Introgen aggiorna le linee guida normative per la terapia a base di ADVEXIN contro il cancro alla testa e al collo

22 Dic, 2005, 22:57 GMT Da Introgen Therapeutics, Inc.

AUSTIN, Texas, December 22 /PRNewswire/ --

- Richiesta l'anticipazione dell'analisi intermedia dei dati clinici dello studio di fase III -

Introgen Therapeutics Inc. (Nasdaq: INGN) ha annunciato oggi di avere richiesto alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il permesso di accelerare rispetto alle scadenze previste l'inizio dell'analisi intermedia dei dati ricavati dal suo studio clinico randomizzato e controllato di fase III sul farmaco ADVEXIN. Introgen intende dare inizio alla verifica della sicurezza del suo studio randomizzato e controllato di fase III circa l'uso monoterapico di ADVEXIN per il controllo delle forme recidive di carcinoma squamoso della testa e del collo. L'analisi dei dati di fase III viene intrapresa prima del raggiungimento del numero di eventi di sopravvivenza previsto dal protocollo.

In seno all'iter in corso presso l'FDA, la società intende inoltre depositare ulteriori informazioni circa le caratteristiche dei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia a base di ADVEXIN sulla base dei meccanismi molecolari conosciuti di questi farmaco e ulteriori analisi dei dati clinici ricavati da uno studio di fase II sull'ADVEXIN nel cancro della testa e del collo. La correlazione dei meccanismi di azione del farmaco con le caratteristiche di patologie e pazienti facilita la selezione dei corretti endpoint per gli studi clinici e definisce le tipologie di pazienti che hanno maggiori probabilità di ottenere benefici medici.

Il vicepresidente anziano responsabile della commercializzazione mondiale per Introgen, dott. Max Talbott, ha rilasciato la seguente dichiarazione: "L'FDA ha suggerito a Introgen di prendere in considerazione l'esecuzione di analisi intermedie di efficacia sui dati ricavati dallo studio clinico di fase III nel contesto del cancro della testa e del collo. Stiamo sviluppando un piano per queste analisi che sia in linea con le iniziative dell'FDA per l'accelerazione delle approvazione dei farmaci sulla base dell'identificazione delle tipologie di pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia. Abbiamo compilato una significativa mole di dati circa i meccanismi molecolari dell'azione di ADVEXIN, i fattori prognostici e le caratteristiche patologiche che definiscono i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare dal trattamento tramite ADVEXIN. Intendiamo depositare presso l'FDA queste informazioni e le analisi intermedie di fase III del farmaco allo scopo di accelerare l'iter per l'approvazione di ADVEXIN."

Le informazioni che stabiliscono la correlazione tra i meccanismi di azione del farmaco e le caratteristiche della patologia del paziente sono conformi all'iniziativa di 'approvazione selettiva e percorso critico' stabilita dall'FDA allo scopo di accelerare l'approvazione dei farmaci tramite la definizione delle tipologie di pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da un determinato trattamento. Il protocollo dello studio clinico di fase III prevede che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati sulla sicurezza del farmaco analizzi i dati intermedi sulla sicurezza e renda noti gli esiti di questa analisi ad Introgen e all'FDA.

Il dott. Robert E. Sobol, vicepresidente anziano di Introgen con responsabilità in materia di questioni mediche e scientifiche, ha rilasciato la seguente dichiarazione: "Abbiamo arruolato un numero sufficiente di pazienti per produrre gli eventi di sopravvivenza prefissati. Riteniamo che sia appropriato procedere all'analisi intermedia dei dati così da compiere ulteriori passi nella documentazione necessaria per l'approvazione di ADVEXIN. Depositare presso l'FDA questi dati intermedi ricavati dai nostri studi clinici di fase III andrà a completare secondo una tempistica corretta i dati di fase II già depositati i quali attestano la sicurezza e l'attività selettiva contro il cancro del farmaco. Introgen continua a promuovere lo sviluppo di agenti molecolari selettivi. Questi tipi di agenti sono in grado di controllare e gestire il cancro senza i significativi effetti collaterali associati alle terapie oncologiche tradizionali."

Cenni su ADVEXIN

Sono due gli studi mutinazionali, multi-sito di fase III attualmente in corso sulla terapia tramite ADVEXIN contro forme recidive di cancro squamoso della testa e del collo. Introgen ha ottenuto la prerogativa della 'fast track' ('corsia preferenziale') da parte dell'FDA per la terapia tramite ADVEXIN e il farmaco è stato designato come 'orfano', ovvero rispondente a un bisogno di salute pubblica per la cura di una malattia rara, per il trattamento del cancro della testa e del collo ai sensi della legislazione statunitense Orphan Drug Act. Nel dicembre del 2004, Introgen ha dato avvio al processo di registrazione di ADVEXIN depositando presso l'FDA una richiesta per il rilascio di licenza biologica rinnovabile.

L'efficacia di ADVEXIN è stata valutata in diversi tipi di cancro e in combinazione con diverse terapie oncologiche standard, comprese radioterapia e chemioterapia. I dati ricavati da diversi studi clinici e preclinici hanno dimostrato la capacità di ADVEXIN di potenziare in modo sicuro gli effetti oncosoppressivi di trattamenti radioterapici e chemioterapici.

ADVEXIN somministra al tessuto canceroso la proteina p53 in altissime concentrazioni. Questa proteina, nota come "Guardiana del genoma", è un normale ingrediente delle cellule ed è nota per le sue capacità di inibire la crescita delle cellule tumorali. Uno dei ruoli più importanti di questa proteina consiste nell'eliminare le cellule cancerose riconoscendo i danni prodotti su una cellula dalle mutazioni, arrestandone la crescita e dando avvio alla sua ricostituzione. Se la cellula è danneggiata in modo irreparabile, la p53 la instrada sul percorso della morte cellulare per impedirle di crescere al di fuori di ogni controllo.

Cenni su Introgen

Introgen Therapeutics Inc. è un'azienda biofarmaceutica incentrata sulla scoperta, sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie molecolari mirate per il trattamento del cancro e di altre patologie. Introgen è impegnata nello sviluppo di terapie molecolari, immunoterapie, vaccini e terapie a base di oncosoppressori nano-particellari in grado di curare un'ampia gamma di cancri grazie all'impiego di oncosoppressori, citochine e geni. Introgen opera attraverso l'integrazione dei dipartimenti di ricerca, sviluppo, produzione, studi clinici e aspetti normativi e gestisce numerose unità di produzione fra cui uno stabilimento conforme alle cGMP (Current Good Manufacturing Practice) su scala commerciale.

Le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono in senso stretto a eventi storici possono avere carattere di previsione. Tali dichiarazioni previsionali comprendono quelle relative al successo del programma di sviluppo clinico di ADVEXIN per il trattamento del cancro della testa e del collo, l'accettazione da parte dell'FDA della proposta di Introgen di anticipare l'analisi intermedia dei risultati dei suoi studi clinici randomizzati e controllati di fase III su ADVEXIN e il rilascio di ulteriori informazioni sulle caratteristiche dei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla terapia tramite questo farmaco. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli descritti nel presente comunicato a causa dei rischi e delle incertezze esistenti nella realtà operativa di Introgen e nel settore industriale di riferimento, fra cui lo stadio di sviluppo dei prodotti Introgen e l'esperienza nello sviluppo di farmaci a base di geni in generale, la dipendenza dalla tecnologia proprietaria e dall'attuale mercato concorrenziale, la storia passata di perdite operative e disavanzi accumulati, la dipendenza da accordi di collaborazione e le incertezze legate agli studi clinici, alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti candidati di Introgen, alla capacità di ottenere le autorizzazioni normative del caso, alla tutela del brevetto Introgen e all'accettazione da parte del mercato, nonché altri rischi di volta in volta esplicitati nelle relazioni periodiche depositate da Introgen presso la Securities and Exchange Commission ("SEC"), incluso i Moduli 10-K e 10-Q. Introgen non si assume alcun obbligo di rendiconto pubblico dei risultati delle revisioni apportate alle dichiarazioni previsionali che riflettano eventi o circostanze verificatisi successivamente alla data del presente comunicato.

Nota del redattore: Per maggiori informazioni su Introgen Therapeutics, o per accedere all'archivio dei comunicati stampa, visitare il sito internet all'indirizzo: http://www.introgen.com.

    
    Rivolgersi a:
    Introgen Therapeutics, Inc.
    C. Channing Burke
    +1-512-708-9310 Int. 322
    E-mail: c.burke@introgen.com

Sito Web: http://www.introgen.com

FONTE Introgen Therapeutics, Inc.