L'FDA conferisce al REVLIMID(R) l'approvazione NDA

28 Dic, 2005, 12:58 GMT Da Celgene Corporation

SUMMIT, New Jersey, December 28 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) americana le ha conferito l'approvazione al REVLIMID (lenalidomide), un farmaco indicato per il trattamento dei pazienti affetti da anemia dipendente da trasfusioni, a seguito di sindromi mielodisplastiche di rischio basso o intermedio 1(SMD), associato ad anomalie citogeniche con delezione 5q, con o senza anomalie citogeniche supplementari. REVLIMID sarà disponibile tramite il programma "REVLIMID Education and Prescribing Safety Program", denominato RevAssist(SM), nelle farmacie convenzionate.

"I dati clinici risultanti dal trial di Fase II condotto su 148 pazienti dimostrano che il REVLIMID è in grado di ridurre o addirittura eliminare la necessità per molti pazienti affetti da SMD con delezione 5q di ricorre a trasfusioni" ha dichiarato il Dott. Alan List, Professore di Oncologia e Medicina, e Primario del Reparto di Neoplasie Ematologiche dell'H. Lee Moffitt Cancer Center, Tampa, Florida, e ricercatore capo in questo studio. "Sono estremamente soddisfatto della decisione presa oggi dall'FDA."

Il profilo di sicurezza del REVLIMID ha dimostrato che la neutropenia e/o la trombocitopenia erano gli effetti avversi più comuni e che i pazienti potrebbero quindi richiedere una regolazione dei dosaggi di somministrazione. Altri hanno osservato che altri effetti collaterali comuni includono diarrea, prurito, eruzioni cutanee, affaticamento, costipazione, nausea, nasofaringite, artralgia, piressia, dolore alla schiena, edema periferico, tosse, vertigini, mal di testa, crampi muscolari, dispnea e faringite.

"Essere in grado di utilizzare una terapia orale come quella a base di REVLIMID per curare le SMD con delezione 5q potrebbe ridurre o addirittura eliminare l'esigenza di ricorrere a trasfusioni di eritrociti nei pazienti affetti da SMD," ha dichiarato il Dott. John Bennett, Professore di Oncologia in Medicina, Patologia e Medicina di Laboratorio dell'Università di Rochester.

"L'approvazione dell'FDA nei confronti del REVLIMID offre una nuova opzione terapeutica per questo gruppo particolare di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche," ha dichiarato Graham Burton, M.D., SVP, della divisione Affari Normativi e Farmacovigilanza (Regulatory Affairs and Pharmacovigilance) di Celgene.

La tempestività di questa approvazione ci permetterà di effettuare le prime spedizioni iniziali di distribuzione del REVLIMID all'inizio del 2006. Questa approvazione comporterà anche un aumento delle spese di pre-lancio di circa 5 milioni di dollari, con una rettifica prevista degli utili del 2005 per azione di circa 0,36-0,38 dollari per azione diluita.

NOTA DI SICUREZZA:

REVLIMID(R) (lenalidomide) Capsule da 5 mg & 10 mg

ATTENZIONE: RISCHIO POTENZIALE DI MALFORMAZIONI FETALI.

IL LENALIDOMIDE È UN ANALOGO AL TALIDOMIDE. IL TALIDOMITE È UN NOTO TERATOGENO CHE CAUSA GRAVI MALFORMAZIONI NEI FETI, COMPROMETTENDONE LA VITA STESSA. SE IL LENALIDOMIDE VIENE ASSUNTO IN GRAVIDANZA, ESSO POTREBBE CAUSARE MALFORMAZIONI O LA MORTE DEL FETO. LE DONNE DEVONO ESSERNE INFORMATE, ED EVITARE GRAVIDANZE DURANTE L'ASSUNZIONE DI LENALIDOMIDE. A CAUSA DI QUESTA SUA ELEVATA TOSSICITÀ, E PER EVITARE AL FETO L'ESPOSIZIONE AL REVLIMID(R) (lenalidomide), IL FARMACO È DISPONIBILE UNICAMENTE ALL'INTERNO DI PROGRAMMI TERAPEUTICI SOGGETTI A SPECIALE DISTRIBUZIONE RISTRETTA. QUESTO PROGRAMMA È DENOMINATO "REVASSIST(SM)." AI SENSI DI QUESTO PROGRAMMA, LA PRESCRIZIONE E LA VENDITA DEL FARMACO È LIMITATA RISPETTIVAMENTE ED ESCLUSIVAMENTE A MEDICI E FARMACISTI FACENTI PARTE DEL PROGRAMMA STESSO. INOLTRE, PER POTER RICEVERE IL FARMACO, I PAZIENTI DEVONO ACCETTARE DI CONFORMARSI AI REQUISITI PREVISTI DAL PROGRAMMA REVASSIST(SM).

ATTENZIONE:

TOSSICITÀ EMATOLOGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA)

IL LENALIDOMIDE È ASSOCIATO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA SIGNIFICATIVE. I PAZIENTI DEVONO SOTTOPORSI SETTIMANALMENTE ALL'EECC, DURANTE LE PRIME OTTO SETTIMANE DI TRATTAMENTO CON REVLIMID(R) (lenalidomide), E SUCCESSIVAMENTE IL CONTROLLO DEVE ESSERE ESEGUITO ALMENO UNA VOLTA AL MESE, AL FINE DI MONITORARE LE CITOPENIE. LA MAGGIOR PARTE DEI PAZIENTI STUDIATI AFFETTI DA SMD CON DELEZIONE HANNO RICHIESTO UNA REGOLAZIONE DELLA DOSE PER CONTRASTARE NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA.

ATTENZIONE: TROMBOSI DELLE VENE PROFONDE (DVT) ED EMBOLIA POLMONARE

IL REVLIMID(R) (LENALIDOMIDE) HA DIMOSTRATO UN RISCHIO SIGNIFICATIVO DI TROMBOSI DELLE VENE PROFONDE E DI EMBOLIA POLMONARE IN ALCUNI PAZIENTI AFFETTI DA ALCUNE CONDIZIONI MEDICHE PARTICOLARI.

IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA

Ipersensibilità: Il REVLIMID(R) (lenalidomide) è controindicato nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità nei confronti del farmaco o dei suoi componenti.

Altri effetti collaterali: altri effetti collaterali riportati frequentemente sono diarrea, prurito, eruzioni cutanee, affaticamento, costipazione, nausea, nasofaringite, artralgia, piressia, dolore alla schiena, edema periferico, tosse, vertigini, mal di testa, crampi muscolari, dispnea e faringite. Il REVLIMID(R) (lenaliodomide) viene sostanzialmente espulso dai reni, pertanto il rischio di reazioni tossiche è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Informazioni su REVLIMID(R)

REVLIMID fa parte di un gruppo proprietario di nuovi farmaci immunomodulatori IMiDs(R). Celgene continua a studiare i trattamenti a base di REVLIMID per individuare un vasto campo di applicazioni nelle patologie ematologiche ed oncologiche. La serie di farmaci ImiD, compreso il REVLIMID, è coperta da diritti di proprietà intellettuale negli Stati Uniti e in alcuni paesi esteri; i brevetti per applicazioni in attesa di approvazione includono composizione e utilizzo dei brevetti.

Informazioni su RevAssist(SM)

PER ULTERIORI INFORMAZIONI SUL REVLIMID(R) E IL PROGRAMMA RevAssist(SM), VISITATE IL SITO INTERNET http://www.REVLIMID.com OPPURE CHIAMATE IL NUMERO VERDE +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) è un programma proprietario restrittivo di distribuzione del farmaco e di gestione dei rischi, studiato appositamente per i pazienti sottoposti a trattamento con REVLIMID, mirato a prevenire malformazioni fetali e per garantire accesso tempestivo e pratico al REVLIMID.

Informazioni sulle sintomi mielodisplastiche

Le sindromi mielodisplastiche (SMD) sono un gruppo di neoplasie ematologiche che colpiscono circa 300.000 persone in tutto il mondo. Le sindromi mielodisplastiche si verificano quando le cellule ematiche rimangono in uno stato immaturo di "blasto" all'interno del midollo osseo, e non si sviluppano mai in cellule mature in grado di svolgere le funzioni a loro deputate. Di conseguenza, il midollo osseo viene sopraffatto dalla presenza di blasti e non riesce più a sviluppare cellule normali. Secondo l'American Cancer Society, ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati da 10.000 a 20.000 nuovi casi di SMD, con un tasso medio di sopravvivenza compreso tra sei mesi e sei anni, a seconda del tipo di classificazione della patologia. I pazienti affetti da SMD devono spesso ricorrere a trasfusioni di sangue per riuscire a gestire i sintomi dell'anemia e l'affaticamento, e possono sviluppare sovraccarichi di ferro e/o casi di tossicità, a livelli anche mortali, risultanti dalle frequenti trasfusioni; per questo motivo è fondamentale scoprire nuove terapie che contrastino la causa effettiva della patologia, piuttosto che tentare semplicemente di gestirne i sintomi.

Informazioni sull'anomalia cromosomica con delezione 5q

Le anomalie cromosomiche (citogeniche) vengono rilevate in oltre la metà dei pazienti affetti da sindrome mielodisplastica (SMD), e comportano la delezione completa o parziale di uno o più cromosomi specifici. Le anomalie citogeniche più comuni nelle SMD sono le delezioni nel braccio lungo dei cromosomi 5, 7, e 20. Un'altra anomalia comune riguarda la copia supplementare del cromosoma 8. La delezione del cromosoma 5q può essere riscontrata nel 20-30% di tutti i pazienti affetti da SMD. L'OMS ha anche recentemente identificato un sottogruppo particolare di pazienti SMD, affetti dalla cosiddetta "Sindrome 5q" nei quali l'unica anomalia cromosomica riguarda una porzione specifica del cromosoma 5q.

Il 28 dicembre 2005, la direzione Celgene terrà una conferenza alle ore 9:00 del mattino (EST), per discutere l'annuncio dell'approvazione dell'FDA nei confronti del REVLIMID(R) e i passi successivi della commercializzazione del farmaco. La teleconferenza sarà disponibile anche via web cast nel sito http://www.celgene.com. La registrazione audio della teleconferenza sarà disponibile per due settimane a partire dalle ore 16 EST del 28 dicembre 2005. Per accedere alla registrazione, siete pregati di comporre il seguente numero +1-800-642-1687 (se chiamate dall'estero componete il numero +1-706-645-9291) e digitate il numero di prenotazione 3896569.

Informazioni su Celgene

Celgene Corporation, ha sede a Summit, New Jersey, ed è un'azienda farmaceutica globale integrata, coinvolta principalmente nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie innovative nel trattamento di patologie oncologiche e infiammatorie attraverso la regolazione di geni e proteine. Per ulteriori informazioni, visitate il sito aziendale all'indirizzo http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) è un marchio registrato di proprietà della Celgene Corporation.

RevAssist(SM) è un marchio di servizio/assistenza di proprietà della Celgene Corporation.

Questo comunicato stampa contiene delle dichiarazioni previsionali soggette a rischi, ritardi, incertezze e ad altri fattori noti e sconosciuti che sfuggono al controllo dell'azienda, e che potrebbero pertanto fare si che i risultati effettivi e le prestazioni dell'azienda siano materialmente diversi da quelli previsti o implicitamente indicati in queste dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono attività di ricerca e sviluppo attualmente in corso, azioni dell'FDA e di altri enti di regolamentazione, nonché altri fattori descritti all'interno della documentazione aziendale presentata alla SEC (Securities and Exchange Commission) nei moduli 10K, 10Q e 8K.

    
    Sito web: http://www.celgene.com
              http://www.REVLIMID.com

FONTE Celgene Corporation