L'eribulina di Eisai (Halaven(R)) riceve l'approvazione da parte di Swissmedic per l'uso nel tumore mammario metastatico e localmente avanzato

- L'approvazione di Swissmedic apre la strada all'imminente possibilità di utilizzo dell'eribulina in Svizzera

18 Mag, 2011, 11:08 BST Da Eisai

HATFIELD, Regno Unito, May 18, 2011 /PRNewswire/ -- L'eribulina (Halaven(R)) è stata oggi approvata per l'uso in Svizzera da Swissmedic, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, come trattamento monoterapico per le pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico con progressione a seguito di terapia precedente con un'antraciclina, un tassano e capecitabina[1]. Il tumore mammario rappresenta la seconda forma di cancro più comunemente diagnosticata in tutto il mondo e ogni anno ne vengono segnalati circa 1,3 milioni di nuovi casi[2]. Più di 5.000 donne svizzere sono affette da questa malattia e circa 1.400 muoiono ogni anno[3].

Eisai ha presentato una NDA (New Drug Application) in base ai risultati derivanti da uno studio di fase II (Studio 211) sull'eribulina per poter fornire il più presto possibile il farmaco alle pazienti. L'approvazione si è basata sui dati ottenuti dagli studi di fase I e di fase II.[4]

Il Dott. Matti Aapro, preside dell'Istituto oncologico multidisciplinare di Genolier, Svizzera, ha dichiarato: "Si tratta di un progresso medico significativo in un territorio per il quale al momento non esiste uno standard di cura riconosciuto. Fino ad oggi non avevamo a disposizione dati consistenti derivanti da studi clinici in grado di guidare il trattamento di queste pazienti; sono quindi lieto della notizia dell'approvazione odierna da parte di Swissmedic relativa all'uso di eribulina, che consentirà alle pazienti svizzere di ottenere l'accesso a questo nuovo e importante trattamento. Lo studio EMBRACE dimostra che eribulina rappresenta un trattamento efficace e relativamente ben tollerato, come il primo agente chemioterapico singolo, in grado di offrire miglioramenti statisticamente significativi della sopravvivenza complessiva nella pazienti affette da tumore mammario metastatico precedentemente trattate con un'antraciclina e un tassano*".

L'approvazione da parte di Swissmedic comporta il fatto che le pazienti residenti in Svizzera saranno presto in grado di beneficiare di questo trattamento innovativo.

L'eribulina è approvata per il trattamento delle donne affette da tumore mammario localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione del tumore in seguito a precedente trattamento con un antraciclina, un tassano e capecitabina.

L'eribulina rappresenta la prima chemioterapia con un singolo agente che ha dimostrato di offrire un beneficio significativo in termini di sopravvivenza generale nelle pazienti affette da tumore mammario avanzato nell'ambito della popolazione esaminata nello studio EMBRACE. L'approvazione di SWISSMEDIC consentirà presto alle pazienti svizzere di beneficiare di questo trattamento innovativo.

L'eribulina è stata approvata negli Stati Uniti nel novembre 2010, a Singapore nel febbraio 2011, in Europa nel marzo 2011 e in Giappone nell'aprile 2011; il prodotto è stato già lanciato negli Stati Uniti, nel Regno Unito, nei paesi nordici e in Giappone.

L'impegno di Eisai nell'ottenere progressi significativi nella ricerca oncologica, basata sulle competenze scientifiche, è supportato da una capacità globale di condurre nuove scoperte e ricerche precliniche e di sviluppare piccole molecole, agenti terapeutici biologici e per le terapie di supporto contro il cancro con diverse indicazioni. Grazie a questo impegno Eisai potrà fornire un contributo ancora maggiore al tentativo di soddisfare le diverse esigenze di benefici terapeutici e di aumentare gli stessi benefici offerti ai pazienti e ai loro familiari, oltre che ai professionisti sanitari, nella sua missione di fornire assistenza sanitaria umana (hhc, human health care).

NOTE PER GLI EDITORI

Informazioni su eribulina

L'eribulina è un inibitore non tassanico completamente sintetico della dinamica dei microtubuli, appartenente a una classe di agenti antineoplastici , le alincondrine, che sono composti naturali isolati dalla spugna di mare Halichondria okadai[5,6]. L'eribulina ha come target i microtubuli, i principali componenti del citoscheletro delle cellule che svolgono un ruolo critico nella replicazione cellulare. Un'alterazione della dinamica dei microtubuli può causare l'arresto della divisione cellulare e l'apoptosi delle stesse cellule.

Informazioni sullo Studio 211

Lo Studio 211 è uno studio di fase II, in aperto e a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina nei pazienti affetti da tumore mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto un'antraciclina, un tassano e capecitabina come terapia precedente e che si sono dimostrati refrattari all'ultimo regime chemioterapico, come dimostrato dalla progressione a seguito o entro sei mesi da quella terapia. Dei 299 pazienti arruolati nello studio, 291 sono stati trattati con eribulina. Duecentosessantanove pazienti rientravano nei principali criteri di inclusione. La valutazione indipendente del tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato pari al 9,3%. Circa la metà dei pazienti (46,5%) ha raggiunto la stabilità della malattia a seguito del trattamento con eribulina. La durata media della risposta è stata di 4,1 mesi. La sopravvivenza media libera da progressione è stata di 2,6 mesi e il tasso di sopravvivenza globale media è stato di 10,4 mesi. I tassi di PFS e OS a sei mesi sono stati rispettivamente pari al 15,6% e al 72,3%.[7]

L'analisi di sicurezza ha coinvolto tutte le 291 pazienti che hanno ricevuto il trattamento con eribulina. Gli eventi avversi più frequenti di Grado 3 o 4 riportati sono stati neutropenia (54%), neutropenia febbrile (5,5%), leucopenia (14%) e debolezza/spossatezza (10%; nessun evento di Grado 4). La neuropatia periferica di Grado 3 è stata osservata nel 6,9% dei pazienti. Non sono stati osservati eventi di Grado 4 di neuropatia periferica.[7]

Informazioni sullo studio EMBRACE

EMBRACE è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che è stato condotto su 762 donne affette da tumore mammario metastatico precedentemente trattate con almeno due e un massimo di cinque agenti chemioterapici (maggiore o uguale a per la malattia in stadio avanzato), compresi un antraciclina e un tassano. Le pazienti dovevano aver dimostrato refrattarietà alla chemioterapia più recente, documentata dalla progressione del tumore a o entro sei mesi dalla terapia. Lo studio era mirato a confrontare la sopravvivenza complessiva nelle pazienti trattate con eribulina rispetto a un braccio trattato con trattamento di scelta del medico (Treatment phisycian's choice, TPC), riflettendo un contesto clinico reale dove una varietà di agenti vengono impiegati per trattare le pazienti. L'endpoint primario era la sopravvivenza complessiva. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta obiettiva, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la durata della risposta.[4]

Informazioni sul tumore mammario metastatico

In tutto il mondo, a più di un milione di donne all'anno viene diagnosticato un tumore mammario, comprese 421.000 donne in Europa.[8,9] Circa il 30 percento delle donne a cui viene diagnosticato inizialmente un tumore mammario ai primi stadi sviluppa alla fine la patologia metastatica o recidivante,[10] e mentre circa 9 su 10 delle donne con diagnosi di tumore mammario ai primi stadi sopravvivono oltre cinque anni, questa proporzione scende a 1 su 10 per le donne con diagnosi di tumore mammario metastatico.[11] La maggior parte delle pazienti con tumore mammario metastatico presenta una sopravvivenza limitata di circa 18-24 mesi.[12]

Eisai nel campo dell'oncologia

Eisai si impegna alla scoperta, sviluppo e produzione di terapie oncologiche innovative che possano fare la differenza ed avere un impatto positivo sulle vite delle pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per la gente è parte della missione di Eisai di fornire assistenza sanitaria umana (human health care, hhc), che aspira a una migliore comprensione delle esigenze delle pazienti e delle loro famiglie allo scopo di aumentare i benefici offerti dall'assistenza sanitaria. La nostra dedizione verso un progresso significativo nella ricerca oncologica, edificato sulla base dell'esperienza scientifica, trova sostegno nella capacità globale di condurre scoperte e ricerche precliniche e sviluppare piccole molecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e per la terapia di supporto per molteplici indicazioni di tumore.

Eisai Europe Limited

Eisai concentra le sue attività di Ricerca e Sviluppo in tre aree cruciali:

- Neuroscienza integrativa, comprendente: malattia di Alzhaimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione

- Oncologia integrativa, comprendente: terapie antineoplastiche; vaccini, terapie per la regressione dei tumori, per la soppressione dei tumori, anticorpi e terapia di supporto per i tumori; terapie analgesiche, nausea

- Reazione vascolare/immunologica, comprendente: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

- In Europa, Eisai effettua operazioni di vendita e di marketing in oltre 20 paesi.

Eisai

Eisai è un'azienda basata sulla ricerca dedita all'assistenza sanitaria umana (human health care, hhc) con lo scopo di scoprire, sviluppare e commercializzare prodotti in tutto il mondo. Attraverso una rete globale di strutture di ricerca, centri di produzione e sussidiarie di commercializzazione, Eisai partecipa attivamente a tutti gli aspetti del sistema sanitario mondiale. Eisai impiega circa 11.000 dipendenti in tutto il mondo.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito http://www.eisai.co.jp.

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1 Lettera di approvazione medica svizzera

2 Fonti bibliografiche: GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]

3 http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=756

4 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

5 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

6 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

7 Cortes et al. Phase II Study of the Halichondrin B Analog Eribulin Mesylate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine. Jour Clin Oncol, 1 Settembre 2010 vol. 28 no. 25 3922-3928.

8 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, Ottobre 2009; 33: 315-18.

9 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

10 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

11 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [aggiornato aprile 2010]. Disponibile da: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

12 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1 ):33-42

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FONTE Eisai