La Commissione Europea approva Samsca(TM) (tolvaptan), il primo e unico antagonista della vasopressina in formulazione orale per il trattamento dell'iponatremia secondaria nella Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

03 Ago, 2009, 21:00 BST Da Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

TOKYO, Giappone e UXBRIDGE, Inghilterra, August 3 /PRNewswire/ -- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. e Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) hanno annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato la domanda di autorizzazione alla commercializzazione del farmaco Samsca (TM)(tolvaptan), un antagonista selettivo del recettore V2 della vasopressina in formulazione orale e in monosomministrazione giornaliera, per il trattamento dell'iponatremia secondaria nella Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone diuretico (SIADH) negli adulti. Samsca è il primo antagonista orale del recettore della vasopressina a essere reso disponibile in Europa.

"È una notizia molto gradita che sia stata concessa una licenza per l'utilizzo del tolvaptan nel trattamento dell'iponatremia dovuta nella SIADH", ha commentato il Prof. Chris Thompson, Professore di Endocrinologia al Beaumont Hospital di Dublino. "I pazienti iponatremici sono vulnerabili a una vasta gamma di sintomi e complicazioni e i trattamenti finora disponibili per l'iponatremia avevano un'efficacia limitata o importanti problemi di tollerabilità. I clinici saranno a conoscenza degli eccellenti livelli di sicurezza ed efficacia del tolvaptan riportati nei dati sperimentali pubblicati e saranno lieti di avere a disposizione un agente terapeutico capace di trattare la causa sottostante dell'iponatremia."

I risultati dei programmi sperimentali SALT-1 e SALT-2 (Study of Ascending Levels of Tolvaptan in Hyponatraemia-1 e -2) hanno dimostrato che una monosomministrazione per via orale di tolvaptan è efficace nell'aumentare le concentrazioni di sodio nel siero dei pazienti affetti da SIADH. (1)

L'iponatremia è il più comune disturbo elettrolitico riscontrato nei pazienti ospedalizzati e viene definito come una concentrazione di sodio nel siero < 135 mmol/L.(2) La Sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH) è una frequente causa di iponatremia.(2)

La vasopressina e il recettore V2 svolgono un ruolo fondamentale nel mantenimento dell'osmolalità plasmatica. Nei pazienti affetti da SIADH, il corpo trattiene quantità eccessive d'acqua, riducendo così l'osmolalità plasmatica a causa di una diluzione del sodio e causando iponatremia. La SIADH è legata a una varietà di cause, ma le cause scatenanti più comuni sono cancro, disturbi del sistema nervoso centrale e determinati farmaci. (2) Le attuali opzioni di trattamento sono limitate e spesso di difficile impiego.

Samsca è una nuova molecola, ideata per essere disponibile in formulazione orale quale antagonista del recettore V2 della vasopressina, che svolge un ruolo nel regolare l'escrezione di liquidi dai reni. Samsca è formulata in modo da promuovere l'acquaresi, l'escrezione di acqua priva di elettroliti.(3)

Raccomandazioni dettagliate per l'impiego di questo prodotto saranno fornite nel Sommario delle caratteristiche del prodotto (SmPC) che verrà pubblicato nella Relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) e sarà disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione Europea.

A proposito dell'iponatremia

L'iponatremia, caratterizzata da basse concentrazioni di sodio nel sangue, è un noto fattore prognostico negativo nei pazienti con gravi patologie sottostanti.(1) L'iponatremia è da tempo collegata a sintomi neurologici, tra cui, nelle sue forme peggiori, convulsioni e coma, e nelle sue forme più moderate una riduzione della concentrazione e della memoria.(4) Il livello normale di sodio nel siero è compreso tra 135 e 145 mmol/L, mentre i pazienti ai quali è stata diagnosticata iponatremia hanno livelli di sodio inferiori a 135 mmol/L.

A proposito della SIADH

La SIADH è caratterizzata da un'antidiuresi inadeguata.(2) La vasopressina contribuisce a regolare la quantità d'acqua nel corpo controllando la quantità d'acqua escreta dai reni. (2) La vasopressina attiva i recettori V2 delle cellule dei dotti collettori dei reni, stimolando l'inserimento di canali di acquaporina-2 e il riassorbimento dell'acqua.(3) Nei pazienti affetti da SIADH, il corpo trattiene quantità eccessive d'acqua, riducendo così l'osmolalità plasmatica a causa di una diluzione del sodio e causando iponatremia.(2,6) Tra i trattamenti attualmente disponibili figurano limitazione dei liquidi, demeclociclina e somministrazione endovenosa di soluzione salina.(6)

A proposito di Samsca

Samsca agisce favorendo l'escrezione di acqua senza soluto (cioè priva di sodio e altri elettroliti), un processo noto come acquaresi, che si differenzia dalla diuresi, nella quale vengono rilasciati sia sodio sia acqua. Samsca consente un trattamento selettivo dell'iponatremia nella SIADH. Il meccanismo d'azione di Samsca blocca in modo selettivo il legame tra vasopressina e recettori V2 nei dotti collettori dei reni. Infatti, se i recettori V2 sono occupati dalla vasopressina e il paziente continua a ingerire acqua, ciò comporta ritenzione idrica, diluzione dell'osmolalità plasmatica e iponatremia. Inibendo gli effetti della vasopressina presso il recettore V2, Samsca aumenta l'escrezione di acqua senza soluto, mentre l'escrezione di sodio e altri elettroliti non è direttamente influenzata (acquaresi). (3)

A proposito di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fondata nel 1964, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. è una società che opera nel settore della salute a livello globale, all'insegna della filosofia: "Otsuka, persone che creano nuovi prodotti per una salute migliore in tutto il mondo". Otsuka svolge ricerche, sviluppa e fabbrica prodotti innovativi e originali, con una particolare attenzione ai prodotti farmaceutici per il trattamento delle patologie e ai prodotti di consumo per il mantenimento della salute quotidiana. Otsuka s'impegna a essere un'azienda che crea valore globale, aderendo agli elevati standard etici richiesti a un'azienda che opera nell'ambito della salute e della vita umana, mantenendo una cultura aziendale dinamica e operando in armonia con le comunità locali e l'ambiente naturale.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. è una controllata completamente di proprietà di Otsuka Holdings Co., Ltd., la società finanziaria del Gruppo Otsuka. Il Gruppo Otsuka comprende 153 aziende e dà lavoro a circa 36.000 persone in 23 paesi e regioni del mondo. Otsuka e le sue società consolidate hanno registrato ricavi annuali di 955.9 miliardi di Yen (ca. 9,7 miliardi di dollari USA*) nell'esercizio finanziario 2008.

* Tasso di cambio al 31 marzo 2009.

Per ulteriori informazioni consultare

http://www.otsuka-global.com e http://www.otsuka-europe.com

1. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112

2. Ellison DH, Berl T. Clinical practice. The syndrome of inappropriate antidiuresis. NEJM. 2007;356:2064-2072

3. Miyazaki T, Fujiki H, et al. Tolvaptan, an orally active vasopressin V(2)-receptor antagonist-pharmacology and clinical trials. Cardiovascular Drug Reviews.2007;25(1):1-13

4. Renneboog B, Musch W, Vandemergel S et al.: Mild chronic hyponatremia is associated with falls, unsteadiness and attention deficits . Am J Med 119:71e1 - 71e8 , 2006

5. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2 Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067

6. Verbalis JG, Goldsmith SR, et al. Hyponatraemia treatment guidelines 2007: expert panel recommendations. Am J Med. 2007;120(11A):S1-S21

Data di preparazione: agosto 2009

OPEL/0609/TOL/0051

FONTE Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.