La European Association of Urology migliora i dati dello studio UroLift® alla classificazione massima possibile, livello 1A, nelle proprie linee guida

14 Mar, 2016, 09:00 GMT Da NeoTract, Inc.

MONACO DI BAVIERA, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

Nuovi dati emersi da due studi multinazionali randomizzati presentati alla conferenza della EAU sostengono la resistenza del trattamento con il sistema UroLift® negli uomini affetti da ingrossamento della prostata

Il trattamento dell'ingrossamento della prostata con il sistema UroLift è stato illustrato oggi in occasione della conferenza internazionale della European Association of Urology, dove sono stati inoltre presentati i risultati sulla resistenza a quattro anni dello studio randomizzato multinazionale L.I.F.T. e i risultati a due anni dello studio randomizzato multinazionale BPH6.  Questi promettenti risultati sono stati presentati a sostegno del miglioramento dei dati dello studio UroLift alla classificazione più alta possibile, la 1A, all'interno delle linee guida della EAU per i pazienti affetti da sintomatologia del tratto urinario inferiore (lower urinary tract symptoms, LUTS).  L'aggiornamento delle linee guida della EAU giunge in corrispondenza dell'annuncio, da parte di NeoTract, Inc., azienda per la produzione di dispositivi medici che affrontano bisogni ancora insoddisfatti nel campo dell'urologia, degli importanti guadagni ottenuti grazie ai rimborsi forniti dai sistemi sanitari nazionali europei in numerosi mercati.

Nel Regno Unito, UroLift è ora offerto da vari ospedali dell'NHS finanziati dal settore pubblico, a seguito della valutazione positiva ottenuta dal NICE (National Institute for Health and Care Excellence) sulla base dell'analisi dei vantaggi economici e clinici e della revisione delle tariffe nel settembre dello scorso anno. In Danimarca, UroLift viene offerto in un numero crescente di ospedali finanziati dal settore pubblico a seguito di uno studio condotto presso l'Herlev Hospital di Copenhagen.

Justin Hall, EMEA Vice President e General Manager di NeoTract, ha affermato: "NeoTract è entusiasta che la EAU abbia riconosciuto l'elevata qualità dei dati clinici di UroLift. Questo momento rappresenta una svolta per il sistema UroLift, la cui disponibilità ai pazienti è in aumento grazie al riconoscimento, da parte dei sistemi sanitari, dei benefici clinici per i pazienti e dei vantaggi economici per i sistemi sanitari dei rispettivi Paesi.

"Ogni giorno assistiamo a un aumento della domanda per il sistema UroLift in tutta Europa da parte dei pazienti e dei loro partner; si tratta infatti di una procedura meno invasiva, eseguibile in day-hospital e con l'anestesia locale, che non mostra alcun rischio di impatto "de novo" sulla funzione sessuale e migliora rapidamente la qualità della vita delle coppie fortemente colpite dalla IPB. Il profilo di sicurezza di UroLift, la sua efficacia clinica e gli ingenti risparmi offerti lungo il percorso di cura hanno ricevuto lo scorso anno il riconoscimento dell'ente britannico NICE e continuano ad avere un elevato effetto di convincimento ora che ci troviamo a operare nel rispetto di accordi di finanziamento pubblico alla sanità ancora più complessi e selettivi in tutta Europa. Oggi gli organismi pagatori richiedono, giustamente, i dati economici e clinici più rigorosi per sostenere l'adozione di nuove tecnologie. Il sostegno ricevuto dalla EAU con l'assegnazione del livello 1A, che si basa sui nostri solidi dati a medio termine, darà un'ulteriore impulso al nostro impegno per rendere questo trattamento, in grado di cambiare la vita delle persone, disponibile a tutti gli uomini idonei affetti da IPB in tutta Europa."

Il dott. Jens Sønksen, professore di urologia presso l'Herlev Hospital, in Danimarca, afferma: "Accogliamo positivamente questa notizia; io e i miei colleghi qui a Copenhagen siamo stati sperimentatori in uno degli studi illustrati alla EAU quest'anno, e non siamo sorpresi dalla decisione della EAU di elevare la classificazione assegnata al sistema UroLift. La qualità dei dati clinici a sostegno del sistema UroLift è indubbia. Non vediamo l'ora di poter formare gli urologi in questa procedura presso l'Herlev Hospital, in modo da renderla maggiormente disponibile ai pazienti idonei in tutta la regione."

Neil Barber, primario di urologia nel Regno Unito, nonché uno dei primi chirurghi a introdurre UroLift all'interno dell'NHS, finanziato dal settore pubblico, afferma: "Dal punto di vista del chirurgo, UroLift è davvero un trattamento all'avanguardia: si tratta di una procedura semplice e rapida; è semplice da inserire, eseguibile in anestesia locale, con o senza sedazione e può essere eseguita in day-hospital come procedura di routine. Le indicazioni sono più ampie di quanto pensassi all'inizio, pertanto invece che a un gruppo ristretto di uomini affetti da IPB, UroLift è adatto a un numero significativo di pazienti affetti da sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) dovuti all'ostruzione cervico-uretrale. Laddove raccomandato a dovere, UroLift è ora il trattamento di prima linea per una sempre crescente popolazione di uomini che in precedenza erano reticenti ad esplorare le alternative tradizionali alla terapia medica a lungo termine e desideravano soprattutto evitare i più invasivi approcci chirurgici. Normalmente, dopo il trattamento, gli uomini e i loro partner sono entusiasti di quello che di solito è un rapido ritorno alla normale attività e un significativo miglioramento dei sintomi."

Informazioni sull'iperplasia prostatica benigna (IPB)  

La IPB, nota anche come ingrossamento della prostata, è una condizione medica in cui la ghiandola della prostata che circonda l'uretra maschile si allarga con l'avanzare dell'età e comincia a ostruire il sistema urinario. La condizione è comune, poiché colpisce circa 500 milioni di uomini in tutto il mondo. I sintomi della IPB includono notti insonni e problemi urinari e possono causare perdita di produttività, depressione e riduzione della qualità della vita. Circa un uomo su quattro entro i 55 anni presenta sintomi legati alla IPB e dai 70 anni in su oltre l'80 per cento degli uomini soffre di IPB.  

La terapia farmacologia è spesso quella utilizzata in prima battuta, ma i benefici risultanti spesso sono inadeguati e provvisori. Gli effetti collaterali della terapia possono includere disfunzione sessuale, vertigini e mal di testa, spingendo molti pazienti a smettere di usare il farmaco. Per questi pazienti, l'alternativa più diffusa è la chirurgia che prevede l'incisione o l'ablazione del tessuto prostatico per aprire l'uretra bloccata. Le opzioni chirurgiche attuali, come la TURP, possono essere molto efficaci nell'alleviare i sintomi, ma possono anche lasciare i pazienti con effetti collaterali permanenti come l'incontinenza urinaria, la disfunzione erettile e l'eiaculazione retrograda (orgasmo secco).

Informazioni sul sistema UroLift®

Il sistema UroLift è una innovativa tecnologia mini-invasiva per il trattamento dei sintomi del basso tratto urinario causati da iperplasia prostatica benigna (IPB). Gli impianti permanenti UroLift, inseriti nel corso di una procedura ambulatoriale transuretrale minimamente invasiva, alleviano l'ostruzione della prostata e aprono l'uretra direttamente senza tagliare, bruciare o rimuovere il tessuto prostatico. I dati clinici provenienti da uno studio registrativo randomizzato controllato su 206 pazienti ha dimostrato che i pazienti con ingrossamento della prostata che hanno ricevuto la protesi UroLift hanno riportato un rapido e duraturo miglioramento sintomatico e della portata del flusso urinario, senza compromissione della funzione sessuale. I pazienti hanno anche segnalato un significativo miglioramento della qualità della vita. La maggior parte degli eventi avversi comuni riportati includono ematuria, disuria, urgenza della minzione, dolore pelvico e incontinenza da stimolo. La maggior parte dei sintomi si sono rivelati di entità lieve e moderata e si sono risolti entro due-quattro settimane dopo la procedura. Il sistema UroLift ha ricevuto una valutazione positiva dal NICE ed è stato approvato dalla FDA. È disponibile negli Stati Uniti, in Europa, Australia, Canada e Messico. Per saperne di più: http://www.UroLift.co.uk.

Informazioni su NeoTract   

NeoTract, Inc. si dedica allo sviluppo di dispositivi innovativi, minimamente invasivi e clinicamente efficaci, che affrontano bisogni ancora insoddisfatti nel campo dell'urologia. L'obiettivo principale dell'azienda è il miglioramento dello standard di cura per i pazienti con IPB che utilizzano il sistema UroLift, un sistema di impianto permanente mini-invasivo che tratta i sintomi conservando però la normale funzione sessuale. Per saperne di più: http://www.NeoTract.com.

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