La clofarabine di Bioenvision riceve parere positivo dall'Agenzia Europea del Farmaco

24 Feb, 2006, 07:00 GMT Da Bioenvision

LONDRA, February 24 /PRNewswire/ --

- Prima approvazione europea per un farmaco sviluppato specificatamente per il trattamento delle recidive o della leucemia linfoblastica acuta refrattaria nei pazienti pediatrici.

Bioenvision (Nasdaq: BIVN) ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea del Farmaco ha espresso il suo parere positivo per l'applicazione dell'autorizzazione di commercializzazione dell'Evoltra(TM) (clofarabine). Evoltra(TM) è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nel trattamento dei pazienti pediatrici che hanno sviluppato delle recidive o che sono stati refrattari ad almeno due precedenti terapie.

La leucemia linfoblastica acuta è la patologia mortale più comune nei bambini ed è responsabile dell'80% dei casi di leucemia pediatrica. Circa uno su cinque di questi pazienti affetti da ALL avranno recidive o non risponderanno ai primi due trattamenti. I pazienti che rispondono all'Evoltra(TM) hanno una sopravvivenza media di 66,6 settimane, rispetto alle 7,6 settimane per quelli refrattari al trattamento. Il parere positivo espresso dal comitato scientifico dell'Agenzia Europea del Farmaco, il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano(CHMP), è stato adottato nel corso della sua riunione del 20-23 febbraio 2006. L'opinione positiva del CHMP verrà adesso convertita in un'autorizzazione di commercializzazione da parte della Commissione Europea, un processo che si prevedere richiederà al massimo 3 mesi, dopodiché Bioenvision lancerà

Evoltra(TM) in tutta Europa.

"Evoltra(TM) è il primo farmaco, sviluppato specificatamente per i bambini affetti da redicive multiple o da leucemia refrattaria, a ricevere il parere positivo in Europa da parte dell'Agenzia Europea del Farmaco. Questo successo ci avvicina maggiormente al nostro obiettivo, che consiste nell'assicurare che specialisti e pazienti in tutta Europa, e tutto il mondo, possano beneficiare del farmaco Evoltra(TM) il quale costituisce una vera speranza di risposta e di sopravvivenza con relativa guarigione per questo gruppo di pazienti" ha dichiarato Hugh Griffith, CEO di Bioenvision. "Stiamo anche valutando le potenzialità della clofarabine nella cura di numerose altre neoplasie, in quanto i benefici potrebbero essere estesi ad una popolazione di pazienti più ampia". Griffith continua: "Il raggiungimento di questa pietra miliare significativa permette a Bioenvision di sviluppare la propria infrastruttura commerciale per assicurarsi che il lancio di Evoltra(TM) in tutta Europa abbia successo".

"Gli ematologi pediatrici saranno molto interessati dal parere positivo espresso dal CHMP sugli effetti favorevoli del Evoltra(TM) in questo gruppo di pazienti particolarmente vulnerabili" ha dichiarato il Professore André Baruchel, Primario del Reparto di Ematologia Pediatrica dell'Ospedale Saint-Louis di Parigi. Il Professore Baruchel ha inoltre aggiunto: "Raggiungere una percentuale di risposta totale compresa tra il 20-30%, che può essere durevole, in bambini ed adolescenti affetti da ALL e che hanno sviluppato recidive o che sono refrattari, si tratta di un risultato molto promettente".

"L'introduzione di Evoltra(TM) nel mercato europeo è un evento chiave nel piano strategico di Bioenvision" ha commentato Christopher Wood, Presidente e CEO di Bioenvision. Il dottor Wood ha aggiunto: "Questo parere positivo fornisce una solida base di partenza per avviare la commercializzazione di Evoltra(TM) in tutta Europa e nel resto del mondo".

Informazioni su Evoltra(TM) (clofarabine)

Il CHMP ha adottato il parere positivo sull'uso di Evoltra(TM) (clofarabine) nel "trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) nei pazienti pediatrici che hanno sviluppato delle recidive o che si sono dimostrati refrattari ad almeno due precedenti terapie, e quando non esistono altre cure possibili per ottenere risposte durevoli. Sicurezza ed efficacia sono state valutate attraverso degli studi su pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, ai quali è stata formulata la prima diagnosi."

Bioenvision ha anche sviluppato Evoltra(TM) per la curadei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) come terapia di prima linea. L'azienda ha completato l'arruolamento della fase II del trial clinico per il trattamento dei pazienti adulti affetti da AML e che si sono dimostrati idonei alla terapia chemioterapica intensiva, e prevede di presentare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione a metà del 2006 per la prima estensione di trattamento di Evoltra(TM).

Inoltre, clofarabine sta anche attraversando la fase di sviluppo clinico per la cura delle seguenti patologie: sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfocitica cronica (CLL), leucemia mieloide cronica (CML), linfoma non-Hodgkin (NHL), mieloma multiplo (MM), tumori solidi e come terapia preparatoria per il trapianto. Bioenvision sta anche conducendo lo sviluppo preclinico avanzato di Evoltra(TM) per la cura della psoriasi e sta programmando ulteriori sviluppi in tutto il mondo di Evoltra(TM) per le patologie autoimmuni.

Evoltra(TM) (clofarabine) è un nucleoside analogo delle purine di futura generazione. Bioenvision detiene la licenza esclusiva mondiale per la clofarabine. Bioenvision ha conferito una sotto licenza esclusiva a Genzyme per avviare una collaborazione per lo sviluppo della clofarabine secondo le indicazioni in campo neoplastico negli Stati Uniti e in Canada. Genzyme sta commercializzando la clofarabine secondo le indicazioni in campo neoplastico degli Stati Uniti e del Canada con la denominazione Clolar(R). Bioenvision detiene la licenza esclusiva negli Stati Uniti e in Canada per tutte le indicazioni terapeutiche non correlate a patologie neoplastiche. Bioenvision ha ottenuto i diritti di commercializzazione e di sviluppo della clofarabine sotto brevetti di proprietà del Southern Research Institute.

Clofarabine è stata designata "farmaco orfano" per la cura sia delle patologie ALL e AML negli Stati Uniti e in Europa. In Europa, la designazione fornisce l'esclusività della commercializzazione per 10 anni, successivamente al rilascio dell'autorizzazione di commercializzazione.

Informazioni su Bioenvision

L'attenzione primaria di Bioenvision è lo sviluppo, la distribuzione e la commercializzazione dei componenti e delle tecnologie per la cura delle neoplasie. Bioenvision ha un'ampia gamma di prodotti per la cura del cancro, tra i quali: Evoltra(TM) (sviluppata congiuntamente con Genzyme Corporation),

Modrenal(R) (per il quale Bioenvision ha ottenuto l'approvazione legale per la commercializzazione nel Regno Unito per il trattamento del tumore al seno in fase post-menopausa a seguito di recidive ad una iniziale terapia ormonale), e altri prodotti. Bioenvision sta anche sviluppando tecnologie anti-infettive, compresa la tecnologia OLIGON(R), un biomateriale avanzato che è stato incluso in vari dispositivi medici approvati dalla FDA. Per ulteriori informazioni su Bioenvision, siete pregati di visitare il sito web www.bioenvision.com.

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FONTE Bioenvision