Il nuovo antibiotico a largo spettro Tygacil[x] (tigeciclina) riceve oggi l'approvazione all'uso in Europa

02 Mag, 2006, 12:00 BST Da Wyeth Pharmaceuticals Limited

MAIDENHEAD, Inghilterra, May 2 /PRNewswire/ --

- Il nuovo antibiotico fornisce ai centri ospedalieri europei una nuova arma nella lotta contro complicate infezioni intra-addominali e cutanee

Tygacil[x] (tigeciclina) rappresenta il primo farmaco approvato in Europa appartenente ad una nuova classe di antibiotici denominati glicilcicline. Tygacil è prodotto da Wyeth ed è indicato per il trattamento di complicate infezioni della cute e dei tessuti molli, e per infezioni intra-addominali complicate acquisite sia in ospedale che in comunità.[1] Tygacil è attivo in vitro contro molti batteri gram-positivi e gram- negativi, inclusi i batteri resistenti a più farmaci come lo Stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA) e l'Enterococco resistente alla vancomicina (VRE).[1]

È stata effettuata una stima annua pari a tre milioni di infezioni acquisite in ospedale nell'ambito dell'Unione Europea estesa, con il dato allarmante di 50.000 decessi.[2] L'uso inappropriato di antibiotici ha portato ad un incremento degli organismi patogeni resistenti in Europa; molti di questi organismi, come ad esempio l'MRSA, hanno sviluppato una resistenza a diversi antibiotici.[3] I pazienti ospedalieri, come risultato di un sistema immunitario spesso indebolito, sono particolarmente vulnerabili a questi ceppi resistenti, [4] sviluppando infezioni che possono manifestarsi, tra l'altro, come ustioni infette, ascessi profondi, infezioni da ferite chirurgiche, perforazioni, o appendiciti complicate. Queste complicazioni cliniche, in combinazione con le condizioni mediche preesistenti dei pazienti, possono rivelarsi fatali o portare a prolungate degenze in ospedale, e di conseguenza richiedere ulteriori cure sanitarie.[5]

Tygacil rappresenta uno dei pochi nuovi antibiotici a largo spettro disponibili sul mercato europeo. È attivo contro molti dei batteri gram- positivi, come l'MRSA, e contro i comuni organismi patogeni gram-negativi, come l'Escherichia coli. Può essere utilizzato come monoterapia empirica (prima che i batteri siano identificati) nel trattamento delle infezioni cutanee o intra-addominali, in modo particolare di quelle causate dall'azione di più batteri.[6]

Il Professore Mark Wilcox, Direttore clinico di Microbiologia e controllo delle infezioni, Leeds Teaching Hospital, spiega: "Quando un paziente ospedaliero manifesta una grave infezione si impiegano tra le 24 e le 48 ore per individuare i batteri responsabili. È dunque di vitale importanza, in questi stadi iniziali critici del trattamento, avere a disposizione antibiotici a largo spettro efficaci. Tygacil costituisce una nuova e utile opzione alternativa di antibiotico a largo spettro."

Tygacil è stato sviluppato da Wyeth al fine di superare i due principali meccanismi di resistenza alle tetracicline, pompe di efflusso e protezione ribosomiale, e non è colpito da altri meccanismi di resistenza dei batteri come le beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), che hanno ridotto il numero di opzioni antibiotiche disponibili.

David McIntosh, direttore sanitario di Wyeth Pharmaceuticals commenta, "La disponibilità di Tygacil sul mercato europeo metterà a disposizione dei medici una nuova e importante alternativa nel trattamento di infezioni cutanee e intra-addominali complicate." Prosegue, "Dall'approvazione da parte dell'FDA avvenuta nel giugno 2005, Tygacil è stato utilizzato per la cura di pazienti in numerosi ospedali statunitensi, e siamo lieti del fatto che anche i pazienti europei possano ora trarre benefici da questo nuovo ed efficace antibiotico."

Informazioni su Tygacil

Tygacil sarà lanciato nei paesi dell'UE durante il 2006 e il 2007, iniziando dalla Germania e dall'Austria. Il farmaco è indicato per il trattamento di complicate infezioni della cute e dei tessuti molli, ed anche per infezioni intra-addominali complicate.[1]

Tygacil è stato approvato dall'FDA nel giugno 2005, e ha ricevuto da allora l'approvazione normativa anche in Brasile, Colombia, Argentina, Messico, Perù, Ecuador,Kuwait, Qatar, e Filippine.

I più comuni effetti indesiderati osservati durante la sperimentazione clinica di Tygacil sono nausea transitoria (20%) e vomito (14%). Questi si sono verificati in una fase iniziale e in forma generalmente leggera e moderata.[1]

Note ai redattori

Informazioni sui meccanismi di resistenza

- Le pompe di efflusso possono determinare la rapida espulsione dell'antibiotico dai batteri, con conseguente riduzione dell'efficacia dell'antibiotico medesimo.[7]

- La protezione ribosomiale evita agli antibiotici di interferire nella sintesi proteica dei batteri.[8]

- Questo determina la resistenza dei batteri e l'inefficacia dell'antibiotico nel trattamento dell'infezione.

Informazioni su Wyeth

Wyeth rappresenta una delle maggiori società a livello mondiale nell'ambito di prodotti sanitari e farmaceutici, con carattere improntato alla ricerca. È un'azienda leader nel campo di scoperta, sviluppo, produzione e commercio di prodotti farmaceutici, vaccini, prodotti biotecnologici, farmaci non prescrittivi, mirati a migliorare la qualità della vita dei pazienti di tutto il mondo. Tra le principali divisioni della società ricordiamo Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare e Fort Dodge Animal Health.

Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, una divisione di Wyeth, ha sviluppato prodotti destinati ai settori di assistenza sanitaria riservata a soggetti di sesso femminile, malattie cardiovascolari, sistema nervoso centrale, infiammazioni, trapianti, emofilia, oncologia, vaccini e prodotti nutrizionali. Wyeth rappresenta una delle maggiori società a livello mondiale nell'ambito di prodotti sanitari e farmaceutici, con carattere improntato alla ricerca. È un'azienda leader nel campo di scoperta, sviluppo, produzione e commercio di prodotti farmaceutici, vaccini, prodotti biotecnologici, farmaci non prescrittivi, mirati a migliorare la qualità della vita dei pazienti di tutto il mondo. Tra le principali divisioni della società ricordiamo Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare e Fort Dodge Animal Health.

Bibliografia

[1] Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use on the Granting of a Marketing Authorisation for Tygacil(TM) (tigecycline) - Annex I: Summary of Product Characteristics. London, UK: European Medicines Agency, February 23, 2006.

[2] Hospitals in Europe Link for Infection Control Through Surveillance (HELICS). About HELICS. Disponibile all'indirizzo http://helics.univ- lyon1.fr/about.htm. Accessed February 20, 2006.

[3] Goosens H, Ferech M, Stichele RV, et al, for the ESAC Project Group. Outpatient antibiotic use in Europe and association with resistance; a cross-national database study. Lancet. 2005; 365: 579-587.

[4] Shlaes DM, Gerding DN, John JF Jr, et al. Society for Healthcare Epidemiology of America and Infectious Diseases Society of America Joint Committee on the Prevention of Antimicrobial Resistance: Guidelines for the Prevention of Antimicrobial Resistance in Hospitals. Clin Infec Dis. 1997; 25: 584-599.

[5] Cosgrove SE, Carmeli Y. The impact of antimicrobial resistance on health and economic outcomes. Clin Infect Dis. 2003; 36: 1433-1437.

[6] Wyeth Europa interpretation of the EMEA-approved Summary of Product Characteristics.

[7] Levy SB. Active efflux, a common mechanism for biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 65S-71S.

[8] Poole K. Mechanisms of bacterial biocide and antibiotic resistance. J App Microbiol. 2002; 92: 55S-64S.

Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa che non sono fatti storici, sono da considerarsi dichiarazioni previsionali basate sulle aspettative correnti relative a eventi futuri che implicano rischi e incertezze che comprendono, ma non si limitano a, rischi associati con le incertezze relative al momento e al successo della ricerca farmaceutica , allo sviluppo del prodotto, alla produzione, alla commercializzazione, alle condizioni economiche, compresi gli interessi e le variazioni dei tassi di cambio, le modifiche ai principi contabili generalmente accettati, l'impatto di prodotti della concorrenza o dei generici, i modelli di acquisto-commercializzazione, i conflitti o atti terroristici, le azioni legali contro il prodotto e altri tipi di azioni legali, l'impatto della legislazione e della conformità normativa e di richieste di rimborsi, i prezzi favorevoli per i medicinali, l'accesso e le altre approvazioni, le responsabilità ambientali, i brevetti, e altri rischi e incertezze, compresi quelli di volta in volta illustrati nei periodici rapporti depositati dalla società alla SEC (Securities and Exchange Commission), compresi i rapporti correnti su Modulo 8-K, i rapporti trimestrali su Modulo 10-Q e il rapporto annuale su Modulo 10-K. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle dichiarazioni previsionali. La società non si assume la responsabilità di rendere pubblicamente noto qualsivoglia aggiornamento delle dichiarazioni previsionali, sia esso dovuto a nuove informazioni, eventi futuri o altro.

FONTE Wyeth Pharmaceuticals Limited