzazione delle terapie innovative per il trattamento del tumore e dei disturbi infiammatori, attraverso la regolazione del gene e della proteina. Per avere maggiori informazioni si prega di visitare il sito della società www.celgene.com.

REVLIMID(R) È un marchio registrato di Celgene Corporation.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della società e che potrebbero far sì che risultati, performance ed esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale diversi dai risultati, dalla performance e da altre aspettative espressi nelle dichiarazioni previsionali stesse. Tali fattori includono i risultati delle ricerche e delle attività di sviluppo attuali o in corso, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione presentata dalla società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

Sito Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl