Importante studio ZENSAA evidenzia l' efficacia di Zelnorm (R) nel trattamento ripetuto della sindrome dell' intestino irritabile con costipazione

27 Set, 2004, 17:42 BST Da Novartis AG

BASILEA, Svizzera, September 27 /PRNewswire/ --

- Condotto uno dei più vasti studi clinici, ZENSAA, per valutare il trattamento ripetuto della sindrome dell' intestino irritabile con costipazione (ISB-C) delle donne (1)

I risultati presentati durante il congresso dell' edizione 2004 della United European Gastroenterology Week (UEGW) hanno evidenziato che Zelnorm (R) (tegaserod)* è efficace e allo stesso tempo ben tollerato nel trattamento della Sindrome dell' intestino irritabile con costipazione (ISB-C) delle donne. (2)

I risultati evidenziano che la somministrazione di Zelnorm (6 mg), per due volte al giorno, ha migliorato in modo significativo i sintomi generali della IBS nei pazienti, così come pure l' endpoint specifico dell' alleviamento dei sintomi di costipazione e di discomfort e dolori addominali. (2) ZENSAA (Zelnorm in Europa, Nord e Sud America e Africa) è uno degli studi più vasti mai condotti prima sui disturbi di motilità come la sindrome dell' intestino irritabile con costipazione al quale hanno partecipato oltre 2.600 pazienti. (1), (2)

I punti salienti relativi allo studio ZENSAA riguardano (2):

    
    - Il miglioramento significativo dei sintomi generali dell' IBS e di
      quelli individuali, sia dopo un trattamento iniziale che ripetuto con 
      l'impiego di Zelnorm;
    * Lo Zelnorm riduce in maniera significativa i dolori e il discomfort
      addominali, sia durante il trattamento iniziale che i periodi di nuovo
      trattamento (rispettivamente del 9,1% (p<0.00001) e del 15,9% 
      (p<0.0001));
    * Durante il periodo di trattamento iniziale, il 33,7% dei pazienti
      trattati con Zelnorm ha evidenziato un miglioramento significativo dei
      sintomi generali dell' IBS, nel corso di tre settimane di trattamento 
      su quattro, rispetto al 24,2% dei pazienti trattati con placebo 
      (p<0.0001);
    * Nel secondo periodo di trattamento della durata di quattro settimane,
      con trattamenti ripetuti, due pazienti su tre (60,5%) trattati con 
      Zelnorm hanno evidenziato un miglioramento significativo dei sintomi 
      generali della IBS per almeno due settimane, rispetto al 42,8% dei 
      pazienti ai quali era stato somministrato placebo (p<0.0001).
    - Il trattamento con Zelnorm ha mostrato miglioramenti notevoli sui dati
      relativi alla produttività e allo stato di salute;
    * Più di tre pazienti su quattro trattati con Zelnorm hanno evidenziato
      un miglioramento nel benessere riportato (76,6% per i pazienti trattati 
      con Zelnorm (p=0.013));
    * Miglioramenti significativi nella produttività lavorativa (generale
      diminuzione del 6,3% delle perdite subite dall' attività lavorativa
      (p=0.0001)), tra cui una riduzione dei giorni per malattia e del
      presenzialismo in seguito al trattamento con Zelnorm, rispetto a quello 
      con placebo.

"Questi risultati positivi illustrano ciò che già sapevamo sin dall' inizio in merito a Zelnorm. Il farmaco ha la caratteristica di essere efficace nel trattamento dei sintomi dell' alterata motilità associata alla sindrome da intestino irritabile e di soddisfare sia i medici che i pazienti", ha affermato Joerg Reinhardt, direttore dello sviluppo di Novartis Pharma AG. "Dal momento che Zelnorm mantiene fede alla promessa di curare le centinaia di migliaia di persone malservite che attualmente sono affette dalla sindrome dell' intestino irritabile con costipazione, la società si impegna a fare in modo che Zelnorm sia commercializzato all' interno dell' Unione Europea".

Progettato in linea con le raccomandazioni del Comitato europeo per i prodotti ad uso umano (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), facente parte dell' Ente europeo per la valutazione dei farmaci (European Medicines Evaluation Agency, EMEA), lo studio ZENZAA è stato avviato per valutare il trattamento iniziale e ripetuto con Zelnorm, oltre alle conseguenze sulle stime in merito alla qualità della vita delle donne che soffrono dei sintomi di alterata motilità multipla della sindrome dell' intestino irritabile con costipazione.

"Gli effetti debilitanti dell' impatto della IBS-C influenzano tutti gli aspetti della qualità della vita di un paziente, come gli aspetti fisici, sociali, emotivi e la sua capacità di lavorare", ha affermato il prof. Jan Tack, ricercatore capo, professore associato e primario associato del dipartimento di gastro-enterologia presso l' università di Leuven, in Belgio. "Lo scopo preciso dello studio ZENSAA, la sua ampia portata e il numero elevato di pazienti non lasciano spazio a dubbi in merito all' efficacia del tegaserod nel trattamento della sindrome dell' intestino irritabile con costipazione".

Lo studio, inoltre, aveva lo scopo di esaminare da vicino la pratica clinica nell' ambito degli studi clinici. I risultati positivi dello studio ZENSAA serviranno come prova per la presentazione all' EMEA dello Zelnorm all' interno dell' Unione Europea, farmaco che sarà utilizzato nel trattamento della sindrome dell' intestino irritabile.

Ulteriori informazioni su ZENSAA (1)

Nel corso di questo studio, sono stati rilevati effetti collaterali dello Zelnorm simili a quelli del placebo, ad eccezione della diarrea. La diarrea è stata più frequente nei pazienti che assumevano Zelnorm (3,8%) rispetto a coloro che assumevano placebo (0,6%) durante la durata del trattamento. (1) Nei pazienti trattati con tegaserod, la diarrea solo in rari casi si è dimostrata transitoria (0,9%). Nel corso di entrambi i periodi di trattamento, nei pazienti trattati con Zelnorm si è registrata una bassa incidenza di effetti collaterali gravi (0,1% nel Periodo 1 e 0,6% nel Periodo 2).

ZENSAA è uno studio multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, controllato da placebo al quale hanno partecipato 2.660 pazienti donne affette dalla sindrome dell' intestino irritabile con costipazione. Lo studio è stato condotto in 262 centri di 24 paesi tra cui il Regno Unito, la Germania, Francia, Italia, Spagna, gli Stati Uniti, la Nuova Zelanda, il Canada, Messico e Sud Africa. Nel corso del primo periodo di trattamento hanno partecipato 2.135 pazienti ai quali sono stati somministrati 6 mg di Zelnorm due volte al giorno e 525 pazienti ai quali è stato invece somministrato del placebo (rapporto 4:1). Dopo un periodo di quattro settimane, il trattamento è stato sospeso per tutti i pazienti, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento. Dopo la comparsa dei sintomi, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati. Nel secondo periodo di trattamento, a 488 pazienti è stato somministrato dello Zelnorm, mentre a 495 è stato somministrato del placebo (rapporto 1:1).

I dati sono stati esaminati alla fine dello studio. Gli endpoint di efficacia primari sono stati la diminuzione del discomfort / dolore addominale e il miglioramento generale della IBS nel corso di tre settimane di trattamento su quattro, definiti anche regola del 75% (3). I risultati dello studio sono stati valutati prendendo in considerazione anche la regola del 50%, alleviamento del discomfort / dolore addominale nel corso di due settimane di trattamento su quattro e miglioramento generale dei sintomi della IBS (2).

Lo studio ZENSAA è stato condotto per valutare l' efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zelnorm durante sia un periodo di trattamento breve (4 settimane) e di un periodo di nuovo trattamento dopo la ricomparsa dei sintomi. Inoltre lo studio è stato condotto per esaminare i sintomi giornalieri e settimanali, la qualità della vita tra cui la produttività lavorativa e la soddisfazione generale del paziente in merito al trattamento. Per quanto riguarda le valutazioni sulla produttività lavorativa, registrate alla fine dello studio, il trattamento con Zelnorm ha permesso di ridurre l' assenteismo sul posto di lavoro (assenza dal luogo di lavoro a causa dei sintomi) di una percentuale pari al 2,6% rispetto al trattamento con placebo ((p= 0.0042) e di ridurre il "presenzialismo" (perdita di produttività durante lo svolgimento dell' attività lavorativa) del 5,4% (p=0.0001).

Informazioni sulla Sindrome dell' intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

La sindrome dell' intestino irritabile con costipazione (IBS-C) è un disturbo cronico con ricorrente alterazione della motilità, caratterizzato da sintomi multipli di discomfort e dolori addominali, sensazione di gonfiore e costipazione (4, 5, 6). La serotonina (5HT), una sostanza chimica prodotta naturalmente dall' organismo che regola la motilità e la percezione del dolore all' interno dell' apparato intestinale, è considerata rivestire un ruolo fondamentale nello svolgimento delle normali funzioni del tratto gastro-intestinale. Si ritiene che la serotonina possa influire sul passaggio del cibo e delle scorie all' interno del corpo (7, 8, 9). Attualmente, in Europa, non esiste alcun trattamento efficace per la cura dei sintomi multipli in seguito all' alterazione della motilità provocata dalla sindrome dell' intestino irritabile. I trattamenti tradizionali comprendevano una serie di trattamenti mirati per la cura dei sintomi che causavano il peggioramento dei sintomi concorrenti.

Informazioni su Zelnorm

Zelnorm (tegaserod), un agente che favorisce la motilità, è il primo di una innovativa categoria di farmaci conosciuti come agonisti recettori della serotonina di tipo 4 (5HT-4 agonisti), sviluppati appositamente per il trattamento dei sintomi multipli associati ai disturbi della motilità come ad esempio la sindrome dell' intestino irritabile con costipazione. Attivando i recettori 5HT-4 nel tratto gastro-intestinale, lo Zelnorm normalizza la motilità alterata e riduce la sensibilità del tratto intestinale (10, 11, 12, 13). Nel corso di studi clinici, un numero sempre più elevato di pazienti ha evidenziato un miglioramento generale dei sintomi in seguito ad un trattamento con Zelnorm, come ad esempio una riduzione del dolore addominale, della sensazione di gonfiore e della costipazione (14, 15, 16, 17, 18). Nella maggior parte dei pazienti, l' inizio del miglioramento si è manifestato dopo appena una settimana (16). Il farmaco si è dimostrato ben tollerato ed evidenzia un profilo di effetti collaterali simile a quelli del placebo, ad eccezione della diarrea. La maggior parte dei pazienti ha evidenziato un singolo episodio di diarrea che è comparsa nella prima settimana del trattamento. Normalmente, la diarrea è scomparsa con la continuazione della terapia (1, 13, 14, 15, 16).

Zelnorm, farmaco scoperto e sviluppato da Novartis, è approvato per il trattamento della sindrome dell' intestino irritabile in oltre 50 paesi tra cui Australia, Svizzera, Canada, Stati Uniti, Messico, Cina e Brasile. Zelnorm è inoltre approvato per il trattamento della costipazione cronica in oltre 10 paesi tra cui gli Stati Uniti e il Messico. Zelnorm è stato inoltre studiato come potenziale trattamento per altri disturbi gastrointestinali gravi, come il reflusso gastroesofageo (GERD) e la dispepsia (pirosi). Per maggiori informazioni sulla sindrome dell' intestino irritabile, si visiti il sito Internet all' indirizzo http://www.IBSMediacentre.com

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che si riferiscono all' attività della società che possono essere identificate attraverso l' uso di particolari espressioni che si riferiscono a dichiarazioni previsionali quali "mantiene la promessa", "trattamento potenziale" o espressioni simili, o attraverso discussioni esplicite o implicite relativamente alle approvazioni future previste dalla legge, indicazioni aggiuntive o vendite di Zelnorm. Tali dichiarazioni avente carattere di previsione riflettono le attuali visioni della società in merito ad eventi futuri e sono soggetti a certi fattori di rischio e incertezza, oltre che ad ipotesi. Non vi è alcuna garanzia che Zelnorm riceva l' approvazione da parte dell' UE o da altri paesi; o che lo Zelnorm ottenga l' approvazione per essere impiegato nel trattamento di altre indicazioni o garanzie in merito ai potenziali ricavi futuri derivanti da Zelnorm. In particolare, le previsioni del management della società possono essere influenzate, tra le altre cose, anche da azioni inaspettate da parte delle autorità competenti o da ritardi; da autorità governative in generale; da nuovi dati clinici; da risultati inaspettati che emergono da studi clinici; dalla capacità dell' azienda di proteggere i brevetti o altri tipologie di proprietà intellettuale; dalla concorrenza in generale; dalle pressioni sui prezzi esercitate dai governi, industria e dal pubblico e da altri fattori di rischio che sono indicati nel Modulo Form 20-F della società presentato presso la SEC (US Securities and Exchange Commission). Qualora uno o più fattori di rischio o incertezza sopra menzionati dovessero verificarsi, o qualora le suddette ipotesi si dimostrassero erronee, i risultati effettivi potrebbero essere sostanzialmente diversi da quelli appena annunciati, esposti, previsti o attesi. Novartis è il soggetto che fornisce le informazioni contenute nel presente comunicato stampa, alla data presente, e non si assume nessun obbligo di aggiornare nessuna delle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa, in virtù di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora.

Informazioni su UEGW

La United European Gastroenterology Week (UEGW) si è tenuto per la prima volta ad Atene nel 1992 ed è stato organizzato dalla United European Gastroenterology Federation con l' obiettivo di trasformarlo in un incontro periodico, con un orientamento scientifico e multidisciplinare a livello europeo. La UEGW si svolge dal 25 al 29 settembre 2004 a Praga, Repubblica Ceca. Nel corso del congresso saranno presentati numerosi abstract e centinaia di conferenze sui progressi della ricerca, medicina e tecnologia in ambito gastro-intestinale.

Informazioni su Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) è un' azienda leader nel settore della farmaceutica e dei prodotti per la salute dei consumatori. Nel 2003, le attività del gruppo hanno raggiunto un volume di vendita pari a 24,9 miliardi di dollari USA e un reddito netto di 5 miliardi di dollari USA. Il gruppo ha investito circa 3,8 miliardi di dollari USA nel settore della ricerca e sviluppo. Con sede a Basilea, Svizzera, le società del Gruppo Novartis contano un organico di circa 80.000 dipendenti che operano in oltre 140 paesi in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il sito Web della società all' indirizzo Internet: http://www.novartis.com

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:

    
     Eric Althoff
     Novartis Pharma Communications
     Tel : +41 61 324 6392
     oppure +41 79 593 4202
     eric.althoff@pharma.novartis.com

     John Gilardi
     Novartis Global Media Relations
     Tel : +41 61 324 3018
     oppure +41 79 596 1408
     john.gilardi@group.novartis.com

Riferimenti bibliografici

    
     (1) Novartis Pharma AG. Comunicato Stampa: Novartis initiates largest
         global clinical trial of Zelmac(R) in IBS. 2 dicembre 2002.
     (2) Tack, Mueller-Lissner, Bytzer, Corinaldesi, Emmons, Pecher, Rueegg.
         Tegaserod provides rapid and sustained relief of abdominal
         discomfort/pain and overall symptoms when used as repeated treatment 
         in women with IBS-C. Abstract UEGW 2004
     (3) Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). Points to
         consider on the evaluation of medicinal products for the treatment 
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FONTE Novartis AG