La Commissione Europea rilascia l'Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il prodotto Sutent(R) di Pfizer

27 Lug, 2006, 18:08 BST Da Pfizer Inc

NEW YORK, July 27 /PRNewswire/ --

Pfizer Inc ha comunicato oggi che Sutent(R) (sunitinib malate) ha ricevuto l'Autorizzazione europea all'immissione in commercio condizionata per la somministrazione in pazienti affetti da carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC), un tipo di cancro del rene, a seguito dell'insuccesso registrato dalle terapie a base di interferone alfa e interleukina-2.

Sutent ha ricevuto l'approvazione condizionata per tumore gastrointestinale stromale (GIST) maligno su cui non è possibile intervenire chirugicamente e/o metastatico a seguito dell'insuccesso del trattamento a base di imatinib mesilato in soggetti resistenti o intolleranti al farmaco medesimo. Nella valutazione dell'efficacia si tiene conto del tempo di avanzamento del tumore e dell'aumento nel tasso di sopravvivenza in casi di GIST e nel tasso di risposta oggettivo per i casi di mRCC. L'approvazione mRCC sarà condizionata fino al completamento dell'esame dei dati relativi allo studio di fase 3 relativo a Sutent compiuto dal Comitato Europeo per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP). Pfizer invierà i dati suddetti in agosto.

Sutent è una terapia orale appartenente a una nuova classe di farmaci multifunzionali in grado di agire sul cancro inibendo la crescita della massa tumorale e la circolazione del sangue.

"Per molti anni, le opzioni disponibili per soggetti affetti da cancro renale metastatico sono state davvero minime", ha affermato il Dr. Sylvie Negrier, M.D., Ph.D., professore di Oncologia medica presso il Centre Leon Berard, Lione, Francia. "Il fatto che ben il 35% dei pazienti analizzati nello studio sperimentale abbiano risposto a questo trattamento è un dato molto significativo. Inoltre, una larga maggioranza dei pazienti è stata messa in condizione di controllare il proprio disturbo nel tempo. Questi sono segni dell'efficacia di Sutent nella sua somministrazione a pazienti colpiti da cancro renale".

Sutent è stato designato Farmaco orfano dall'Unione Europea in relazione ai casi di cancro renale avanzato e GIST, due forme rare di cancro che affliggono meno dello 0,5% della popolazione europea.

"I pazienti senza molte alternative hanno ora a disposizione una opzione terapica contro GIST e mRCC", ha commentato Dr. Joseph Feczko, il responsabile medico di Pfizer. "I dati a interim hanno evidenziato la capacità di Sutent nel rallentare l'avanzamento del tumore nei soggetti con GIST resistente esaminati nello studio clinico, e nel registrare convincenti tassi di risposta e ottima durata nella risposta medesima in studi multipli eseguiti su pazienti affetti da cancro renale metastatico".

Studi clinici

L'autorizzazione condizionata della Commissione Europea rilasciata a Sutent per il trattamento di mRCC resistenti alla citokina si fonda sui dati raccolti nei due studi aperti di Fase 2 svolti su 169 pazienti affetti da cancro renale avanzato, sottoposti in precedenza e senza effetti a terapie tradizionali. I pazienti trattati con Sutent hanno evidenziato un tasso di risposta oggettivo del 38% nello studio di conferma e del 36,5% in quello di supporto. Il tasso di risposta oggettivo è la percentuale combinata dei pazienti che hanno risposto parzialmente e totalmente al trattamento. Nei pazienti che hanno risposto al trattamento, nello studio di conferma non è stato registrato il raggiungimento della durata media di risposta.

L'approvazione GIST della Commissione Europea rilasciata a Sutent si fonda sui dati raccolti nello studio di Fase 3 eseguito su 312 pazienti affetti da GIST metastatico resistente o intollerante all'imatinib. Il tempo medio di avanzamento del tumore ha registrato un rallentamento notevole, pari a 28,9 settimane in pazienti trattati a base di Sutent contro 5,1 settimane per i pazienti sottoposti a trattamento a base di placebo.

Gli effetti collaterali del Sutent sono stati generalmente moderati. Nei test clinici, gli effetti collaterali più comuni associati al trattamento (verificatisi in almeno il 20% dei pazienti) sono stati l'affaticamento; disturbi gastrointestinali quali diarrea, nausea, stomatite, dispepsia, e vomito; decolorazione della pelle; perdita del gusto e anoressia.

I più gravi effetti collaterali causati dal trattamento con Sutent di pazienti affetti da tumori solidi sono stati l'embolia polmonare (1,1%), trombocitopenia (1,1%), emorragia tumorale (0,9%), neutropenia febbrile (0,4%), e ipertensione (0,4%). I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per verificare l'eventuale insorgere di ipertensione e devono essere sottoposti a controllo medico. Si consiglia di sospendere temporaneamente lo Sutent nei pazienti affetti da ipertensione grave che non è possibile controllare con i medicinali.

Pfizer Oncology

"C'è ancora un gran bisogno di nuovi farmaci per il trattamento del cancro," ha dichiarato il Dott. Charles Baum, vice presidente di Pfizer Global Research and Development e personaggio di primo piano nel campo dell'oncologia clinica. "Nel 2005, il cancro ha ucciso circa 14 persone al minuto, diventando così una delle maggiori cause di decesso al mondo. Centinaia di scienziati e medici della Pfizer sono all'opera nei nostri laboratori, e lavorano a stretto contatto con la comunità del mondo sanitario per trasformare il cancro in una malattia con la quale i pazienti possono convivere, invece di essere una di quelle di cui si muore."

Il gruppo Global Research and Development della Pfizer conta oltre 200 studi in corso, che prendono in esame nuovi trattamenti potenziali per una vasta tipologia di tumori. Gli scienziati della Pfizer sono al lavoro per combattere il cancro attraverso una migliore comprensione della malattia a livello molecolare, ideando e sviluppando nuovi farmaci per influenzare questi difetti delle molecole. Pfizer Oncology ha due composti che si trovano in Fase 3 dei test clinici, CP-675,206 e PF-351,2676; cinque composti in Fase 2 dei test e sette composti in Fase 1 dei test, oltre a una provata linea di sviluppo per il recettore del fattore di crescita, punti di controllo e inibitori dell'angiogenesi e immunoterapie.

Sutent è stato approvato negli Stati Uniti da parte della Food and Drug Administration (FDA) a gennaio 2006 per il trattamento del tumore gastrointestinale stromale a seguito di avanzamento della malattia o di intolleranza all'imatinib mesilato e carcinoma renale avanzato. L'approvazione per il carcinoma renale avanzato si basa sui tassi di risposta parziali e sulla durata delle risposte. Non ci sono test randomizzati che attestino i benefici clinici di Sutent quali la maggiore sopravvivenza o il miglioramento della sintomatologia collegata alla malattia nel caso del carcinoma renale avanzato. Questo è il primo caso in cui l'FDA ha approvato un nuovo farmaco per il cancro per due diverse indicazioni contemporaneamente.

La Commissione Europea rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per i medicinali destinati al trattamento di malattie per le quali sono disponibili poche opzioni terapeutiche qualora non siano ancora disponibili dati clinici completi, al fine di rispondere alle esigenze di tipo medico che non sono soddisfatte, e nell'interesse della sanità pubblica. (Regolamento della Commissione n. 507/2006).

Per maggiori informazioni su Sutent e sui programmi di supporto per il cancro di Pfizer, visitare il sito Internet www.pfizeroncology.com.

Sito Internet: http://www.pfizeroncology.com

FONTE Pfizer Inc