La Vicuron Pharmaceuticals annuncia un prolungamento dei tempi di verifica da parte della FDA per la Dalbavancina

11 Mag, 2005, 08:00 BST Da Vicuron Pharmaceuticals Inc.

KING OF PRUSSIA, May 11 /PRNewswire/ --

- Il lancio è sempre atteso per il primo trimestre del 2006

La Vicuron Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq e MICU: Nuovo Mercato) ha annunciato oggi di essere stata informata dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) che l'agenzia ritiene di completare la verifica di priorità della Richiesta di Nuova Domanda di Approvazione per la Dalbavancina (New Drug Application - NDA) entro il 21 settembre 2005, con un prolungamento di tre mesi rispetto all'originale data del 21 giugno 2005 indicata nel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La proroga deriva dal fatto che l'agenzia ha classificato le recenti risposte alle domande sulle sezioni relative alla chimica, produzione e controllo della NDA (chemistry, manufacturing and controls - CMC) come modifiche di rilievo alla NDA stessa. L'agenzia ha spostato la data in modo da avere più tempo a disposzione per verificare queste informazioni.

"Prevediamo comunque di lanciare la dalbavancina, se approvata, nel primo trimestre del 2006", ha detto George F. Horner III, Presidente e CEO della Vicuron.

Informazioni su Vicuron Pharmaceuticals

Vicuron Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica la cui attività è mirata alla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione in Nord America e in Europa di medicinali essenziali per pazienti affetti da gravi patologie. La società ha presentato due New Drug Application (NDA) presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i suoi prodotti di punta, la dalbavancina, un nuovo antibiotico endovenoso per il trattamento di gravi infezioni da batteri Gram-positivi, e la anidulafungina, un nuovo agente antimicotico. Il versatile modello di ricerca di Vicuron integra l'esperienza acquisita nello studio del genoma, che ne fanno un leader del settore farmaceutico, con lo sviluppo di medicinali e con le esperienze maturate nel settore della chimica medica e combinatoria. Da questo approccio multiplo stanno scaturendo promettenti novità e preparati di ultima generazione, molti dei quali si trovano nell'ultima fase dello sviluppo preclinico. Inoltre, la società ha rapporti di collaborazione di ricerca e sviluppo con importanti case farmaceutiche, quali Pfizer.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che prevedono o descrivono eventi o tendenze future. I contenuti descritti in queste dichiarazioni sono soggetti a rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori imprevedibili, molti dei quali sfuggono al controllo di Vicuron. Vicuron deve affrontare numerosi rischi i quali potrebbero influenzare negativamente le sue effettive prestazioni, inducendo risultati materialmente diversi da quelli previsti in queste dichiarazioni previsionali, compresa la possibilità che i test clinici e i relativi risultati possano essere ritardati o fallimentari, che le tempistiche di presentazione, approvazione o variazione di un nuovo farmaco siano ritardate, che i test clinici indichino che il prodotto in esame non sia sicuro o sia inefficace, che la FDA possa richiedere informazioni o attività supplementari prima di prendere una decisione, che qualsiasi richiesta di approvazione di un farmaco venga respinta dalla FDA, che non sia possibile attuare ricerca proprietaria e in collaborazione o non dia risultati utili, che le attività di ricerca e sviluppo non riescano a formulare un nuovo farmaco potenziale o un prodotto commerciabile, che terzi non siano disposti a conferire la licenza a prodotti potenziali, in senso assoluto, oppure a condizioni da noi accettabili, che i concorrenti possano sviluppare prodotti superiori e sostitutivi a quelli di Vicuron o che vendano detti prodotti concorrenziali in modo più efficace, che la struttura di vendita non sia sufficientemente pronta e che uno o più prodotti potenziali Vicuron non vengano commercializzati con successo. Le relazioni presentate da Vicuron alla SEC contengono la descrizione completa di questi e di numerosi altri rischi ai quali Vicuron potrebbe essere soggetta. In ragione di questi rischi, i risultati finanziari attuali di Vicuron, le sue prestazioni o i suoi successi possono variare materialmente dai risultati, dalle prestazioni e dalle aspettative indicati da queste dichiarazioni previsionali. Le informazioni presentate in questo comunicato stampa rappresentano pertanto le aspettative e le intenzioni attuali della Direzione aziendale. Vicuron non si assume alcuna responsabilità di aggiornare le dichiarazioni previsionali presentate in questo comunicato stampa.

Sito Web: http://www.vicuron.com

FONTE Vicuron Pharmaceuticals Inc.