Lancio europeo per ABILIFY (Aripiprazolo), il primo di una nuova generazione di farmaci antipsicotici

21 Giu, 2004, 18:14 BST Da Bristol-Myers Squibb

PARIGI, Francia, June 21 /PRNewswire/ --

- I due terzi dei pazienti hanno valutato ABILIFY come "migliore" rispetto ai precedenti farmaci antipsicotici, secondo quanto emerso da un nuovo studio

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) e Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. hanno annunciato, in data odierna, il lancio europeo di ABILIFY (R) (aripiprazolo), il primo di una nuova generazione di farmaci antipsicotici. Il lancio è avvenuto nel corso del 24degrees incontro annuale del Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP), uno dei più importanti congressi sulla psichiatria che si svolge a Parigi, in Francia.

I risultati del BETA (Broad Effectiveness Trial with Aripiprazole), uno studio naturalistico che ha visto la partecipazione di 1.500 pazienti, evidenziano che due pazienti su tre hanno giudicato ABILIFY positivamente ("migliore, preferisco questo farmaco"), dopo otto settimane dal precedente trattamento antipsicotico. Questo studio è stato presentato oggi durante il congresso.

"ABILIFY rappresenta un' alternativa nuova ed efficace per milioni di persone che soffrono di schizofrenia in tutta Europa", ha affermato il prof. Rajiv Tandon, professore di psichiatria presso l' Università del Michigan Medical Centre, Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti. "La preferenza di un farmaco rispetto ad un altro è un fattore fondamentale per aiutare i pazienti a proseguire la terapia evitando così eventuali ricadute", ha continuato il professore.

Lo studio BETA è stato condotto in un ambiente "realistico" in cui i medici hanno prescritto sia ABILIFY che un altro farmaco antipsicotico (in un rapporto quattro a uno) a quei pazienti che necessitavano di cambiare trattamento a causa dell' inefficacia del trattamento precedente o di effetti collaterali non tollerabili. I risultati emersi dallo studio BETA hanno evidenziato che due pazienti su tre, e oltre la metà dei loro assistenti, considerano ABILIFY come "migliore, preferisco questo farmaco", dopo otto settimane dal precedente trattamento antipsicotico. Dopo una settimana di trattamento, ABILIFY ha evidenziato effetti positivi e al termine dello studio di otto settimane, il 69 percento dei pazienti trattati con ABILIFY è stato giudicato dai medici come "molto migliorato" o "migliorato moltissimo". [1]

ABILIFY presenta un' efficacia sia nel breve che nel lungo periodo, limita i sintomi della schizofrenia ed è potenziato grazie ad un migliore profilo di sicurezza e tollerabilità. ABILIFY è il primo stabilizzatore del sistema dopaminergico impiegato per il trattamento della schizofrenia e si ritiene che operi in modo diverso rispetto a tutti gli altri antipsicotici. Grazie al suo meccanismo di azione unico, ABILIFY agisce facendo diminuire l' attività dopaminergica quando i recettori D2 sono iperstimolati e determina l' aumento dell' attività dopaminergica quando i recettori D2 sono ipostimolati, in modo da creare così un equilibrio della dopamina in determinate zone cerebrali. [2]

"La farmacologia unica di ABILIFY permette di garantire un' efficacia comprovata con un ottimo profilo di tollerabilità e di sicurezza. Si tratta di un elemento molto importante per indurre i pazienti ad accettare il trattamento, oltre a prevenire ricadute e il ricovero in ospedale", ha affermato il prof. Michel Bourin, responsabile della ricerca psichiatrica, Facoltà di medicina, Università di Nantes, Francia.

Nel corso del congresso sono stati presentati i risultati di uno studio epidemiologico, svoltosi in Spagna, che ha visto la partecipazione di oltre 1.900 pazienti affetti da schizofrenia e dei loro psichiatri. I risultati hanno evidenziato che il 65 percento dei pazienti ha riportato eventi avversi che si possono collegare al tipo di trattamento antipsicotico somministrato loro. Fra gli effetti collaterali più comuni troviamo l' aumento di peso (33,5%; di cui il 56,8% oltre o uguale a 5 kg), affaticamento e sonnolenza (20,6%), disturbi motori (14,3%) e secchezza delle fauci (13,4%). [3]

"Secondo quanto affermato dagli psichiatri, gli effetti collaterali sono uno dei motivi principali (insieme all' inefficacia del trattamento) che inducono a cambiare la cura antidepressiva. ABILIFY rappresenta una alternativa nuova ed efficace per i pazienti in Europa dato che non ha alcun effetto sul peso, determina una minor sedazione e pochi disturbi motori", ha dichiarato il prof. Michel Bourin.

Inoltre, ABILIFY ha evidenziato una minor probabilità di causare una sindrome metabolica, che potrebbe esporre coloro che soffrono di schizofrenia a rischio di infarto o di diabete. Secondo un nuovo studio presentato nel corso del CINP, la sindrome metabolica è stata evidenziata nella metà dei pazienti trattati con ABILIFY rispetto ai pazienti trattati con olanzapina. [4] La sindrome metabolica, definita come > 5 percento di aumento di peso, peggioramento dei livelli lipidici, ipertensione e aumento del glucosio, si è verificata nel 10 % dei pazienti trattati con ABILIFY, rispetto al 20 percento dei pazienti trattati con olanzapina nel corso di uno studio durato un anno (rischio relativo = 2,1; 95% CI: 1,3-3,1; p=0,0016).

ABILIFY è attualmente disponibile in tutti i paesi dell' Unione Europea e di molti altri paesi europei. In Europa, ABILIFY viene prodotto in compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg. La dose iniziale raccomandata è 15 mg. Il farmaco viene assunto una volta al giorno, prima o dopo i pasti, senza necessità di titolazione.

La schizofrenia è un disturbo cerebrale cronico e persistente ed è una delle malattie mentali più gravi. Si manifesta in tutte le culture e colpisce circa una persona su cento in tutto il mondo. La schizofrenia influisce sulla capacità degli individui di pensare in modo chiaro, di gestire le emozioni, di prendere decisioni e di relazionarsi con gli altri. Questa malattia solitamente si manifesta nella fase iniziale dell' età adulta ed è caratterizzata da sintomi positivi, come stati di allucinazione, delirio e paranoia, oltre a sintomi negativi come annullamento della vita sociale e appiattimento emotivo. Sebbene non vi sia una cura per la schizofrenia, si tratta di una malattia trattabile.

NOTA PER GLI EDITORI:

Informazioni su ABILIFY (R) (aripiprazolo)

All' interno della documentazione presentata alle autorità dell' Unione Europea sono stati inseriti i dati di oltre 3476 pazienti affetti da schizofrenia e trattati con aripiprazolo, con circa 2024 pazienti e anni di esposizione.

ABILIFY viene prodotto in compresse da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 30 mg e assunto una volta al giorno. Trial clinici hanno evidenziato che ABILIFY è efficace per controllare i sintomi nelle persone colpite da schizofrenia e che presentano una sintomatologia psicotica acuta. ABILIFY si è dimostrato efficace per il mantenimento del miglioramento clinico durante la continuazione della terapia in pazienti che hanno evidenziato una risposta iniziale al trattamento.

Nel corso di tre studi a breve termine (4-6 settimane), controllati da placebo, in cui hanno partecipato 1.228 pazienti affetti da schizofrenia e che mostravano sia sintomi positivi che negativi, in base alle statistiche, ABILIFY ha migliorato in modo significativo i sintomi psicotici.

In media, in vari studi a lungo termine (6-12 mesi), non si è registrato alcun aumento di peso con ABILIFY.

In uno studio controllato da aloperidolo, la proporzione dei pazienti risponditori che hanno mantenuto una risposta al farmaco dopo 52 settimane si è dimostrata simile in entrambi i gruppi (ABILIFY 77% e aloperidolo 73%). Il tasso di completamento globale è stato notevolmente superiore nei pazienti trattati con ABILIFY (43%) rispetto a coloro trattati con aloperidolo (30%). I punteggi effettivi delle tabelle di valutazione usate come endpoint secondari, fra cui PANSS e la tabella di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg hanno evidenziato un notevole miglioramento rispetto all' aloperidolo.

In un trial di 26 settimane, controllato da placebo, in pazienti stabilizzati affetti da schizofrenia cronica, ABILIFY ha evidenziato una notevole riduzione del tasso di ricaduta, pari al 34% nel gruppo trattato con ABILIFY rispetto al 57% nel gruppo trattato con placebo.

In uno studio di 26 settimane, controllato da olanzapina, l' incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) è stata del 16,8 % per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% per i pazienti trattati con olanzapina. In uno studio a lungo termine, della durata di 52 settimane, controllato da aloperidolo, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno evidenziato una minore incidenza dei sintomi extrapiramidali (27,1%), rispetto a coloro trattati con l' aloperidolo (59,2%). I sintomi extrapiramidali riguardano il tremore involontario, movimenti anormali e tremori e costituiscono gli effetti collaterali più comuni degli antipsicotici.

Rari casi di attacchi sono stati riscontrati durante il trattamento con aripiprazolo. Pertanto, l' aripiprazolo dovrebbe essere impiegato con attenzione nei pazienti che hanno una storia di attacchi o le cui condizioni favoriscono questi attacchi.

ABILIFY è disponibile solo con prescrizione medica. Si consiglia ai pazienti di rivolgersi al loro medico o farmacista di fiducia per avere maggiori informazioni al riguardo. ABILIFY (R) è un marchio registrato di Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Informazioni su Bristol-Myers Squibb e Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bristol-Myers Squibb Company e Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. sono partner nello sviluppo e nella commercializzazione di ABILIFY (R). ABILIFY è stato scoperto da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Fondata nel 1964, Otsuka Pharmaceutical è una società sanitaria diversificata guidata dalla sua filosofia: "Otsuka, crea nuovi prodotti per una miglior qualità della vita nel mondo" e si dedica alla ricerca e allo sviluppo di prodotti innovativi in campo medico, farmaceutico e nutrizionale per migliorare la qualità della vita. Otsuka Pharmaceutical ha una vasta gamma di prodotti che comprendono farmaci per il sistema nervoso centrale, problemi cardiovascolari, circolatori, gastrointestinali, respiratori, dermatologici, oftalmologici, e terapie anti-cancro; inoltre sta svolgendo ricerche in ambito di genomica e funzioni delle proteine. Otsuka è composta da 51 aziende ed ha all' attivo 22.000 dipendenti in tutto il mondo. Le entrate annuali della società sono di 4,3 miliardi di dollari.

Bristol-Myers Squibb Company è una società farmaceutica e correlata ai prodotti sanitari, la cui missione è estendere e migliorare la vita umana.

Riferimenti bibliografici

[1] Jody D, Tandon R, Stock E et al. A naturalistic study of aripiprazole treatment in a general psychiatric setting. Poster presentato nel corso della CINP (Parigi, giugno 2004)

[2] Jordan S, Chen R, Johnson J. Guanosine'-O-(3-[35S]THIO)-triphosphate binding assays can be insensitive in detecting D2 partial agonist drug activity. Poster presentato nel corso della CINP (Parigi, giugno 2004)

[3] Baca E , Roca M, Varela C, per conto del gruppo ACE Study Investigators. Most frequent adverse events among schizophrenic outpatients in Spain. Poster presentato presso la CINP (Parigi, giugno 2004)

[4] Casey D, L'Italien GJ, Cislo P. Incidence of metabolic syndrome in olanzapine and aripiprazole patients. Poster presentato nel corso dell' APA (Baltimora, Maryland, Stati Uniti, febbraio 2004)

FONTE Bristol-Myers Squibb