Il sistema di stent coronarico TAXUS(R) Express(TM) a rilascio moderato avvalora i comprovati risultati a lungo termine in pazienti ad alto rischio

16 Mag, 2006, 18:00 BST Da Boston Scientific Corporation

NATICK, Massachusetts e PARIGI, Francia, May 16 /PRNewswire/ --

- I risultati dello studio TAXUS VI confermano un profilo positivo di sicurezza ed efficacia

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha oggi annunciato i risultati del follow-up a tre anni, relativo allo studio clinico TAXUS VI. I risultati hanno dimostrato che i vantaggi in fatto di sicurezza ed efficacia, associati a una formulazione a rilascio moderato di paclitaxel del sistema di stent coronarico TAXUS(R) Express(TM), sono stati mantenuti per un periodo di tre anni. L'analisi dei dati è stata presentata da Keith D. Dawkins, M.D., uno dei principali responsabili dell'indagine. La società ha annunciato i risultati all'annuale Paris Course on Revascularization (EuroPCR).

Lo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato su 448 pazienti, in 44 siti internazionali, è stato strutturato per valutare il sistema di stent coronarico TAXUS, a rilascio moderato di paclitaxel, nella riduzione di restenosi, in pazienti ad alto rischio, compresi quelli con lunghe lesioni de-novo con stent sovrapposti, con piccoli vasi e diabetici. Le dimensioni delle lesioni variavano da 18 a 40 mm di lunghezza e da 2,5 a 3,75 mm di diametro. TAXUS VI è il primo studio clinico randomizzato e controllato a dimostrare il mantenimento degli esiti, conseguiti con stent a rilascio di farmaco, in lesioni complesse, per un periodo di tre anni. Il follow-up a tre anni ha riguardato il 98,2% dei pazienti inizialmente arruolati (432 su 440).

"I dati a tre anni, provenienti dallo studio clinico TAXUS VI dimostrano la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio moderato di paclitaxel, TAXUS, in pazienti con lesioni lunghe trattate con più stent sovrapposti", ha affermato il dottor Dawkins. "E' rassicurante vedere che, persino nelle lesioni piu' complesse, mai esaminate in uno studio, relativo a stent a rilascio di farmaco, gli stent TAXUS a rilascio moderato assicurano prolungati benefici di rivascolarizzazione della lesione target nel lungo periodo, senza compromettere la sicurezza".

"I risultati di TAXUS VI mostrano benefici costanti nel tempo, per i pazienti con le più lunghe lesioni mai studiate in un'indagine clinica randomizzata", ha affermato Paul LaViolette, Chief Operating Officer di Boston Scientific. "Questi dati sono coerenti con i solidi risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine, osservati con la formulazione di TAXUS a lento rilascio, e attestano la costanza dei risultati della nostra tecnologia anche in questi pazienti ad alto rischio".

Efficacia costante nel tempo

I risultati dello studio indicano una significativa riduzione, che si mantiene nel tempo, nella rivascolarizzazione della lesione target (TLR, o tasso di ritrattamento), rispetto al gruppo di controllo, trattato con stent metallici non rivestiti, a tre anni. Lo studio ha segnalato un tasso TLR a tre anni di 11,7% (25/213) per il gruppo TAXUS, rispetto al 21,2% (46/217) del gruppo di controllo (P=0,0082) (solamente quattro eventi TLR sono stati segnalati tra due e tre anni per il gruppo TAXUS). Il tasso di pazienti viventi senza eventi TLR è stato dell'88,4% a tre anni per il gruppo TAXUS, rispetto al 79,1% del gruppo di controllo, trattato con stent metallici.

Sicurezza a lungo termine

I risultati a tre anni per TAXUS VI supportano la sicurezza a lungo termine, con un aumento nei livelli di paclitaxel nella formulazione a rilascio moderato utilizzata nello studio. Persino con un tasso di dosaggio in vitro 8-10 volte superiore alla formulazione a lento rilascio, disponibile in commercio, la sicurezza non e'risultata essere compremessa. Le trombosi da stent sono rimaste invariate tra due e tre anni, al basso tasso dello 0,9%, sia per il gruppo TAXUS che per il gruppo di controllo.

Boston Scientific ha lanciato la formulazione a lento rilascio del sistema di stent coronarico a eluizione di paclitaxel TAXUS Express2 in Europa e in altri mercati internazionali nel febbraio 2003 e negli Stati Uniti nel marzo 2004. Lo stent coronarico a eluizione di paclitaxel a rilascio moderato TAXUS Express non ha ottenuto l'autorizzazione alla distribuzione commerciale.

Boston Scientific si occupa dello sviluppo, della produzione e della commercializzazione in tutto il mondo di dispositivi medicali e i suoi prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche chirurgiche. Per ulteriori informazioni visitare: www.bostonscientific.com.

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FONTE Boston Scientific Corporation