La FDA concede un'approvazione farmacologica supplementare per REVLIMID(R) in combinazione con desametasone nella cura del mieloma multiplo

30 Giu, 2006, 08:04 BST Da Celgene Corporation

SUMMIT, New Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- Si tratta della terza approvazione concessa in sei mesi a Celgene Corporation dalla FDA

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato che l'organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) ha rilasciato un'approvazione farmacologica supplementare (sNDA) per un'indicazione aggiuntiva di REVLIMID (lenalidomide), consistente nell'uso insieme al desametasone come trattamento per pazienti affetti da mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una forma di terapia. REVLIMID è inoltre approvato per l'uso nel trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1, associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche. Il mieloma multiplo è il secondo cancro del sangue più comune negli Stati Uniti, dove colpisce circa 50 mila persone. Sono circa 14.600 i nuovi casi di mieloma multiplo diagnosticati ogni anno ed è di circa 12 mila il numero previsto di decessi causati da questa malattia tra gli statunitensi nel 2006.

Nel gruppo di trattamento con REVLIMID (lenalidomide)/desametasone, a 151 pazienti (45%) è stata praticata almeno una interruzione di dose con o senza una riduzione di dose di REVLIMID (lenalidomide) contro il 21% nel gruppo di trattamento tramite placebo/desametasone. La maggior parte degli effetti indesiderati e degli effetti indesiderati di severità 3 e 4 sono risultati più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione di REVLIMID (lenalidomide)e desametasone rispetto a placebo e desametasone.

"L'approvazione da parte della FDA di REVLIMID offre una nuova opzione di trattamento orale per questo particolare gruppo di pazienti affetti da mieloma multiplo," ha affermato il dott. Graham Burton, vicepresidente, affari regolamentari e farmacovigilanza di Celgene.

REVLIMID sarà disponibile nei seguenti dosaggi: Capsule da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 25 mg.

    
    AVVISO DI SICUREZZA:
    AVVERTENZE:

1. RISCHIO DI DIFETTI ALLA NASCITA NELL'UOMO.

LENALIDOMIDE È ANALOGO AL TALIDOMIDE. IL TALIDOMIDE È UN NOTO TERATOGENO UMANO CHE CAUSA GRAVI DIFETTI ALLA NASCITA POTENZIALMENTE FATALI. SE IL LENALIDOMIDE VIENE ASSUNTO DURANTE LA GRAVIDANZA, PUÒ CAUSARE DIFETTI ALLA NASCITA O MORTE DI UN BAMBINO NON NATO. LE DONNE DEVONO ESSERE ESORTATE A EVITARE LA GRAVIDANZA MENTRE ASSUMONO REVLIMID(R) (lenalidomide).

Requisiti speciali di prescrizione

A CAUSA DELLA POTENZIALE TOSSICITÀ E ONDE EVITARE L'ESPOSIZIONE DEL FETO A REVLIMID (lenalidomide), REVLIMID (lenalidomide) È ACCESSIBILE SOLO ATTRAVERSO UNO SPECIALE PROGRAMMA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA. QUESTO PROGRAMMA È DENOMINATO "RevAssist(SM)". ESSO PREVEDE CHE SOLO I MEDICI E I FARMACISTI ISCRITTI AL PROGRAMMA POSSANO PRESCRIVERE E DISTRIBUIRE IL PRODOTTO. INOLTRE, REVLIMID (lenalidomide) PUÒ ESSERE DATO SOLO AI PAZIENTI ISCRITTI AL PROGRAMMA RevAssist(SM) CHE SODDISFINO TUTTI I SUOI REQUISITI.

2. TOSSICITÀ EMATOLOGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA).

IL FARMACO È ASSOCIATO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA SIGNIFICATIVA. ALL'OTTANTA PER CENTO DEI PAZIENTI CON SINDROMI MIELODISPLASTICHE CON DELEZIONE 5Q È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE DURANTE LO STUDIO. AL TRENTAQUATTRO PER CENTO DEI PAZIENTI È STATO NECESSARIO PRATICARE UNA SECONDA DILAZIONE/RIDUZIONE DELLA DOSE. LA TOSSICITÀ EMATOLOGICA DI GRADO 3 O 4 È STATA RISCONTRATA NELL'80% DEI PAZIENTI INSERITI NELLO STUDIO. I PAZIENTI IN CURA PER SINDROMI MIELODISPLASTICHE CON DELEZIONE 5Q DEVONO FAR CONTROLLARE IL PROPRIO CBC OGNI SETTIMANA PER LE PRIME 8 SETTIMANE DI TERAPIA E ALMENO UNA VOLTA AL MESE. PUÒ ESSERE NECESSARIO PRATICARE LORO UN'INTERRUZIONE E/O UNA RIDUZIONE DELLA DOSE. ESSI POSSONO NECESSITARE ALTRESÌ DI SUPPORTO TRAMITE PRODOTTI EMATICI E/O FATTORI DI CRESCITA. (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE)

3. TROMBOSI VENOSA PROFONDA ED EMBOLISMO POLMONARE.

IL FARMACO HA DIMOSTRATO UN RISCHIO SIGNIFICATIVO DI TROMBOSI VENOSA PROFONDA ED EMBOLISMO POLMONARE IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO SOTTOPOSTI A TERAPIA COMPRENDENTE REVLIMID (lenalidomide). I PAZIENTI E I MEDICI SONO INVITATI A VIGILARE SUI POSSIBILI SEGNI E SINTOMI DEL TROMBOEMBOLISMO. OCCORRE ISTRUIRE I PAZIENTI AFFINCHÉ SI RIVOLGANO A UN MEDICO IN PRESENZA DI SINTOMI QUALI RESPIRO CORTO, DOLORE AL PETTO O GONFIORE DI UN BRACCIO O DI UNA GAMBA. NON SI È APPURATO SE LA TERAPIA PROFILATTICA ANTICOAGULATORIA O ANTIPIASTRINICA PRESCRITTA INSIEME A REVLIMID (lenalidomide) SIA IN GRADO DI RIDURRE IL RISCHIO DI INCORRERE IN EPISODI DI TROMBOEMBOLISMO VENOSO. LA DECISIONE SE ADOTTARE O MENO MISURE PROFILATTICHE VA CONSIDERATA CON ATTENZIONE DOPO AVERE VALUTATO I FATTORI DI RISCHIO DEL PAZIENTE.

Per informazioni su REVLIMID (lenalidomide) e sul programma RevAssist(SM) si può visitare il sito www.REVLIMID.com o telefonare al fabbricante al numero gratuito +1-888-423-5436.

IMPORTANTI AVVERTENZE DI SICUREZZA

Ipersensibilità: REVLIMID(R) (lenalidomide) è controindicato per i pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al farmaco o ai suoi componenti.

Disfunzione renale: REVLIMID(R) (lenalidomide) viene eliminato in gran parte dai reni, pertanto il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dal momento che tra gli anziani la disfunzione renale è più comune, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio e considerare strumenti di monitoraggio della funzione renale in questa classe di pazienti.

Donne in fase di allattamento: Non si è appurato se REVLIMID (lenalidomide) venga escreto nel latte umano. A causa del rischio di reazione avversa nei neonati in fase di allattamento, si consiglia di scegliere se interrompere l'allattamento o cessare l'assunzione del farmaco, valutando l'importanza del farmaco stesso per la madre.

Altri effetti indesiderati: Mieloma multiplo (REVLIMID/desametasone) costipazione (39%), affaticamento (38%), insonnia (32%), crampi muscolari (30%), diarrea (29%), neutropenia (28%), anemia (24%), astenia (23%), piressia (23%), nausea (22%), cefalea ((21%), edema periferico (21%), vertigine (21%), dispnea (20%), tremore (20%), riduzione del peso (18%), trombocitopenia (17%), eruzione cutanea (16%), mal di schiena (15%), iperglicemia (15%) e debolezza muscolare (15%).

SINDROME MIELODISPLASTICA CON DELEZIONE (REVLIMID): diarrea (49%), prurito (42%), eruzione cutanea (36%), affaticamento (31%), costipazione (24%), nausea (24%), nasofaringite (23%), artralgia (22%), piressia (21%), mal di schiena (21%), edema periferico (20%), tosse (20%), vertigini (20%), cefalea (20%), crampi muscolari (18%), dispnea (17%) e faringite (16%).

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di un gruppo di nuovi agenti immunomodulanti brevettati. Celgene continua a valutare l'efficacia di REVLIMID in una vasta gamma di patologie ematologiche e oncologiche. La linea IMiD, che comprende il REVLIMID, è coperta da un'estesa proprietà intellettuale composta da brevetti statunitensi e internazionali, oltre ad applicazioni il cui brevetto è in corso di registrazione, relativi alla composizione dei contenuti e all'uso del farmaco.

REVLIMID è indicato in combinazione con desametasone come trattamento del mieloma multiplo già sottoposto a terapia. REVLIMID è inoltre indicato per l'uso nel trattamento dei pazienti affetti da anemia da trasfusione dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio 1, associate ad una anormalità citogenetica con delezione 5q con o senza ulteriori anormalità citogenetiche.

Informazioni su RevAssist(SM)

PER ULTERIORI INFORMAZIONI SU REVLIMID E SUL PROGRAMMA RevAssist(SM) SI PUÒ VISITARE IL SITO www.REVLIMID.com O TELEFONARE AL FABBRICANTE AL NUMERO GRATUITO +1-888-423-5436. RevAssist(SM) è un programma esclusivo di distribuzione controllata a gestione del rischio, studiato specificamente per i pazienti in cura con REVLIMID, il cui scopo è prevenire il rischio di anormalità alla nascita e assicurare un accesso tempestivo e pratico a REVLIMID.

Informazioni sul mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (noto anche come mieloma o plasmamieloma maligno) è un cancro del sangue nel quale le plasmacellule maligne vengono prodotte in grande quantità nel midollo osseo. Le plasmacellule sono globuli bianchi che aiutano a produrre gli anticorpi noti come immunoglobuline, che combattono le infezioni e le malattie. La maggior parte dei malati di mieloma multiplo hanno cellule che producono invece una forma di immunoglobulina chiamata paraproteina (o proteina M) che non giova al corpo. Inoltre, le plasmacellule maligne sostituiscono le plasmacellule normali e altri globuli bianchi importanti per il sistema immunitario. Le cellule del mieloma multiplo possono anche attaccarsi ad altri tessuti del corpo, come le ossa, e produrre tumori. La causa della malattia resta sconosciuta.

Nel 2005, in tutto il mondo vi erano circa 200 mila persone malate di mieloma multiplo. Circa 74 mila nuovi casi di mieloma multiplo sono previsti nel 2006. Il numero stimato di decessi da mieloma multiplo previsto nel 2006 è di circa 60 mila persone in tutto il mondo. Il tempo medio di sopravvivenza dei pazienti a cui viene diagnosticato il mieloma multiplo è di circa tre-quattro anni.

Informazioni sulle sindromi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un gruppo di malattie ematologiche che, in tutto il mondo, affliggono circa 300 mila persone. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule del sangue rimangono in uno stato immaturo o "staminale" nel midollo osseo e non si sviluppano mai in cellule mature capaci di svolgere le loro necessarie funzioni. Il midollo osseo può anche riempirsi di cellule staminali che sopprimono lo sviluppo normale delle cellule. Secondo l'American Cancer Society, da 10 mila a 20 mila nuovi casi di SMD sono diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti, con un tasso di sopravvivenza media variabile da circa dei mesi a sei anni per le diverse categorie di SMD. I pazienti sofferenti di SMD devono spesso essere soggetti a trasfusioni di sangue per curare i sintomi dell'anemia e della spossatezza, e può svilupparsi in loro un sovraccarico eccessivo di ferro e/o di tossicità dovuta alle frequenti trasfusioni, con grave pericolo per la vita, mettendo con ciò in risalto la necessità urgente di nuove terapie di attacco della causa della condizione, al posto di terapie che curano solamente i sintomi.

Informazioni sull'anormalità cromosomica con delezione 5q

Le anormalità cromosomiche (citogenetiche) sono presenti in più della metà dei pazienti con SMD, e comportano la delezione totale o parziale di uno - più cromosomi specifici. Le anormalità cromosomiche più comuni nella SMD sono le delezioni nel braccio lungo dei cromosomi 5, 7 e 20. Un'altra comune anormalità e una copia extra del cromosoma 8. Una delezione riguardante il cromosoma 5q può interessare il 20-30% di tutti i pazienti con SMD. Inoltre, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato recentemente un particolare sottogruppo di pazienti con SMD con una "sindrome 5q" dove l'unica anormalità cromosomica è una parte specifica del cromosoma 5q.

Webcast

Celgene allestirà una teleconferenza il 30 giugno 2006 alle 14 e 30 ora italiana per discutere l'approvazione di REVLIMID(R) da parte della FDA. La teleconferenza sarà disponibile tramite webcast su www.celgene.com. Una replica audio della teleconferenza sarà disponibile a partire dalle 18 ora italiana del 30 giugno fino alle 6 ora italiana dell'11 luglio 2006. Per accedere alla replica chiamare il numero +1-800-642-1687 e digitare il codice di prenotazione 2521167.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, con sede a Summit, nel New Jersey, è una società biofarmaceutica integrata e globale che si occupa principalmente della ricerca, dello sviluppo e della commercializzazione di terapie innovative per il trattamento di tumori e malattie infiammatorie attraverso la regolazione dei geni e delle proteine. Per maggiori informazioni si visiti il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.celgene.com.

    
    REVLIMID(R) è un marchio registrato di proprietà di Celgene Corporation.
    RevAssist(SM) è un marchio di servizio di Celgene Corporation.

Il presente comunicato stampa contiene alcune dichiarazioni aventi carattere di previsione che includono fattori di rischio noti e sconosciuti, ritardi, fattori di incertezza e altro che sfuggono al controllo della società e che potrebbero far sì che risultati, performance ed esiti effettivi della società differiscano in modo sostanziale diversi dai risultati, dalla performance e da altre aspettative espressi nelle dichiarazioni previsionali stesse. Tali fattori includono i risultati delle ricerche e delle attività di sviluppo attuali o in corso, le azioni da parte della FDA e di altre autorità governative e tutti quei fattori elencati nella documentazione presentata dalla società alla Securities and Exchange Commission, come ad esempio le relazioni contenute nei modelli 10K, 10Q e 8K.

    
    Sito Web: http://www.celgene.com
              http://www.REVLIMID.com

FONTE Celgene Corporation