Il trial SIROCCO mostra un'incidenza minima di restenosi nell'uso dello stent S.M.A.R.T.(R) di Cordis

23 Feb, 2007, 18:15 GMT Da Cordis Endovascular, a division of Cordis Corporation

LONDRA, February 23 /PRNewswire/ -- I risultati del trial SIROCCO per la valutazione dello stent autoespandibile in nitinol rivestito di sirolimus nel trattamento dell'arteriopatia femorale superficiale, pubblicati recentemente sul Journal of Endovascular Therapy(1), mostrano che lo stent S.M.A.R.T. (R) senza eluizione di farmaco è altrettanto sicuro ed efficace dello stent S.M.A.R.T. (R) a eluizione di sirolimus (1). Gli investigatori hanno riferito che entrambi gli stent sono largamente esenti da restenosi fino a 24 mesi nel trattamento dell'ischemia cronica degli arti inferiori(1). Il trial SIROCCO è il primo studio internazionale multicentro prospettico randomizzato in doppio cieco con follow-up angiografico, valutato da un laboratorio indipendente, per la valutazione degli stent in nitinolo nell'arteria femorale superficiale (SFA).

Attualmente il trattamento della stenosi dell'SFA è una delle procedure endovascolari più difficili dal punto di vista della pervietà a lungo termine (2). La pervietà primaria e secondaria in seguito a occlusioni dell'arteria femorale superficiale (SFA) con gli stent in nitinol arriva fino all'80% a dodici mesi, ma l'incidenza della restenosi è del 40-50% a due anni (3). Di contro, l'incidenza cumulativa di restenosi in presenza di stent secondo l'ecografia duplex nel trial SIROCCO è risultata rispettivamente del 4,7%, 9,0%, 15,6% e 21,9% dopo 6,9, 12 e 24 mesi per gli stent S.M.A.R.T.(R); tale incidenza non variava in modo significativo tra i gruppi di trattamento (1).

Il prof. Stephan Duda del centro di radiologia e terapia a minima invasività dell'ospedale Ebraico di Berlino, in Germania, ha così commentato: "I risultati di questo trial hanno significative ripercussioni per il trattamento dell'ischemia cronica degli arti e delle difficili lesioni di tipo C dell'SFA, che in base alle indicazioni del TASC (TransAtlantic Inter-Society Consensus) comportano l'innesto chirurgico di una protesi di bypass. Questo primo trial prospettico sugli effetti a lungo termine degli stent in nitinol con ricorso a follow-up angiografico mostra chiaramente l'efficacia del trattamento endovascolare a minima invasività tramite stent S.M.A.R.T. (R) in nitinolo autoespandibili."

Il dottor Dierk Scheinert del centro cardiologico di Lipsia, in Germania, ha osservato che "lo stent S.M.A.R.T(R) di Cordis, lo stent periferico in nitinolo più studiato, offre flessibilità e capacità di recupero dalla compressione del sito. I risultati su 24 mesi dello studio SIROCCO hanno dimostrato ancora una volta che il design dello stent riveste un ruolo importantissimo negli esiti a lungo termine."

Lo studio ha coinvolto 93 pazienti in due rami di trattamento: 47 pazienti hanno ricevuto lo stent S.M.A.R.T. (R) a eluizione di sirolimus e 46 pazienti lo sent S.M.A.R.T. (R) autoespandibile in nitinol senza eluizione (1). L'incidenza di restenosi binaria in presenza di stent (22,9 per cento con lo stent a eluizione di sirolimus, 21,1 per cento con lo stent S.M.A.R.T. (R) autoespandibile in nitinol senza eluizione) sono risultati molto più bassi rispetto a quelli riferiti in passato, e non hanno evidenziato una sostanziale differenza tra i due stent nell'arco dei 24 mesi(1). Le fratture dello stent sono state rilevate su 18 mesi in otto pazienti nel gruppo con stent senza eluizione e in nove pazienti del gruppo a cui è stato applicato lo stent a eluizione di sirolimus. Un ulteriore paziente ha evidenziato frattura dello stent al follow-up dei 24 mesi. Tutti i pazienti sono risultati asintomatici dal punto di vista clinico(1).

Il dott. Dennis Donohoe, Vice President, Worldwide Regulatory and Clinical Affairs di Cordis Corporation, ha rilasciato la seguente dichiarazione: "Questo importante trial offre prove solide e a lungo termine sullo stenting dell'SFA sulla scorta di un'analisi obiettiva e indipendente. Esso ci mostra che lo stent S.M.A.R.T. (R) senza eluizione è efficace nel trattamento delle occlusioni delle arterie femorali. Le equivalenti prestazioni dello stent S.M.A.R.T. (R) a eluizione di sirolimus di prima generazione mostra la necessità di approfondire ricerca e sviluppo al fine di ottimizzare i parametri di eluizione del sirolimus per questo difficile vaso."

"L'arteriopatia periferica, in cui rientrano le patologie dell'SFA, provoca un restringimento delle arterie periferiche a causa di un accumulo di placca. Si stima che l'incidenza dell'arteriopatia periferica aumenterà fino a 23 milioni di individui di qui al 2014, di pari passo con l'invecchiamento della popolazione. Le attuali opzioni di trattamento comprendono la gestione della malattia tramite farmaci e modifiche allo stile di vita, angioplastica trasluminale percutanea a minima invasività e stenting o interventi chirurgici molto invasivi come l'applicazione di protesi di bypass. L'arteriopatia periferica ha una morbilità inferiore e comporta un ricovero ospedaliero più breve rispetto agli interventi invasivi. Tuttavia la riocclusione può verificarsi entro 6-24 mesi dal trattamento. Lo stent S.M.A.R.T. (R) a eluizione di sirolimus di prima generazione fu studiato per ridurre la restenosi da stent, che resta uno dei limiti più importanti di questa procedura. Il sirolimus è un farmaco immunosoppressore che inibisce il proliferare delle cellule muscolari lisce vascolari."

Cordis è impegnata nella promozione del trattamento delle patologie a carico dell'SFA causate da arteriopatia periferica e a questo scopo sta conducendo diversi studi randomizzati multicentrici in tutta Europa. Lo studio SUPER SL, attualmente in corso in Germania, confronta ad esempio l'efficacia dello stent S.M.A.R.T.(R) di Cordis a quella dello stent Bard(R) Luminexx(TM) per questa patologia. Lo studio mira a valutare la pervietà primaria (definita come presenza di flusso attraverso la lesione di riferimento) su lesioni fino a 22 centimetri, classificate come 'C' e 'D' dalla classificazione TASC e tradizionalmente affrontate tramite l'innesto chirurgico di una protesi di bypass.

Gli studi SUPER (Regno Unito), Duravest (Olanda) e SIT-UP (Svizzera) confronteranno invece lo stenting tramite S.M.A.R.T al trattamento PTA di lesioni di ampiezza fino a 14,5 cm in pazienti affetti da patologie vascolari periferiche sintomatiche con stenosi/occlusione dell'SFA causata da arteriopatia periferica. I pazienti saranno seguiti per i 12 mesi successivi alla procedura e l'endpoint primario è rappresentato dalla pervietà primaria a un anno evidenziata tramite ecografia.

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(1) Duda, S., et al., (2006) J Endovasc Ther. 13, 701-710.

(2) Gray, B. H., et al., (1997) Journal of Vascular Surgery, 25 (1), 74-83.

(3) Arena F. J., (2005) Journal of Invasive Cardiology. 17, 482-486.

FONTE Cordis Endovascular, a division of Cordis Corporation