Il TRISENOX produce risposte durevoli e indipendenza da trasfusioni per i pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, sia a basso che ad alto rischio

07 Giu, 2004, 14:23 BST Da Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, Washington, June 7 /PRNewswire/ --

- Risultati preliminari di uno studio clinico di fase II riportati in occasione del Congresso della American Society of Clinical Oncology (ASCO)

In occasione di un intervento al 40degrees Congresso annuale della American Society of Clinical Oncology, il dott. Dan Douer del Norris Cancer Center della University of Southern California, ha presentato i dati preliminari di uno studio clinico di fase II condotto in diversi centri negli Stati Unito, del TRISENOX(R) (anidride arseniosa) somministrato mediante iniezione a un totale di 67 pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (MDS). Nel corso della sua presentazione Douer ha concluso affermando che il TRISENOX(R) ad agente unico ha dimostrato la sua efficacia. Del campione di 62 pazienti utilizzato per valutare l'efficacia del TRISENOX(R), sei soggetti dei 29 a basso rischio (21%) hanno fatto registrare un'importante risposta ematologica, mentre dei pazienti ad alto rischio 4 soggetti su 33 (12%) hanno fatto registrare un'importante risposta ematologica. Inoltre, la terapia a base di TRISENOX(R) ha portato a un'indipendenza dalla necessità di trasfusioni in 5 pazienti con una riduzione pari o superiore al 50% dei requisiti transfusionali in 8 soggetti (13%) tra tutti i partecipanti allo studio. Le risposte osservate in ciascun lignaggio cellulare hanno fatto registrare una durata media di circa cinque mesi. TRISENOX(R) è commercializzato da Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq e Nuovo Mercato: CTIC).

"Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono patologie del midollo osseo che provocano l'anemia nei pazienti e il rischio di emorragie o di infezioni, a causa dell'incapacità dell'organismo di produrre globuli rossi, piastrine o globuli bianchi in grado di combattere le infezioni. Uno dei principali aspetti negativi di questa patologia è il fatto che numerosi pazienti necessitano di frequenti trasfusioni di globuli rossi e/o piastrine. I pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche (MDS), in prevalenza pazienti ad alto rischio, possono sviluppare forme leucemiche acute, che spesso si rivelano rapidamente fatali. Ad oggi esiste solo una terapia approvata per la cura delle sindromi mielodisplastiche (MDS), motivo per il quale è concretamente necessario trovare nuove terapie, sicure ed efficaci, per questi pazienti", ha spiegato Douer. "Il TRISENOX(R) ha dimostrato di favorire l'incremento del numero di globluli rossi, così come degli altri due tipi di cellule ematiche nei pazienti affetti da sindromi mielodisplasstiche (MDS). Particolarmente significativo il fatto che numerosi pazienti che hanno evidenziato capacità di risposta alla terapia non hanno più avuto bisogno di trasfusione. Le capacità di risposta sono state riscontrate non solo nei pazienti a basso rischio ma nei pazienti più malati ad alto rischio, che spesso necessitano di maggiori requisiti di trasfusione e che sono più difficili da curare."

Oltre agli indici di risposta, lo studio è stato condotto al fine di definire il profilo di sicurezza del TRISENOX (0.25mg/kg/giorno) ad agente singolo somministrato cinque giorni a settimana per due settimane, con un'interruzione di due settimane. I risultati evidenziano come, di norma, il TRISENOX offra una buona tolleranza, con eventi avversi da contenuti a moderati. Questo studio ha dato impulso a ulteriori approfondimenti per terapie a base di TRISENOX somministrato con un dosaggio di due volte a settimana, nonché studi di terapie a base di TRISENOX in combinazione con altri agenti attivi nella cura delle sindromi mielodisplasstiche (MDS).

Informazioni sul TRISENOX(R)

Il TRISENOX(R) (anidride arseniosa) viene commercializzato da Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC). Il TRISENOX è stato approvato per la sua distribuzione dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per la cura dei soggetti affetti da APL recidiva o refrattaria, una rara e mortale forma di cancro del sangue. Nel marzo 2002 la Commissione Europea ha concesso al TRISENOX l'autorizzazione per la sua commercializzazione. L'APL, uno degli otto sottotipi della leucemia mieloblastica acuta (AML) rappresenta il 10-15% di oltre 20.000 casi diagnosticati ogni anno di AML. Il TRISENOX viene attualmente studiato in più di 40 studi clinici per diverse forme di tumori.

L'autorizzazione per la commercializzazione del TRISENOX(R) negli Stati Uniti è stata concessa sulla base di un risultato condotto in diversi centri negli Stati Uniti, nell'ambito del quale sono stati studiati 40 pazienti affetti da APL recidiva trattati con 0,15 mg/kg di TRISENOX, fino al momento della remissione del midollo osseo o per un massimo di 60 giorni. Trentaquattro pazienti (85%) hanno raggiunto la remissione completa (CR). Unendo i risultati osservati in questi 40 pazienti con quelli dei 12 pazienti monitorati nell'ambito di uno studio pilota, l'indice di risposta complessiva è stata dell'87%.

ATTENZIONE: Il TRISENOX(R) è un farmaco che deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia acuta. Alcuni pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta (APL) trattati con il TRISENOX(R) hanno mostrato una sindrome di diversificazione dell'APL, con una sintomatologia simile a quella della sindrome di leucemia promielocitica acuta trattata con acido retinoico. L'anidride arseniosa può causare un prolungamento dell'intervallo QT (che può portare all'insorgenza di "torsade de pointes") e a una completa ostruzione atrioventricolare.

Le più diffuse conseguenze negative associate all'uso del TRISENOX hanno avuto, in genere, carattere reversibile, sono state pienamente gestite e non hanno portato all'interruzione della terapia. Tra suddetti eventi avversi ricordiamo l'ipokalemia, l'ipermagnesemia e la trombocitopenia, che sono stati riportati nel 13% dei pazienti (n=40). Dolori addominali, dispnea, hypoxia, dolori ossei e neutropenia sono stati riportati nel 10% di questi pazienti, mentre l'8% dei pazienti ha manifestato atralgia, neutropenia febbrile e coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.

Con sede a Seattle, CTI è una società farmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a migliorare le terapie tumorali. E' possibile reperire ulteriori informazioni, consultando il sito Web della società al seguente indirizzo: http://www.cticseattle.com.

Il presente comunicato contiene dichiarazioni revisionali sui risultati preliminari di studi clinici, che per loro natura implicano una serie di fattori di rischio e incertezza, che possono determinare e influenzare negativamente i risultati concreti. In particolare, i fattori di rischio e incertezza che potrebbero influenzare il continuo sviluppo del TRISENOX(R) comprendono rischi associati agli sviluppi clinici e pre-clinici nel settore biofarmaceutico in genere e al TRISENOX(R) in particolare, compresi ma non limitati al potenziale insuccesso del TRISENOX(R) di garantire un trattamento sicuro ed efficace per la cura delle sindromi mielodisplasstiche (MDS), decisioni promulgate dalle autorità di regolamentazione, dei brevetti e dell'amministrazione pubblica, fattori correlati alla concorrenza, sviluppi tecnologici, costi relativi allo sviluppo, produzione e vendita del TRISENOX(R), nonché i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nella documentazione della società trasmessa alla SEC (Securities and Exchange Commission), comprensiva ma non limitata alla recente documentazione della società inclusa nei modelli Form 10-K, Form 8-K e Form 10-Q.

    Sito Internet: http://www.cticseattle.com
                   http://www.cticseattle.com/media.htm
                   http://www.cticseattle.com/investors.htm 

FONTE Cell Therapeutics, Inc.