Janssen Pharmaceutica N.V. Annuncia l'ampliamento dell'accordo di licenza per Tapentadol (NUCYNTA(R) / PALEXIA (R) / PALEXIS (R))

08 Giu, 2010, 13:00 BST Da Janssen Pharmaceutica N.V.

BEERSE, Belgio, June 8, 2010 /PRNewswire/ --

- Non per i media USA

Janssen Pharmaceutica N.V. (Janssen) ha annunciato oggi di aver ampliato l'accordo di licenza con il Groenenthal Group (Groenenthal) per la registrazione, produzione e commercializzazione di Tapentadol in regioni aggiuntive, tra cui alcuni paesi dell'Asia Pacifica, dell'America Latina, dell'Africa e nuovi paesi europei, tra cui la Turchia e la Grecia, sotto il marchio Groenenthal NUCYNTA (r) / PALEXIA (R)/ PALEXIS(R), sia per le formulazioni a rilascio immediato che per quelle a rilascio prolungato (RI e RP).

Al momento, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. ha dato in licenza i diritti di marketing di Tapentadol di Groenenthal per gli Stati Uniti, il Canada e il Giappone. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. ha inviato Tapentadol a rilascio esteso/prolungato negli Stati Uniti e nel Canada per il controllo del dolore cronico da moderato a forte in pazienti dai 18 anni in su, e PriCara, una divisione di Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., sta già commercializzando Tapentadol IR, sotto il nome di NUCYNTA(R), negli Stati uniti per il trattamento del dolore acuto da moderato a forte in pazienti dai 18 anni in su. Groenenthal ha inoltrato delle richieste di autorizzazione di marketing decentralizzato alle autorità sanitarie europee e delle richieste per l'autorizzazione alla commercializzazione ad autorità sanitarie non europee per le compresse Tapentadol a rilascio immediato e prolungato (RI/RP) per il dolore forte acuto e cronico.

Secondo i termini di questo accordo ampliato, Janssen ha il diritto di commercializzare NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) in più di 80 paesi aggiuntivi. Janssen e Groenenthal produrranno la formulazione RI e RP/RE per alcune regioni. Janssen sarà responsabile della commercializzazione, distribuzione, promozione e vendita del prodotto nell'intero territorio sotto licenza.

"Nonostante i grossi progressi degli ultimi anni, molte persone soffrono ancora di dolore acuto o cronico trattato inadeguatamente, una condizione medica a cui non è stata ancora data una risposta soddisfacente ", ha affermato Husseini K. Manji, Capo dell'area terapeutica globale, Scienze neurologiche, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Con questo accordo, Janssen aiuterà ad assicurare che NUCYNTA ( R) / PALEXIA (R)/ PALEXIS(R) sia disponibile per molti pazienti con dolore acuto e cronico da moderato a forte, come importante nuova opzione ed alternativa ad antidolorifici più tradizionali come gli oppiacei."

Tapentadol è un analgesico che agisce centralmente con un duplice meccanismo di azione:

ricettore agonista oppiaceo mu e inibitore della ricaptazione della norepinefrina in una molecola singola. Si suppone che questi due meccanismi agiscano insieme per fornire sollievo dal dolore tramite due distinti percorsi fisiologici di trasmissione del dolore.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA PASTIGLIA NUCYNTA (R ) CON FORMULAZIONE A RILASCIO IMMEDIATO

La formulazione della pastiglia NUCYNTA(R) RI è stata approvata dalla FDA il 20 novembre 2008 ed è disponibile esclusivamente su prescrizione per il trattamento del dolore acuto, da moderato a forte, in pazienti dai 18 anni in su. La molecola Tapentadol è classificata nella categoria II della Legge sulle sostanze controllate.

Come altri medicinali con attività di oppiaceo mu agonista, NUCYNTA (R ) è controindicato in pazienti con depressione respiratoria significativa, asma bronchiale acuta o grave o ipercapnia in situazioni non monitorate o in assenza di attrezzature di rianimazione. NUCYNTA(R) è controindicato in pazienti che hanno o che sospettano di avere un ileo paralitico. NUCYNTA(R) è anche controindicato per i pazienti che al momento usano o che negli ultimi 14 giorni hanno usato inibitori della monoamminoossidasi (MAOI), a causa degli effetti che potenzialmente ne provocano la dipendenza a livelli della norepinefrina, il che può risultare in eventi cardiovascolari avversi.

La depressione respiratoria è il rischio primario degli agonisti degli oppiacei mu.

La depressione respiratoria si verifica più frequentemente in pazienti anziani o debilitati e in coloro che soffrono dei disturbi associati all'ipossia, all'ipercapnia o all'ostruzione delle vie respiratorie superiori, nei quali soggetti persino dosi terapeutiche moderate possono significativamente diminuire la ventilazione polmonare. NUCYNTA(R) deve essere somministrato con cautela a pazienti anziani, debilitati e che hanno disturbi legati all'ipoxia, all'ipercapnia o alla riserva respiratoria ridotta come: asma, malattia polmonare ostruttiva cronica o cuore polmonare, obesità grave, sindrome da apnea durante il sonno, mixedema, cifoscoliosi, depressione del SNC o coma. In tali pazienti, persino le dosi usuali di NUCYNTA(R) possono incrementare la resistenza delle vie respiratorie e diminuire l'istinto respiratorio fino al punto dell'apnea. Per tali pazienti devono essere presi in considerazione analgesici agonisti oppiacei non-mu alternativi, e NUCYNTA (R ) dev'essere utilizzato solo sotto stretta supervisione medica, alla dose efficace più bassa. Se avviene la depressione respiratoria, dev'essere trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da oppiacei mu.

I pazienti che insieme a NUCYNTA (R ) ricevono altri analgesici agonisti oppiacei mu, anestetici generali, fenotiazine, altri tranquillizzanti, sedativi, ipnotici o altri antidepressivi del SNC (incluso l'alcol), possono mostrare una depressione del SNC aggiuntiva. Effetti interattivi che portano alla depressione respiratoria, all'ipotensione, alla sedazione profonda, al coma o alla morte possono verificarsi se questi medicinali sono presi insieme a NUCYNTA (R). Quando una tale terapia combinata viene presa in considerazione, dev'essere considerata la riduzione della dose di uno o di entrambi gli agenti.

Gli analgesici oppiacei possono innalzare la pressione del liquido cerebrospinale in seguito alla depressione respiratoria con ritensione di anidride carbonica. Per questo, NUCYNTA (R )non dev'essere utilizzato in pazienti suscettibili agli effetti di una pressione innalzata del liquido cerebrospinale, come coloro che hanno lesioni alla testa e una pressione intracraniale più elevata. Gli analgesici oppiacei possono oscurare il percorso clinico di pazienti con lesioni alla testa dovuto agli effetti sulla risposta pupillare e lo stato di coscienza. NUCYNTA(R) deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni alla testa, lesioni intracraniali o altre fonti di pressione intracraniale incrementata pre-esistente.

NUCYNTA(R) è un agonista oppiaceo mu ed è una sostanza controllata dall'allegato II. I tossicodipendenti e le persone con problemi di dipendenza cercano tali medicinali. Deviare dai prodotti dell'Allegato II è un atto soggetto a sanzioni penali. Si può abusare di NUCYNTA(R) in maniera simile ad altri agonisti oppiacei mu, legali o illegali. Ciò va preso in considerazione nel momento in cui si prescrive o si consegna NUCYNTA (R ) in situazioni dove il medico o il farmacista è preoccupato del rischio più elevato dell'uso inappropriato o dell'abuso. Tutti i pazienti trattati con agonisti oppiacei mu, devono essere strettamente monitorati per captare segnali di abuso e dipendenza. Si può fare abuso di NUCYNTA(R) schiacciando, masticando, aspirando o iniettando il prodotto. Queste pratiche costituiscono un rischio significativo per l'abusatore, che potrebbe portare all'overdose e alla morte.

C'è pochissima esperienza legata all'overdose da NUCYNTA (R ).

Nel caso di overdose, essa dev'essere trattata concentrandosi sui sintomi di agonismo oppiaceo mu da trattare. Quando si sospetta un'overdose di NUCYNTA (R ), è necessario soprattutto concentrarsi sul ristabilimento delle vie respiratorie del paziente e sullo stabilimento della ventilazione assistita o controllata. Le misure di supporto (inclusi l'ossigeno e i vasocostrittori) devono essere impiegati come indicato, per la gestione dello schock circolatorio e dell'edema polmonare che accompagnano l'overdose. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere un massaggio cardiaco o la defribillazione.

I pazienti devono essere avvisati che NUCYNTA (R ) potrebbe compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per eseguire attività potenzialmente pericolose, come la guida di una macchina o l'azionamento di macchinari. Ciò è soprattutto previsto all'inizio del trattamento, a qualunque cambiamento del dosaggio e in combinazione con alcolici o tranquillizzanti.

NUCYNTA(R) non è stato valutato sistematicamente in pazienti con disturbi convulsivi e tali pazienti sono stati esclusi dalla ricerca medica.

NUCYNTA(R) dev'essere prescritto con cura per pazienti che in passato hanno avuto disturbi convulsivi o una qualunque disturbo che potrebbe metterebbe il paziente a rischio di convulsioni.

Lo sviluppo di una sindrome della serotonina, che potenzialmente potrebbe mettere a rischio la vita, può verificarsi con l'uso di prodotti SNRI, incluso NUCYNTA (R ), in particolare se utilizzati insieme a medicinali serotonergici, come gli SSRI, gli SNRI, gli TCA, i MAOI e i triptani e con I medicinali che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi i MAOI). La sindrome della serotonina può includere cambiamenti dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es.tachicardia, pressione sanguigna labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (per es.iperreflessività, scordinamento) e/o sintomi gastrointestinali (per es.nausea, vomito, diarrea).

I sintomi di astinenza possono verificarsi se NUCYNTA (R ) viene interrotto bruscamente.

Questi sintomi possono includere: ansia, sudorazione, insonnia, brividi, dolore, nausea, tremore, diarrea, sintomi delle vie respiratorie superiori, pelle d'oca e raramente, allucinazioni. I sintomi di astinenza possono essere ridotti diminuendo gradualmente la quantità di NUCYNTA (R) somministrata.

Gravidanza categoria C. Non ci sono studi adeguati o ben controllati

Relative all'uso di NUCYNTA (R ) in donne gravide. NUCYNTA(R) dev'essere utilizzato durante la gravidanza SOLO se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio al feto.

NUCYNTA(R) non è raccomandato per donne durante o immediatamente prima del parto. I neonati le cui madri hanno preso NUCYNTA (R )devono essere monitorati, per escludere una depressione respiratoria. NUCYNTA(R) non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

NUCYNTA(R) non è raccomandato per pazienti con serio deperimento renale o epatico. NUCYNTA(R) dev'essere usato con cautela in pazienti con deperimento epatico moderato. Così come per altri medicinali con attività agonista oppiacea mu, NUCYNTA(R) può provocare spasmi allo sfintere dell'Oddi e dev'essere usato con cautela in pazienti con malattie del tratto biliare, tra cui la pancreatite acuta.

Gli eventi avversi più comuni sono nausea, capogiri, vomito, sonnolenza e dolore di testa.

Informazioni su Janssen Pharmaceutica N.V.

Janssen Pharmaceutica N.V., con sede centrale a Beerse, Belgio, fa parte della Società sanitaria più grande al mondo, Johnson & Johnson e gode di una reputazione internazionale di innovazione e qualità farmaceutica.

Informazioni su Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., è una consociata interamente controllata da Johnson & Johnson, il produttore di prodotti medico-sanitari con più sedi al mondo. La sede centrale della società è a Raritan, N.J., e la società ha strutture in tutta l'Europa, gli Stati Uniti e l'Asia.

Sfruttando la nostra esperienza di scoperte e di sviluppo d'eccellenza, stiamo sviluppando trattamenti innovativi ed efficaci, per alleggerire le sofferenze dei pazienti e per migliorare in modo significativo la loro salute e la loro qualità della vita in generale. Ulteriori informazioni possono essere trovate su http://www.jnjpharmarnd.com.

(Questo comunicato stampa contiene "previsioni su avvenimenti futuri", come definito nella Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali relative agli eventi futuri. Se le assunzioni sottintese provano che ci sono rischi inaccurati o sconosciuti o se incertezze diventano realtà, allora i risultati effettivi potrebbero cambiare materialmente rispetto alle attese e alle prospettive di Janssen's e/o Johnson & Johnson's. I rischi e le incertezze includono condizioni e concorrenza del settore; condizioni economiche, come il tasso d'interesse e le fluttuazioni dei tassi di scambio; avanzamenti tecnologici e patenti ottenute dai concorrenti; sfide riguardanti lo sviluppo del nuovo prodotto, tra cui ottenere approvazioni normative; riforme sanitarie nazionali e straniere e leggi e norme governative e i trend al contenimento delle spese sanitarie. Un ulteriore elenco ed una descrizione di questi rischi, le incertezze e gli altri fattori possono essere trovati nell'allegato 99 del resoconto annuale di Johnson & Johnson's sul modulo 10-K dell'anno fiscale terminato il 3 gennaio 2010. Copie del modulo 10-K e delle registrazioni successive sono disponibili online su http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Ne' Janssen ne' Johnson & Johnson di prendono l'incarico di aggiornare le previsioni su avvenimenti futuri, derivanti da nuove informazioni o da eventi o sviluppi futuri).

FONTE Janssen Pharmaceutica N.V.