La FDA statunitense approva YONDELIS® (trabectedina) per il trattamento del liposarcoma o del leiomiosarcoma, due sottotipi comuni del sarcoma dei tessuti molli

23 Ott, 2015, 16:37 BST Da PharmaMar

MADRID, October 23, 2015 /PRNewswire/ --

PharmaMar ha annunciato oggi che il suo partner di licenza, Janssen Biotech, Inc., ha ricevuto l'approvazione di marketing per YONDELIS® (trabectedina) da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per il trattamento di pazienti affetti da liposarcoma (LPS) o leiomiosarcoma (LMS) inoperabile o metastatico in precedenza trattati con antracicline. Il liposarcoma e il leiomiosarcoma sono tra i tipi più diffusi di sarcoma dei tessuti molli e questo è il primo trattamento appositamente approvato per l'LPS negli Stati Uniti.

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L'approvazione si basa sui dati relativi all'efficacia clinica e alla sicurezza ottenuti tramite uno studio di Fase III in aperto, controllato, di recente pubblicazione, ET743-SAR-3007, che ha valutato YONDELIS® rispetto alla dacarbazina in questa popolazione di pazienti[i]. Questo studio cardine ha confermato i risultati dei precedenti studi e dimostra i benefici clinici della trabectedina.

"Da quando YONDELIS® è stato approvato per la prima volta in Europa nel 2007, circa 50.000 pazienti in 80 Paesi hanno beneficiato di questa terapia per tutte le indicazioni", afferma Luis Mora, Amministratore delegato di PharmaMar, che ha aggiunto: "L'approvazione negli Stati Uniti consentirà a un maggior numero di pazienti affetti da questa malattia di accedere a un farmaco che sopperirà a un'esigenza medica finora insoddisfatta".

Per l'approvazione di YONDELIS® negli Stati Uniti, PharmaMar riceverà l'appropriato pagamento milestone da Janssen Products, LP.

Informazioni su YONDELIS® (trabectedina) 

YONDELIS® (trabectedina) è un agente antitumorale prodotto sinteticamente e originariamente ricavato da un tunicato, l'Ecteinascidia turbinata. Esercita la sua azione sui fattori trascrizionali[ii] e, indebolendo la riparazione del DNA[iii] nelle cellule tumorali, ne induce quindi la morte. È approvato in 80 Paesi in Nord America, Europa, Sud America e Asia. Le indicazioni variano in base al Paese e comprendono il trattamento di sarcomi dei tessuti molli in fase avanzata e di recidive di tumori ovarici in combinazione con DOXIL®/CAELYX®. Secondo l'accordo di licenza con PharmaMar, Janssen Products, L.P. ha il diritto di sviluppare e vendere YONDELIS® a livello globale tranne che in Europa, dove PharmaMar possiede i diritti, e in Giappone, dove PharmaMar ha concesso una licenza a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

i. http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.62.4734.full

ii. http://www.nature.com/bjc/journal/v111/n4/full/bjc2014149a.html  

iii. http://www.nature.com/nm/journal/v7/n8/full/nm0801_961.html

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FONTE PharmaMar