Il saggio di funzione delle cellule immuni sarà studiato con Il brevetto Immuknow(R) su pazienti italiani di trapianto del fegato

29 Ago, 2008, 09:00 BST Da Cylex, Inc.

PADOVA, Italia, August 29 /PRNewswire/ --

- La Cylex è impegnata a indagare tutte le possibilità del saggio ImmuKnow

ADA SRL ha annunciato oggi assieme alla Cylex, Inc. che l'utilità del saggio brevettato ImmuKnow di Cylex verrà indagato in una parte di un importante studio italiano in tre parti sugli aspetti dell'immunosoppressione in pazienti che sostengono un trapianto di fegato a seguito di cirrosi del fegato collegata al virus di epatite C (HCV). ADA distribuisce il saggio Cylex ImmuKnow in Italia su concessione di Cylex.

"È un onore lavorare con il Prof. Dott. Antonio Daniele Pinna e con i suoi colleghi dell'Università di Bologna e degli altri centri che indagheranno l'importanza potenziale di ImmuKnow nel monitoraggio dell'immunità cellomediata in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato", ha dichiarato il presidente di Cylex Brad Stewart. "Il professor Pinna è un'autorità riconosciuta in questo campo e siamo ansiosi di assistere il suo team in tutti i modi necessari per tutta la durata dello studio."

Sotto la guida del Prof. Pinna, il saggio ImmuKnow sarà utilizzato in una parte dello studio a tre parti e multi centro condotto su pazienti di trapianto del fegato per cirrosi del fegato collegata al virus di epatite C (HCV) (in presenza o meno di carcinoma). Lo studio a tre parti è stato concepito per valutare diversi obiettivi principali:

- Esame dell'incidenza di rigetto acuto e di recidività di HCV tra il gruppo di studio (composto di coloro che ricevono il regime dell'immunosoppressore indagato) e un gruppo di controllo (composto di pazienti che ricevono un regime standard).

- Riduzione dell'infezione e rigetto acuto in pazienti che ricevono un trapianto di fegato valutato utilizzando il saggio Cylex ImmuKnow nei confronti di un gruppo di controllo, consentendo un intervento anticipato che può ridurre il ricovero ospedaliero secondario dovuto a infezione o a rigetto del trapianto.

- Sviluppo di nuovi strumenti diagnostici che permettano di distinguere tra recidività HCV acuta e rigetto acuto e di individuare parametri specifici che consentano di anticipare la gravità di ricorrenza e la rapidità di evoluzione nel ripetersi di infezione HCV.

L'importanza del saggio ImmuKnow come metodo per monitorare l'immunità cellomediata e per valutare le esigenze di modifica del livello di immunosoppressione per i pazienti individuali sarà affrontata nella seconda parte dello studio a tre parti, come indicato sopra. Per valutare l'importanza di ImmuKnow in questo studio sarà necessario un campione di 103 pazienti. I pazienti che partecipano alla prima parte menzionata dello studio avranno diritto a partecipare allo studio di valutazione di ImmuKnow.

I pazienti che partecipano a questo studio saranno classificati secondo criteri standard di ImmuKnow per immunità cellomediata come definito nell'inserto di confezione del prodotto. A tutti i pazienti verrà fatto un prelievo e un esame del sangue a intervalli regolari immediatamente prima e dopo l'operazione per un periodo di 1 anno. Gli esami saranno fatti seguendo il programma sottostante:

    
    - Immediatamente prima del trapianto
    - Il giorno 1 dello studio, dopo il trapianto
    - Settimanalmente nelle settimane 1-4
    - Una volta alla settimana 6 e di nuovo alla settimana 8
    - Mensilmente nei mesi 3-6
    - Una volta al mese 9 e di nuovo al mese 12

In totale verranno fatti 14 esami ImmuKnow per paziente (per ogni paziente che non soffre di complicazioni).

"I risultati che si rendono continuamente disponibili indicano una grande importanza della prova della funzione immune cellomediata di Cylex nel monitoraggio di pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato", ha asserito il Prof. Pinna. "Il nostro scopo è di indagare per vedere se tali dati si duplicano in uno studio clinico su pazienti italiani, confermando così la potenzialità del saggio ImmuKnow come standard di tecnologia per il controllo a lungo termine dei pazienti di trapianto di fegato."

Informazioni su ImmuKnow(R)

ImmuKnow è un saggio di funzione delle cellule immuni approvato da FDA per la rilevazione di immunità cellomediata (CMI) in pazienti adulti che ricevono terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di fegato, tramite la misurazione della concentrazione di trifosfato di adenosina (ATP) liberato dalle cellule CD4 quando esse sono soggette a stimolazione.

Il test ImmuKnow è una prova qualitativa e non fornisce direttamente un valore quantitativo di immunosoppressione. Quando si valuta lo stato immune di pazienti individuali, i risultati dei test ImmuKnow dovrebbero essere utilizzati assieme alla presentazione clinica, all'anamnesi e altri indicatori clinici. Gli usi del saggio ImmuKnow così come descritto in questi studi non è stato approvato o autorizzato da FDA. La società potrà utilizzare i dati di esito di questi, e di altri studi simili, in appoggio a future richieste di commercializzazione inoltrate a FDA per indicazioni simili.

Informazioni su Cylex, Inc.

Cylex(TM) è una società privata mondiale di scienze della vita ed è il leader nello sviluppo e nella produzione di prodotti diagnostici in vitro finalizzati a chiarire l'immunità. La tecnologia brevettata della società offre una piattaforma innovativa che consente ai ricercatori clinici di misurare in modo semplice e ripetibile la funzione delle cellule immuni per lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici, di biomarcatori e saggi associati. La società ha sede a Columbia, Maryland, USA.

Informazioni su ADA SRL

ADA, con sede a Padova e presenza su tutto il territorio Italiano, ha una grande esperienza nello sviluppo e distribuzione di apparecchiature e servizi di diagnosi in supporto della gestione e riabilitazione dei pazienti e fornisce servizi e prodotti agli operatori del settore della sanità in Italia. ADA aderisce ad Assobiomedica (www.assobiomedica.it <http://www.assobiomedica.it>).

Sito Web: http://www.assobiomedica.it

FONTE Cylex, Inc.