L'FDA approva il sistema ExAblate(R) 2000 come terapia non invasiva per il trattamento dei fibroidi uterini

25 Ott, 2004, 11:43 BST Da InSightec

HAIFA, Israele, October 25 /PRNewswire/ --

- La nuova procedura ambulatoriale riduce significativamente i sintomi e migliora la qualità della vita delle donne affette da fibroidi uterini sintomatici

- Prima approvazione dell'FDA per un sistema a ultrasuoni focalizzati a guida RM

InSightec, oggi ha annunciato che la U.S. Food & Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione di pre-market (PMA) al sistema ExAblate(R) 2000 sviluppato dalla società per la terapia non invasiva dei fibroidi uterini sintomatici. Elbit Medical Imaging Ltd. (NASDAQ: EMITF) è l'azionista principale della InSightec.

Secondo l'Istituto Nazionale della Sanità (National Institutes of Health) statunitense, almeno il 25% delle donne soffre di fibroidi uterini e potrebbe esserne effettivamente interessato il 77% ma non esserne consapevole poiché la condizione rimane asintomatica. I sintomi dei fibroidi uterini comprendono forti emorragie o mestruo doloroso, emorragie intermestruali, sensazione di pressione sul basso addome, minzione frequente (derivante dalla pressione dei fibroidi sulla vescica), dolore durante il rapporto sessuale e dolore nella regione lombare della schiena. Finora, le possibilità terapeutiche per il trattamento dei fibroidi uterini hanno compreso procedure invasive e minimamente invasive quali l'isterectomia, la miomectomia o l'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE). La terapia ormonale, l'unica a carattere non invasivo, offre solo un sollievo temporaneo dai sintomi e frequentemente i fibroidi si riformano quando la terapia viene conclusa.

"Molte donne con fibroidi continuano a soffrire dei medesimi sintomi piuttosto che sottoporsi a una terapia poiché sono preoccupate per gli effetti collaterali dei trattamenti esistenti. ExAblate 2000 offre loro una nuova e importante scelta per aiutarle a ridurre la sintomatologia correlata ai fibroidi uterini," ha dichiarato Elizabeth A. Stewart, MD, Brigham and Women's Hospital e co-ricercatore capo.

Il Dott. Jacob Vortman, PhD, Presidente e CEO della InSightec, ha commentato, "L'approvazione di oggi rappresenta un evento storico per InSightec e sottolinea l'importanza delle tecnologie di imaging non solo come strumenti diagnostici ma anche perché rendono possibile il trattamento terapeutico per una gamma crescente di patologie. Avvalendoci della collaborazione di esperti mondiali in ginecologia, imaging a risonanza magnetica e a ultrasuoni, abbiamo favorito la commercializzazione del primo trattamento non invasivo per i fibroidi uterini, potenzialmente in grado di offrire un sollievo notevole dai sintomi della patologia.

InSightec è impegnata nell'utilizzo della chirurgia a ultrasuoni focalizzati e dell'imaging RM innovativo per migliorare la cura dei pazienti con malattie gravi e stiamo esplorando la potenziale applicazione del sistema ExAblate ad altre patologie quali le neoplasie al seno, al fegato, alle ossa e al cervello."

Il sistema ExAblate(R) 2000

Il sistema ExAblate integra l'ablazione termica a ultrasuoni con le capacità di imaging RM di GE Healthcare per fornire un metodo non invasivo di distruzione (ablazione) del tessuto interessato. General Electric Capital Equity Holdings Inc, un'unità della General Electric Company (NYSE: GE), è un azionista ordinario di InSightec.

Durante questa procedura ambulatoriale, la paziente è sdraiata all'interno dello scanner RM. Lo scanner RM fornisce immagini tridimensionali del fibroide e del tessuto circostante, consentendo una guida precisa delle onde degli ultrasuoni sul tessuto da trattare. Le onde degli ultrasuoni altamente focalizzate vengono indirizzate attraverso il corpo per raggiungere il punto focale; esse aumentano la temperatura del tessuto, determinandone la sua distruzione. La capacità di imaging termico dello scanner RM fornisce informazioni in tempo reale sulla temperatura raggiunta nel tessuto target durante la terapia, aiutando ad assicurare il controllo sui risultati della stessa.

"La nostra collaborazione con InSightec dimostra l'impegno della società rispetto ai suoi partner e l'investimento in tecnologie innovative, a vantaggio sia dei medici sia dei pazienti," ha dichiarato Joe Hogan, presidente e CEO di GE Healthcare Technologies. "L'aspetto più gratificante del contributo di GE al sistema ExAblate 2000 è sapere che milioni di donne nel mondo afflitte dai fibroidi avranno ora la possibilità di trattare i sintomi in maniera non chirurgica."

ExAblate 2000 è il primo sistema di ablazione termica a ultrasuoni focalizzati ad essere approvato dalla FDA ed è inoltre il primo sistema per la chirurgia a ultrasuoni focalizzati che utilizza la guida della risonanza magnetica (RM) ad essere approvato dalla FDA, fornendo una possibilità terapeutica alternativa per le donne con fibroidi uterini, il tumore benigno più comune nelle donne in età fertile.

Il dispositivo ha ricevuto il marchio CE europeo e la certificazione ISO 9001; è disponibile in commercio in Israele, Europa ed Asia. Il sistema ExAblate ha ricevuto il gran premio 2004 per l'innovazione e il potenziale di servire l'umanità dalla European Information Society Technologies. Nel mondo oltre 700 donne sono state sottoposte a terapia con ExAblate 2000.

Clare Tempany, MD. Brigham and Women's Hospital e co-ricercatore capo della sperimentazione, ha dichiarato, "ExAblate 2000 consente un balzo nella terapia guidata da immagini, incrementando significativamente la nostra capacità di identificare l'obiettivo preciso e la posizione di intervento, oltre al monitoraggio diretto degli effetti e dei risultati della terapia."

Altre modalità di trattamento dei fibroidi uterini, compresi isterectomia e miomectomia sono effettuati come procedure ospedaliere che solitamente richiedono una degenza ospedaliera del paziente. L'isterectomia è la procedura chirurgica più comune per i fibroidi uterini e il NIH stima che oltre 200.000 persone ogni anno si sottopongono a isterectomia come cura per i fibroidi uterini. Secondo la Society of Interventional Radiology (Società di radiologia interventiva), l'isterectomia richiede una degenza ospedaliera di 3-4 giorni e un tempo di recupero di circa sei settimane; anche la miomectomia richiede una degenza in ospedale di diversi giorni e un tempo di recupero di due-quattro settimane; l'UAE richiede invece un giorno di ospedalizzazione e una settimana di recupero. Secondo un rapporto RAND, i soli costi diretti associati con il trattamento dei fibroidi uterini sono superiori a US$1 miliardo all'anno. Essendo invece una procedura ambulatoriale, ExAblate ha il potenziale di una terapia più conveniente rispetto alle attuali strategie di trattamento invasivo.

Importanti risultati della sperimentazione

L'approvazione della FDA alla commercializzazione di ExAblate 2000 ha fatto seguito a una sperimentazione multinazionale condotta su 109 donne con fibroidi uterini sintomatici, in sette diversi centri medici nel mondo. Dopo 6 mesi, il 70,6% delle donne ha mostrato un significativo miglioramento nei sintomi correlati ai fibroidi. Lo studio ha confrontato i risultati del trattamento ExAblate con quelli dell'isterectomia addominale totale. Le pazienti trattate con ExAblate 2000 avevano perso, in media, 1,4 giorni lavorativi, rispetto a una media di 18 giorni per il gruppo sottoposto a isterectomia. Sono ritornate alla normale attività in meno di 3 giorni, rispetto ai 17 necessari per il gruppo dell'isterectomia. Gli eventi avversi, anche se rari, hanno compreso ustioni della cute di minore entità e, in alcuni casi, lesioni dei nervi, tutti comunque risolti nell'arco di un anno.

Disponibilità di ExAblate 2000 per il trattamento dei fibroidi uterini

ExAblate 2000 è compatibile esclusivamente con i sistemi di risonanza magnetica SIGNA da 1,5 Tesla di General Electric Healthcare. Attualmente negli vi sono dieci centri medici principali equipaggiati con il sistema ExAblate 2000.

Nell'arco dei prossimi mesi sono previste altre installazioni del sistema in altre città.

Medici, pazienti o amministratori ospedalieri interessati ad approfondire le conoscenze sul prodotto ExAblate 2000 per il trattamento dei fibroidi uterini sintomatici possono contattare il numero +1-866-ExAblate. Le informazioni per i pazienti sono inoltre disponibili sul sito all'indirizzo www.uterine-fibroids.org.

InSightec

InSightec Image Guided Treatment Ltd. è una società di proprietà privata di Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, di investitori privati e dei suoi dipendenti. È stata fondata nel 1999 per sviluppare la rivoluzionaria tecnologia a ultrasuoni focalizzati guidata da RM e trasformarla nella sala operatoria di prossima generazione. La sede centrale si trova vicino ad Haifa, in Israele e la società impiega oltre 80 persone. Ha investito oltre US$60 milioni in ricerca, sviluppo e ricerche cliniche. La sua sede statunitense si trova a Dallas, in Texas. Nel 2004, ExAblate ha ricevuto il gran premio per l'innovazione e il potenziale di servire l'umanità dall'IST (Information Society Technology) dell'Unione Europea. Per ulteriori dettagli consultare il sito : www.insightec.com.

EMI

EMI è una filiale di Europe Israel (M.M.S.) Ltd. e concentra la propria attività in quattro campi d'intervento principale: centri commerciali e di divertimento attraverso la sua filiale Plaza Centers; il segmento hotelleria attraverso la sua filiale Elscint Ltd.; trattamento guidato da immagini attraverso InSightec; inoltre, sussistono investimenti di venture capital nelle attività di biotecnologia e comunicazioni.

Qualsiasi dichiarazione ottimistica in merito all'attività, alle condizioni finanziare e ai risultati delle unità di EMI, presenti in questo comunicato è soggetta ai rischi e alle incertezze che potrebbero portare a risultati effettivi discostanti materialmente da quelli contemplati in tali dichiarazioni ottimistiche, compresi ma non limitati a richiesta del prodotto, prezzi, accettazione del mercato, modifica delle condizioni economiche, rischi nello sviluppo dei prodotti e della tecnologia e gli effetti delle politiche di esercizio di EMI, oltre a determinati altri fattori di rischio, dettagliati, di volta in volta, nelle registrazioni EMI con l'organo di controllo statunitense della Borsa, la Securities and Exchange Commission.

    
    Web site:  http://www.insightec.com
               http://www.gehealthcare.com 

FONTE InSightec